US - FDA GUDID - Gerätekennzeichen (DI)
GUDID Registrierung - Wir geben Ihre DI-Daten in die Datenbank der FDA ein
Wir bereiten Ihre bestehenden DI-Datensätze vor und registrieren sie im GUDID der FDA, so dass Ihre öffentlichen Gerätedaten vollständig und korrekt eingegeben sind.
Wir übernehmen Ihre bestehenden UDI-Informationen und Produktdaten und registrieren die Device Identifier (DI)-Datensätze direkt in der Global UDI Database (GUDID) der FDA über Ihr Konto. Sie bleiben der Etikettierer und behalten die volle Kontrolle über die UDI-Zuweisung und Ihr GUDID-Login; wir übernehmen die Datenaufbereitung und -eingabe, so dass Ihre Datensätze im System vorhanden und leicht zu pflegen sind.
Wir machen die GUDID-Dateneingabe
DI-Datensätze basierend auf Ihrer bestehenden UDI
Einfache Vollständigkeitsüberprüfungen
Öffentliche Daten leicht zu pflegen
Lassen Sie Ihre DI-Datensätze ordnungsgemäß in GUDID registrieren
Die Globale UDI-Datenbank (GUDID) der FDA enthält wichtige Daten zur Identifizierung Ihrer Produkte. Als Etikettierer müssen Sie Device Identifier (DI)-Datensätze registrieren, die mit den Angaben auf Ihren Etiketten und Verpackungen übereinstimmen. Diese Datensätze sind in AccessGUDID sichtbar, so dass fehlende oder falsche Daten öffentlich angezeigt werden.
- GUDID speichert den Device Identifier (DI) und Schlüsselattribute; es speichert keine Werte für den Production Identifier (PI), sondern nur, ob PIs auf dem Etikett erscheinen.
- Etikettierer sind für die Einreichung und Pflege von DI-Einträgen in GUDID verantwortlich.
- Wir verwenden Ihre bestehenden DI-Werte und Produktangaben und geben sie über Ihr Webkonto in GUDID ein.
- Sie müssen sich nicht mit der Schnittstelle herumschlagen und können zeigen, dass Ihre Gerätedaten auf DI-Ebene registriert und vollständig sind.
Was Sie erhalten werden
Der Fokus ist einfach: DI-Datensätze, die in GUDID korrekt und auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Daten eingegeben werden.
GUDID DI Record Vorbereitung
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Mapping Ihrer bestehenden UDI-Informationen (DI, ausstellende Behörde) auf GUDID-Felder.
- Strukturierung der grundlegenden Geräte- und Verpackungsdaten (Marke, Modell/Version, Verpackungsstufen, Schlüsselattribute) in einem Format, das GUDID erwartet.
- Kurze Auflistung aller offensichtlichen Lücken oder Unstimmigkeiten, die vor der Eingabe der Daten zu klären sind, an Sie.
GUDID Dateneingabe (Webanwendung)
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Eingabe Ihrer DI-Datensätze in GUDID über die FDA-Webanwendung und Ihr Konto.
- Ausfüllen der erforderlichen Felder und der wichtigsten bedingten Elemente, basierend auf Ihren Anweisungen und unterstützenden Daten.
- Einfache Prüfungen auf dem Bildschirm, damit GUDID die Eingaben akzeptiert (keine separate HL7 SPL-Erstellung oder Automatisierung).
Einfache Anleitung zur Wartung
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Eine kurze Anmerkung dazu, wann Sie eine DI aktualisieren sollten (z.B. bei Etikettenänderungen, Verpackungsänderungen, Abkündigungen) und wann Sie sie deaktivieren sollten.
- Eine grundlegende Checkliste, die Sie wiederverwenden können, wenn Sie in Zukunft neue DIs hinzufügen.
Umfang: Nur Datenaufbereitung und Unterstützung bei der Registrierung. Wir entwerfen nicht Ihre UDI-Struktur, erstellen oder interpretieren keine Anhang-VI-Daten für Sie, wählen keine Ausgabestellen aus und agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Alle wesentlichen Inhalte und Identifikatoren des Anhangs VI stammen von Ihrer Organisation.
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie unser GUDID Registrierungsservice funktioniert
Wir halten den Prozess einfach: Wir bereiten die Daten vor, geben sie in GUDID ein und geben Ihnen eine klare Übersicht zurück.
Bereiten Sie vor.
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Erstellen Sie DI-Datensätze aus Ihren Daten
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
In GUDID registrieren (Web App)
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Bestätigen & Übergeben
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- GUDID-Kontodaten und die Bestätigung, dass Sie uns gemäß Ihren internen Regeln Zugang/Nutzung gewähren können.
- Vorhandene DI-Werte und ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA usw. - Sie können wählen).
- Produktliste: Markenname, Modell/Version, Verpackungsstufen und einige Schlüsselattribute (z.B. steril, Einweg, Kit/System).
- Wenn wir bestehende DIs aktualisieren: ein kurzes Änderungsprotokoll und eine Bestätigung, dass die Änderungen erlaubt sind.
- Ein einziger Ansprechpartner für Fragen zur Regulierung/Qualität der Daten.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Umfang & Ausschlüsse
Wir definieren den Service genau, damit Ihr internes Team, Sobel und Ihre Partner in Brasilien wissen, wer was macht - und wo eventuell zusätzliche Dienstleistungen benötigt werden.
In Reichweite
- Beratung und Dokumentationsunterstützung für den Marktzugang und die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien.
- Entwicklung einer brasilienspezifischen Regulierungs- und Marktzugangsstrategie.
- Organisation und Strukturierung eines brasilienfähigen Dokumentationspakets auf der Grundlage Ihrer vorhandenen Nachweise.
- Angleichung und regulatorische Überprüfung des portugiesischen Kerninhalts von Etikett und Packungsbeilage.
- Koordinierung der Rollen und Verantwortlichkeiten mit den lokalen brasilianischen Partnern, die an den Regulierungsprozessen beteiligt sind.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
- Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) oder eine gleichwertige lokale juristische Person, es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen Service abgeschlossen.
- Labortests oder Generierung neuer technischer oder klinischer Erkenntnisse.
- Vollständige Marketingübersetzungen, grafisches Etikettendesign, Druck und Erstellung kommerzieller Druckvorlagen, die über den vorgeschriebenen Textabgleich hinausgehen.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Klare Beschreibung Ihrer Geräte, des beabsichtigten Zwecks und der wichtigsten Aussagen.
- Überblick über die Modelle/Varianten und wie Sie diese auf dem brasilianischen Markt positionieren wollen.
- Verfügbare technische und regulatorische Dokumentation, einschließlich Nachweise und angewandte Standards.
- Vorhandene Etiketten- und IFU-Inhalte (oder Quelltexte) müssen an das Portugiesische und an die brasilianischen Erwartungen angepasst werden.
- Informationen über Ihre derzeitigen oder geplanten lokalen Partner und gesetzlichen Vertreter in Brasilien.
- Interne Zeitpläne, Prioritäten und Beschränkungen für den Markteintritt in Brasilien.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Nein. Sie bleiben der Etikettierer und sind für das UDI-Design, die Codestruktur und die Wahl der Ausgabestelle verantwortlich. Wir verwenden einfach die DI-Informationen, die Sie bereits zugewiesen haben, und registrieren sie in GUDID.
Nein. Dieser Service konzentriert sich auf die unkomplizierte Eingabe von GUDID-Webanwendungen. Für eine HL7 SPL-Automatisierung oder eine großvolumige Integration würden Sie mit Ihrem internen IT-Team oder einem anderen technischen Anbieter zusammenarbeiten.
Ja, solange Ihr Konto Bearbeitungen zulässt. Sie sagen uns, was geändert werden muss, wir passen die Felder über die Weboberfläche an und speichern den aktualisierten Datensatz.
Nein. Wir entwerfen oder ändern keine Etiketten, Barcodes oder Druckvorlagen. Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass die GUDID DI-Daten mit dem übereinstimmen, was Sie bereits auf dem Etikett haben.
Nein. GUDID ist ein Datenregister, keine Zulassung oder Freigabe. Die Registrierung von DI-Datensätzen bedeutet nicht, dass die FDA Ihr Produkt zugelassen oder genehmigt hat.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
Lassen Sie Ihre DI-Aufzeichnungen ordnungsgemäß in GUDID registrieren
Wenn Ihre Geräte eine UDI tragen, Ihre DI-Datensätze aber noch nicht in GUDID enthalten sind - oder nur teilweise -, sind Ihre öffentlichen Daten unvollständig. Wir nehmen die Informationen, die Sie bereits haben, erstellen einfache DI-Datensätze und registrieren sie in GUDID über Ihr Konto, damit Ihre Gerätedaten dort sind, wo sie hingehören: vollständig, sichtbar und leicht zu pflegen.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
