US - FDA PMA - Geräte der Klasse III

Klasse III PMA-Strategie & Beweise für die FDA-Einreichung

PMA der Klasse III: Wir organisieren die klinischen und nicht-klinischen Nachweise, erstellen eine klare Nutzen-Risiko-Story und erstellen die Einreichungsunterlagen für die FDA - strukturiert für eSTAR (freiwillig für bestimmte PMAs) oder eCopy - bereit für die Annahme und Einreichung.

Das Premarket Approval (PMA) ist die höchste Hürde der FDA für Medizinprodukte. Wir bieten Ihnen einen Beratungs- und Dokumentationsservice, der Ihre Klasse-III-Nachweise in einer klaren, auf den 21 CFR abgestimmten Nutzen-Risiko-Beschreibung zusammenfasst, für die Akzeptanz- und Einreichungsprüfung vorbereitet und das PMA-Dossier für eSTAR (freiwillig für bestimmte PMAs) oder eCopy strukturiert, damit es von Ihrem Zulassungsinhaber eingereicht werden kann.

21 CFR 814.20-ausgerichtete Struktur

Eindeutige Beweise (klinisch + nicht-klinisch)

Selbstvertrauen bei der Einreichung und einsatzbereiter Bericht

Warum PMA-Strategie und Beweisführung wichtig sind

Bei Produkten der Klasse III basiert die FDA-Zulassung auf stichhaltigen wissenschaftlichen Beweisen, die eine hinreichende Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit für die vorgesehene Verwendung bieten. Diese Nachweise müssen so organisiert und präsentiert werden, dass sie den PMA-Erwartungen entsprechen - und nicht einfach in einen Ordner gestapelt werden.

PMA = höchste Hürde: Produkte der Klasse III nutzen den PMA-Weg; die Zulassung hängt von einem vollständigen, kohärenten Beweispaket ab und nicht von einer Checkliste von Formularen.
Annahme und Einreichung schließen die Überprüfung ab: Die FDA prüft zunächst die administrative Vollständigkeit (Annahme) und die grundsätzliche technische Angemessenheit (Einreichung). Die FDA teilt innerhalb von 45 Tagen mit, ob ein PMA eingereicht wird. Die 180-Tage-Frist beginnt mit der Einreichung, nicht mit dem ersten Kontakt.
eSTAR vs. eCopy: eSTAR-Vorlagen sind für bestimmte PMA-Einreichungen verfügbar (freiwillig) und können die Qualität der Einreichung verbessern; ansonsten werden PMAs per eCopy über das CDRH-Portal eingereicht.
Beratende Gremien: Die FDA kann PMAs vor einer Entscheidung an einen beratenden Ausschuss zur öffentlichen Diskussion weiterleiten - schwache oder verstreute Darstellungen erschweren diese Phase.

Wenn dieser Service der richtige für Sie ist

Wir arbeiten mit Teams, die bereits über endgültige Beweise verfügen oder kurz davor stehen und Struktur, Klarheit und einen PMA-spezifischen Rahmen benötigen.

RA/QA-Leiter, die die PMA koordinieren und ein an 21 CFR 814.20 angepasstes Dossier benötigen.

Klinische und biostatistische Leiter, die Endpunkte und Analysepläne mit den endgültigen Indikationen und Ansprüchen verbinden müssen.

Technische und nicht-klinische Teams mit einem komplexen Prüfstand/Biokompatibilitätspaket, das kohärent zusammengefasst werden muss.

Erstmalige PMA-Sponsoren, die einen strukturierten Weg durch die Zulassung, die Einreichung und die mögliche Überprüfung durch das Panel wünschen.

Teams, die mit dem Interesse des Beratungsausschusses rechnen und eine klare, für das Gremium geeignete Nutzen-Risiko-Darstellung wünschen.

Ohne einen abgebildeten Prozess riskieren Unternehmen eine inkonsistente Kennzeichnung, undokumentierte Entscheidungen und ungelöste Fragen bei Audits oder Inspektionen.

Was Sie erhalten werden

Die Ergebnisse sind auf ein einziges Ziel ausgerichtet: ein strukturiertes PMA-Einreichungspaket, das den FDA-Prüfern Ihre Nachweise und Entscheidungen deutlich macht.

PMA Strategie Memo

Evidenz-Zusammenfassungen (klinisch + nicht-klinisch)

Strukturierte nicht-klinische Zusammenfassungen (Prüfstand, Software, Biokompatibilität, Sterilisation, Verpackung, menschliche Faktoren usw.), die den PMA-Inhaltsanforderungen entsprechen.
Zusammenfassungen der klinischen Nachweise in Verbindung mit Endpunkten und Ansprüchen, einschließlich der Ergebnisse von Pivotal/IDE-Studien und unterstützenden Studien.
Rückverfolgbarkeit von Endpunkten und Hypothesen zu Tabellen, Abbildungen und Berichten.
Zuordnung zu den anwendbaren Standards und den relevanten Inhalten von 21 CFR 814.20, damit die Prüfer sehen können, wie die einzelnen Anforderungen erfüllt werden.

Nutzen-Risiko-Erzählung

Checkliste zur Ablagebereitschaft

Einreichungsunterlagen für die FDA

Wie unser PMA-Service funktioniert

Wir gehen von Ihren Beweisen und Zeitplänen aus und entwickeln daraus ein strukturiertes PMA-Paket.

Entdeckung

Klären Sie den Verwendungszweck und die Indikationen, die Übersicht über das Produkt und die Herstellung, die Risikodateien und das angestrebte Einreichungsdatum. Inventarisieren Sie klinische Protokolle und Ergebnisse (IDE/pivotal), nicht-klinische Berichte, Statistikpläne und -ergebnisse sowie Entwürfe für die Kennzeichnung auf hoher Ebene (nur als Referenz).

Beweismittel-Mapping

Organisieren Sie die klinischen und nicht-klinischen Ergebnisse; verknüpfen Sie jeden Datensatz mit spezifischen Endpunkten, Angaben und inhaltlichen Anforderungen der PMA in 21 CFR 814.20. Identifizieren Sie offensichtliche Lücken, Überschneidungen und Bereiche, in denen Erklärungen erforderlich sind.

Nutzen-Risiko-Geschichte & Dokumentationn

Entwickeln Sie die Nutzen-Risiko-Beschreibung und entwerfen Sie die wichtigsten Abschnitte, Tabellen und Abbildungen der PMA. Stimmen Sie den Wortlaut der Behauptungen und Indikationen mit der Stärke und den Grenzen der Evidenz ab und skizzieren Sie ggf. die Diskussionspunkte des Beratungsgremiums.

Einreichungsbereitschaft & Verpackung für die FDA

Führen Sie die Checklisten für die Annahme und Einreichung aus, stellen Sie die Unterlagen für die PMA-Einreichung in einer Struktur fertig, die für eSTAR (sofern zulässig) oder für eCopy geeignet ist, und stellen Sie eine Checkliste für die Einreichungsbereitschaft mit Querverweisen zum Dossier bereit.

Umfang & Ausschlüsse

Wir halten die Rollen und Verantwortlichkeiten klar, damit Sie genau wissen, was abgedeckt ist.

In Reichweite

Außerhalb des Geltungsbereichs

Nur Beratung und Dokumentation. Wir führen keine Labortests durch und verfassen keine Etiketten. Unsere Kunden beauftragen Labore und erledigen die offizielle Einreichung und Korrespondenz über ihren behördlichen Eigentümer oder US-Agenten.

Eingaben, die wir von Ihnen verlangen werden

Verwendungszweck und Indikationen für die Verwendung (aktueller Entwurf oder Arbeitsannahmen).
Geräte-/Technologiebeschreibung und Herstellungsübersicht.
Risikomanagement-Akten und wichtige Design-Dokumente, die für die PMA relevant sind.
Klinische Protokolle, Statistikpläne, Ergebnisse von IDE- und Zulassungsstudien sowie alle wichtigen unterstützenden Studien.
Benchmark- und nicht-klinische Berichte (Leistung, Biokompatibilität, Software, Benutzerfreundlichkeit, usw.).
Entwurf der Beschriftung und Gebrauchsanweisung (für den Kontext und die Ausrichtung, nicht für die Urheberschaft).
Geplantes Einreichungsdatum und voraussichtliche Bedenken des Beratungsgremiums.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Wie lange dauert es, bis die FDA mit der inhaltlichen Prüfung einer PMA beginnt?

Zunächst prüft die FDA die Annahme und Einreichung des Antrags. Die FDA bemüht sich, innerhalb von 45 Tagen mitzuteilen, ob die PMA eingereicht wird. Das 180-Tage-Ziel für die PMA-Prüfung wird ab dem Einreichungsdatum gemessen, nicht ab der ersten Einreichung.

Ist eSTAR für PMA-Anträge erforderlich?

Nein. eSTAR ist für bestimmte PMA-Anträge freiwillig. Wo eSTAR verfügbar ist, kann es die Struktur und die Qualität der Einreichung verbessern. Ansonsten werden PMAs als eCopy über das CDRH-Portal eingereicht.

Welcher Beweisstandard gilt für eine PMA?

Die Zulassung beruht auf stichhaltigen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die eine hinreichende Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit der beabsichtigten Verwendung(en) des Klasse-III-Produkts bieten.

Können Sie unsere klinischen Studien oder nicht-klinischen Tests durchführen?

Nein. Wir arbeiten auf der Grundlage Ihrer vorhandenen oder geplanten Nachweise. Die Labortests und die Durchführung der Studie verbleiben im Rahmen Ihrer Verträge mit CROs und Labors.

Werden Sie in unserem Namen direkt mit der FDA sprechen?

Die formale PMA-Einreichung und die offizielle Korrespondenz werden von dem von Ihnen benannten Verantwortlichen für die Zulassung oder Ihrem US-Agenten erledigt. Wir unterstützen sie durch die Strukturierung des Dossiers und die Vorbereitung von Unterlagen und Berichten, die bei diesen Interaktionen verwendet werden können.

Können Sie bei der Vorbereitung eines möglichen Beratungsgremiums helfen?

Ja. Im Rahmen der vorhandenen Evidenz helfen wir bei der Zusammenstellung der wichtigsten Nutzen-Risiko-Botschaften, der für das Panel relevanten Zusammenfassungen und der Dokumentenverweise, die in internen Proben und externen Briefing-Materialien verwendet werden können.

Organisieren Sie Ihre Class III PMA in eine klare, überprüfungsreife Geschichte

Eine PMA der Klasse III ist nicht nur eine Sammlung von Berichten - sie ist ein strukturiertes Argument dafür, dass Ihr Produkt eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit bietet. Wir helfen Ihnen, klinische und nicht-klinische Nachweise zu organisieren, Behauptungen mit Daten abzugleichen und die PMA-Einreichungsdokumentation für eSTAR oder eCopy zu erstellen, damit Ihr Team mit Zuversicht an die Annahme, Einreichung und Prüfung herangehen kann.

Kontaktieren Sie uns

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