FDA - De Novo-Antrag - Neuartige Produkte der Klasse I/II
US De Novo Anfrage - Strategie, Beweise & eSTAR
Für neuartige Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko, für die es kein geeignetes Prädikat gibt, kann ein De Novo-Antrag zu einer neuen Einstufung in Klasse I/II führen - wenn Ihre Nutzen-Risiko-Story und die vorgeschlagenen Kontrollen klar sind. Wir bieten einen Beratungs- und Dokumentationsservice an, der Ihre De Novo-Strategie definiert, spezielle Kontrollen vorschlägt, klinische und nicht-klinische Nachweise organisiert und alles in der eSTAR-Vorlage der FDA zusammenfasst. Ab dem 1. Oktober 2025 müssen De Novo-Anträge eSTAR verwenden, sofern keine Ausnahmeregelung gilt.
Zweckmäßiger Weg
Nutzen-Risiko-Klarheit
Transparente Spezialkontrollen
eSTAR-konforme Struktur
Warum De Novo & eSTAR jetzt wichtig sind
Die Wahl des richtigen US-Wegs und die richtige Strukturierung des Dossiers sind für neuartige Produkte ohne Prädikat entscheidend.
- Der richtige Weg für neuartige Produkte: De Novo schafft eine neue Klassifizierung der Klasse I oder II, wenn es kein Prädikat gibt und allgemeine und/oder spezielle Kontrollen eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten können.
- eSTAR ist für De Novo obligatorisch: Ab dem 1. Oktober 2025 müssen De Novo-Anträge die elektronische Vorlage eSTAR der FDA verwenden, sofern sie nicht ausdrücklich davon ausgenommen sind. Wenn Sie den Inhalt von Anfang an so strukturieren, dass er mit eSTAR übereinstimmt, verbessert sich die Annahme und Weiterleitung.
- Die Akzeptanzprüfung findet Anwendung: Die FDA verwendet eine Akzeptanz-Checkliste (im Stil der RTA), um zu entscheiden, ob eine De Novo-Datei administrativ vollständig ist. Unvollständige Anträge können vor der inhaltlichen Prüfung abgelehnt werden.
- Nutzen-Risiko-Klarheit: De Novo-Entscheidungen wägen Nutzen, Risiken und Abhilfemaßnahmen ab. Ihr Bericht muss die Risiken mit den Kontrollen verknüpfen und zeigen, wie die vorgeschlagene Einstufung und die speziellen Kontrollen belegt werden.
Wir konzentrieren uns auf die drei großen Risiken - falsche Route, schwache SE-Geschichte und RTA-Probleme - und behandeln sie in einem einzigen, eSTAR-fähigen Paket.
Wenn dieser De-Novo-Service gut passt
Wir unterstützen Teams, die einen strukturierten, vertretbaren De Novo-Weg benötigen - nicht nur eine formatierte Vorlage.
- Es gibt kein geeignetes Prädikat, und ein 510(k)-Pfad ist nicht angemessen.
- Sie wollen eine PMA vermeiden, indem Sie nachweisen, dass die Risiken durch allgemeine und spezielle Kontrollen kontrolliert werden können.
- Sie müssen spezielle Steuerelemente für einen neuen Gerätetyp definieren und rechtfertigen.
- Dies ist Ihr erstes De Novo oder Ihr erstes Mal, dass Sie eSTAR für eine De Novo-Einreichung verwenden.
- Sie haben zwar Beweise, aber diese sind über die technischen, klinischen und Risikoteams verstreut und benötigen eine einzige Nutzen-Risiko-Story.
Was Sie erhalten werden
Die Ergebnisse orientieren sich an vier Kernpunkten: eine klare Strategie, transparente Kontrollen, kartierte Nachweise und eine eSTAR-fähige Datei.
De Novo Strategie Memo
- Verwendungszweck und Anwendungsgebiete, ausgedrückt in einer De Novo angemessenen Sprache.
- Begründung der Zulassungsfähigkeit: warum De Novo gegenüber 510(k) und PMA angemessen ist.
- Erste Nutzen-Risiko-Zusammenfassung: Zielgruppe, Hauptnutzen, Hauptrisiken und allgemeine Begründung.
- Empfehlung für den De Novo-Pfad, einschließlich der Frage, ob eine frühzeitige Anpassung über eine Q-Submission angestrebt werden soll.
Register der Risiken und Abhilfemaßnahmen mit vorgeschlagenen Sonderkontrollen
- Strukturierte Liste von Geräterisiken und Fehlermöglichkeiten.
- Zuordnung der einzelnen Risiken zu den allgemeinen Kontrollen und den vorgeschlagenen speziellen Kontrollen (z.B. Leistungstests, Kennzeichnungsangaben, Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen).
- Begründung, wie jede Kontrolle zur Sicherheit und Effektivität beiträgt.
- Eine Ansicht, die in der Risikomanagement-Dokumentation und in Gesprächen mit der FDA wiederverwendet werden kann.
- Verwendungszweck und Indikationen.
- Technologische Merkmale (Design, Materialien, Energiequelle, Hauptmerkmale).
- Leistungsmerkmale, sofern relevant.
Evidenzkarte + Lückenprotokoll
- Zuordnung von nicht-klinischen und klinischen Nachweisen zu Risiken, Endpunkten, Angaben und vorgeschlagenen speziellen Kontrollen.
- Identifizierung von Lücken oder unzureichend belegten Aspekten sowie vorgeschlagene Maßnahmen (zusätzliche Analysen, Klarstellungen oder Studien, wo angebracht).
- Verlinkung zwischen Protokollen, Berichten und wichtigen Tabellen/Zahlen, um die Navigation der Prüfer zu erleichtern.
eSTAR-Paket & Akzeptanz-Bereitschaft
- Entwürfe von Berichten, Zusammenfassungen und Tabellen in der Struktur, die von der eSTAR-Vorlage der FDA für De Novo erwartet wird.
- Interne Vorabprüfung der Akzeptanz anhand der De Novo Acceptance Checklist der FDA, um das Risiko einer Annahmeverweigerung zu verringern.
- Klare Anweisungen für Ihren behördlichen Eigentümer/US-Agenten, wie die eSTAR-Akte organisiert ist und wo sich die wichtigsten Elemente befinden.
Wie unser De Novo Service funktioniert
Wir bewegen uns von der grundlegenden Anspruchsberechtigung und dem Nachweisinventar zu einem eSTAR-fähigen, annahmefähigen De Novo-Paket.
Entdeckung
- Bestätigen Sie den Verwendungszweck, die Indikationen, die Beschreibung der Technologie und die verfügbaren Beweise. Klären Sie das Risikoprofil, die aktuellen Standards und den angestrebten Zeitrahmen.
Anspruchsberechtigung & Weg
- Analysieren Sie, warum De Novo im Vergleich zu 510(k) oder PMA angemessen ist, und skizzieren Sie eine erste Nutzen-Risiko-Ansicht und ein Konzept für spezielle Kontrollen. Wenn es hilfreich ist, identifizieren wir Themen, die Sie der FDA in einer Q-Submission vorlegen können.
Beweise & Kontrollen
- Erstellen Sie ein Register zur → Risikominderung, verknüpfen Sie jedes Risiko mit allgemeinen und vorgeschlagenen speziellen Kontrollen und fassen Sie nicht-klinische und klinische Daten zusammen, die diese Kontrollen unterstützen. Erstellen Sie eine Evidenzkarte und ein Lückenprotokoll mit konkreten Folgemaßnahmen.
Dokumentation & eSTAR Montage
- Entwerfen Sie die wichtigsten De Novo-Erläuterungen, Zusammenfassungen und Tabellen, fügen Sie sie in die eSTAR-Vorlage der FDA ein und führen Sie eine Vorabprüfung im Stil der Akzeptanz durch. Liefern Sie ein eSTAR-fähiges Paket, das Ihr Zulassungsinhaber einreichen kann.
Umfang & Grenzen
Wir konzentrieren uns auf die Strategie, die Organisation von Beweisen und die Dokumentation - keine versteckten Versprechen.
- In Reichweite
- Strategie für die Wahl von De Novo im Vergleich zu anderen U.S.-Pfaden.
- Entwicklung einer De-Novo-Nutzen-Risiko-Beschreibung und Vorschlag für besondere Kontrollen.
- Register zur Risikominderung und Zuordnung von Beweisen zu Risiken, Forderungen und Kontrollen.
- Verfassen und Strukturieren von Inhalten für den De Novo-Antrag im eSTAR-Format.
- Interne Akzeptanzprüfungen und Anleitungen für die Verpackung der Einreichungen.
- Außerhalb des Geltungsbereichs
- Labortests oder die Durchführung klinischer Studien.
- Verfassen Ihrer offiziellen Beschriftung (wir können Entwürfe nur zur Anpassung überprüfen).
- Wir agieren als Ihr behördlicher Eigentümer oder U.S. Agent und reichen direkt bei der FDA ein.
- Rechtsberatung oder Vertretung in Vollstreckungsverfahren.
Nur Beratung und Dokumentation. Wir führen keine Labortests durch und verfassen keine Etiketten; Kunden beauftragen Labore und reichen die Unterlagen über ihren behördlichen Eigentümer oder ihren US-Agenten ein.
- Eingaben, die wir von Ihnen verlangen werden
- Verwendungszweck und Anwendungsgebiete (Entwurf oder Arbeitsversion).
- Beschreibung der Gerätetechnologie und Überblick über die Herstellung.
- Aktuelle Risikomanagement-Akten und anwendbare Standards.
- Nicht-klinische und klinische Protokolle und Berichte; verfügbare Statistikpläne und Ergebnisse.
- Alle früheren Interaktionen mit der FDA (z.B. 510(k)-Versuche, Q-Subs), die für das Produkt relevant sind.
- Entwurf der Beschriftung und der Gebrauchsanweisung (für die Ausrichtung, nicht für die Autorenschaft).
- Angestrebtes De Novo-Einreichungsdatum und interne Meilensteine.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
De Novo ist angebracht, wenn es kein rechtmäßig vermarktetes Prädikatsprodukt gibt und das Risiko des Produkts durch allgemeine Kontrollen und, falls erforderlich, durch spezielle Kontrollen angemessen kontrolliert werden kann. Wenn es ein geeignetes Prädikat gibt, ist eine 510(k) in der Regel der erste Weg.
Ja. Für De Novo-Anträge, die am oder nach dem 1. Oktober 2025 eingereicht werden, verlangt die FDA die Verwendung der eSTAR-Vorlage, es sei denn, es gilt eine spezielle Ausnahme.
Das hängt von den Risiken und Ansprüchen des Produkts ab. Die Beweise müssen ausreichen, um das Nutzen-Risiko-Profil und die vorgeschlagenen besonderen Kontrollen zu stützen. Für einige Produkte können nicht-klinische Nachweise ausreichen, für andere sind klinische Daten erforderlich.
Nein. Die formale Einreichung erfolgt durch Ihren behördlichen Eigentümer oder Ihren US-Agenten. Wir bereiten die Strategie, den Bericht und den eSTAR-Inhalt vor, so dass die Einreichung organisiert und bereit für die Aufnahme durch die FDA ist.
Ja. Im Rahmen der Strategiephase können wir Schlüsselfragen identifizieren und Materialien entwerfen, die Sie der FDA in einer Q-Submission vorlegen möchten, um das Risiko Ihres De Novo vor der Einreichung zu verringern.
Erstellen Sie einen De-Novo-Antrag mit einer klaren Strategie, Beweisen und einer eSTAR-Struktur
Wenn Ihr Produkt kein Prädikat hat und Sie einen zweckmäßigen Weg anstelle der PMA anstreben, kann ein De Novo-Antrag die richtige Klassifizierung schaffen - wenn Risiken, Kontrollen und Nachweise klar dargestellt werden. Wir helfen Ihnen bei der Definition der De Novo-Strategie, schlagen spezielle Kontrollen vor, ordnen die Nachweise dem Risiko zu und stellen eine eSTAR-konforme Akte zusammen, die die Akzeptanzprüfungen vorwegnimmt und eine schnellere, klarere Prüfung unterstützt.
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