Pare de perder tempo e oportunidades
¡Expanda para o mercado asiático de dispositivos médicos hoje mesmo!
Aproveite um dos mercados que mais crescem no mundo com o suporte regulatório estratégico da Sobel.
¿Su empresa está abandonando el mercado asiático de dispositivos médicos de lado?
El mercado asiático de dispositivos médicos es uno de los que más crecen en el mundo, impulsado por la innovación y la gran demanda de soluciones sanitarias.
Pero las normas de registro varían mucho entre los países de Asia-Pacífico y Oriente Medio. Cada autoridad define sus propios requisitos de documentación técnica, representación local y aprobación de productos.
¡A Sobel ajuda os fabricantes brasileiros a navegar com segurança pelos diferentes processos regulatórios, com suporte completo para a sua empresa em cada mercado-alvo!
Suporte regulatório para o mercado asiático e oriente médio
Fabricantes brasileños:
empresas de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro que buscan acceso a mercados como Japón, Corea del Sur, Emiratos Árabes Unidos, Dubai o países de la ASEAN.
Exportadores:
fabricantes mundiales que ya venden internacionalmente y necesitan representación local y cumplimiento normativo en los países asiáticos.
Conformidad contínua:
empresas que necesiten renovaciones de acuerdo con la PMDA, la MFDS o las exigencias de los Emiratos Árabes Unidos.
Startups de health-tech:
empresas que desarrollan dispositivos y desean acceder al mercado de la salud de Asia-Pacífico.
Fabricantes de embalajes y componentes
proveedores que necesiten garantizar la conformidad con las normas asiáticas de embalaje y transporte de dispositivos médicos.
Abre nuevos mercados. Garantiza la conformidad. Crece aún más.
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Entre en contacto conosco agora mesmo.
PREGUNTAS FRECUENTES
Ofrecemos consultoría regulatoria internacional para Japón (PMDA), Corea del Sur (MFDS), los países de la ASEAN en el marco de la AMDD, y los Emiratos Árabes Unidos (incluidos Dubai y Abu Dhabi).
Sim. Mediante nuestra red de proveedores autorizados, ofrecemos representación local siempre que lo exijan las autoridades reguladoras de cada país.
Nuestra consultoría abarca todas las clases de riesgo: desde productos de bajo riesgo hasta dispositivos implantados y de diagnóstico complejo, incluidos dispositivos portátiles y basados en software.
Las normas varían según el país. Japón y Corea del Sur exigen documentación clínica adicional, mientras que Dubai tiende a tener un proceso más ágil para los productos ya aprobados por autoridades reconocidas. En Sobel, compartimos un cronograma normativo claro, y puedes acompañar cada etapa del proceso en tiempo real, con total transparencia.
Contar con Sobel es optimizar tiempo, recursos y conformidad. Nuestros asesores comprenden las diferencias entre los sistemas regulatorios asiáticos y los estándares globales, ayudando a tu empresa a evitar retrasos, anticiparse a las exigencias y acelerar la aprobación.
En la mayoría de los casos, sí. Pueden aprobarse informes técnicos, certificados y datos clínicos, dependiendo de la aceptación de cada autoridad reguladora. Los especialistas de Sobel evalúan sus documentos, identifican lo que puede adaptarse o traducirse, y orientan sobre los posibles complementos necesarios para alcanzar la conformidad total en los mercados asiáticos y de Oriente Medio.
