US - FDA-Registrierung von Niederlassungen und Auflistung von Geräten
FDA-Registrierung & Produktauflistung für ausländische Hersteller
Wir begleiten ausländische Hersteller von Medizinprodukten durch die Registrierung bei der FDA und die Auflistung ihrer Produkte in FURLS/DRLM, einschließlich der Benennung und Bestätigung des US-Vertreters und des jährlichen Aktualisierungszyklus vom 1. Oktober bis 31. Dezember. Das Ergebnis: Ihr Unternehmen ist ordnungsgemäß registriert und Ihre Produkte sind gelistet, bevor sie in die USA importiert werden - und Sie halten diesen Status Jahr für Jahr aktuell.
Registrierung einer ausländischen Niederlassung
Geräteliste vor dem Import
Benennung eines US-Agenten & 10-Tage-Bestätigung
Jährliche Okt-Dez-Update-Kadenz
Worum es in diesem Service geht
Wenn Sie Medizinprodukte außerhalb der USA herstellen und diese auf den US-Markt bringen möchten, müssen Sie Ihren Betrieb bei der FDA registrieren und Ihre Produkte auflisten lassen. Dies geschieht im Online-System FURLS/DRLM (Device Registration & Listing Module) der FDA und muss jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember durchgeführt werden. Wir helfen Ihnen bei der Planung der zu registrierenden und aufzulistenden Produkte, bei der Benennung eines einzigen US-Vertreters, bei der Vervollständigung der DRLM-Einträge und bei der termingerechten Aktualisierung aller Daten - ohne dass dies eine „FDA-Genehmigung“ bedeutet, was die Registrierung und Auflistung nicht ist.
Was Sie erhalten werden
Wir konzentrieren uns auf operative Ergebnisse, die Ihre Registrierung, Ihre Einträge und die Einrichtung Ihres US-Vertreters klar und überprüfbar machen.
Registrierungs- & Listing-Plan (ausländische Niederlassung)
- Übersicht darüber, welche Unternehmen sich registrieren lassen müssen (Ansicht ausländische Niederlassung) und welche Geräte aufgelistet werden müssen.
- Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Ihrem Team, dem US-Agenten und allen internen Beteiligten.
- Zeitplan für die erstmalige Registrierung/Listung (innerhalb von 30 Tagen nach Inbetriebnahme des Geräts) und das wiederkehrende Fenster für die jährliche Aktualisierung vom 1. Oktober bis 31. Dezember.
U.S. Agent Workflow
- Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Benennung genau eines U.S.-Vertreters, einschließlich der erforderlichen Kontaktangaben.
- Vorlagen für die Ernennung/Bestätigung, damit die Erwartungen klar sind.
- Highlight der 10-Tage-Bestätigungsregel: was der U.S. Agent tun muss und was passiert, wenn er nicht bestätigt.
DRLM-Durchgang (FURLS/DRLM)
- Feld-für-Feld-Anleitung für das Modul Geräteregistrierung & Auflistung (wir beraten Sie; Sie besitzen und kontrollieren das Konto).
- Praktische Hinweise, damit die Angaben zum Unternehmen, die Auflistung der Geräte und die Informationen des US-Agenten konsistent sind.
- Abgleich der Einträge mit Ihrer internen Produktliste und Ihrer regulatorischen Strategie.
Checkliste für den jährlichen Zyklus
- Okt.-Dez. Jährliche Überprüfungsschritte zur Bestätigung von Niederlassungsdaten, Gerätelisten und Angaben zum US-Agenten.
- Erinnerungen an die Erfüllung von Verpflichtungen zur Zahlung von Nutzungsgebühren, sofern zutreffend.
- Ein einfacher Kalender und eine Aufgabenliste, damit die jährliche Aktualisierung nicht ins Wasser fällt.
Arbeitsblatt Hygiene auflisten
- Übersichtliches Arbeitsblatt zur Erfassung von Gerätekennungen, Produktcodes und Listennummern.
- Abschnitt Änderungsprotokoll, um kurzfristige Aktualisierungen zu vermerken (neue Modelle, ausgemusterte SKUs, Code-Korrekturen), so dass die Auflistungen mit der Realität übereinstimmen.
Wie der Service funktioniert
Wir verwandeln die Registrierungs- und Zulassungsanforderungen der FDA in einen klaren, wiederholbaren Prozess für Ihr Team.
Entdeckung
- Bestätigen Sie, welche juristischen Personen "Einrichtungen" im Sinne der FDA sind und welche Produkte in den Anwendungsbereich fallen.
- Überprüfen Sie Ihren aktuellen FDA-Status (falls vorhanden) und anstehende Meilensteine.
U.S. Agent Designation & Confirmation Plan
- Definieren oder bestätigen Sie die Wahl Ihres US-Agenten (ein in den USA ansässiger Kontakt, der die Kommunikation mit der FDA erleichtert).
- Bereiten Sie die Sprache und die Schritte für das Hinzufügen des US-Vertreters in DRLM vor, einschließlich der Art und Weise, wie sie die erforderliche Bestätigung innerhalb von 10 Geschäftstagen vornehmen.
DRLM-Einträge & Erstregistrierung/Listing
- Gehen Sie die FURLS/DRLM-Felder für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Geräten durch (Sie behalten den Zugang zu Ihrem Konto und übermitteln Daten).
- Stimmen Sie die Listen mit den Produktkennungen, Produktcodes und Importplänen ab. Stellen Sie sicher, dass die Produkte aufgelistet sind und vor dem Import in einem registrierten Betrieb hergestellt werden.
Jährliche Okt-Dez-Kadenz
- Richten Sie eine jährliche Überprüfungs- und Aktualisierungsroutine vom 1. Oktober bis 31. Dezember ein, damit Registrierungen und Einträge aktiv bleiben.
- Stellen Sie Checklisten und Erinnerungen für Kontaktänderungen, neue oder ausgemusterte Geräte und alle erforderlichen Aktualisierungen der Informationen Ihres US-Vertreters bereit.
Was wir von Ihnen brauchen
Wir konzentrieren Ihre Bemühungen auf die Fakten, die nur Sie liefern können.
- Angaben zur ausländischen Niederlassung (rechtlicher Name, Adresse, Funktion) und Zugang zu Ihrem FURLS/DRLM-Konto.
- Vorgeschlagene Angaben zum US-Agenten (Name, Adresse, Telefon, E-Mail) oder ein Antrag auf Inanspruchnahme eines separaten US-Agentenservices.
- Liste der Produkte, die in den USA auf den Markt gebracht werden sollen, einschließlich der Kennungen und der vorgesehenen Produktcodes, sofern bekannt.
- Aktueller Stand der Registrierung/Listung (falls vorhanden) und alle anstehenden Termine für die Markteinführung oder Aktualisierung in den USA.
- Interne Kontakte für die Eskalation und Entscheidungsfindung (z.B. wer genehmigt Listen, wer antwortet auf FDA-Mitteilungen).
Nur Beratung und Dokumentation. Sie kontrollieren Ihr FURLS/DRLM-Konto, reichen alle Daten ein und zahlen gegebenenfalls FDA-Gebühren. Die Registrierung und Auflistung bei der FDA bedeutet nicht, dass Ihr Produkt zugelassen oder genehmigt ist.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Eine ausländische Niederlassung, die Produkte in die USA einführt oder zur Einfuhr anbietet, muss genau einen US-Vertreter benennen und dessen Kontaktdaten in der Registrierung angeben.
Nachdem Sie den U.S.-Vertreter benannt haben, muss dieser innerhalb von 10 Werktagen bestätigen. Geschieht dies nicht, storniert das System die Vereinigung und Sie müssen Ihre Registrierung ändern, um sie zu korrigieren.
Sie müssen die Erstregistrierung und die Auflistung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Geschäftstätigkeit des Geräts für den US-Markt abschließen. Danach müssen Sie die Registrierung und Auflistung jedes Jahr während des Zeitraums vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember überprüfen und aktualisieren.
Nein. Ein von einem ausländischen Betrieb hergestelltes Produkt darf nur dann eingeführt oder zur Einfuhr angeboten werden, wenn der Betrieb registriert und das Produkt gelistet ist.
Nein. „Registriert“ oder „gelistet“ zu sein, bedeutet nicht, dass die FDA Ihr Produkt zugelassen, genehmigt oder gebilligt hat. Es bedeutet lediglich, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produkte wie vorgeschrieben in den Datenbanken der FDA erscheinen.
FURLS ist das Unified Registration and Listing System der FDA. DRLM (Device Registration & Listing Module) ist das spezielle Modul in FURLS, das für die Einreichung von Betriebsregistrierungen und Produktauflistungen verwendet wird.
Das jährliche Registrierungsfenster ist der Zeitraum vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember eines jeden Jahres, in dem alle aktiven Betriebe ihre Registrierungs- und Listeninformationen überprüfen und aktualisieren müssen, um auf dem neuesten Stand zu bleiben.
Machen Sie Ihre U.S. Einreise sauber und konform
Wenn Sie ein nicht-amerikanischer Hersteller sind, der Geräte auf dem US-Markt in Verkehr bringt, sind die Registrierung Ihres Unternehmens, die Auflistung Ihrer Geräte und die Benennung eines US-Vertreters nicht optional - sie sind Voraussetzung. Wir helfen Ihnen dabei, zu verstehen, was registriert und gelistet werden muss, einen konformen Arbeitsablauf für den US-Vertreter mit der 10-Tage-Bestätigung einzurichten, Ihre DRLM-Einträge anzuleiten und eine jährliche Oktober-Dez-Routine festzulegen, damit Ihr Status aktiv und verteidigungsfähig bleibt.
Kontaktieren Sie uns
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