Donde la complejidad regulatoria se convierte en dirección empresarial.
Convierte los retos de cumplimiento normativo en acciones estratégicas que favorezcan la autorización, el acceso al mercado y el crecimiento del producto.
Contamos con la confianza de empresas que comercializan productos regulados










Encuentra tu vía reglamentaria
Una orientación clara para el siguiente paso de tu producto.



In vitro
Apoyo normativo para empresas de DIV, actuando como Titular de Registro y ayudando con la notificación y el registro en múltiples marcos normativos.
Mercados disponibles:
Productos sanitarios
Apoyo normativo para productos sanitarios, con experiencia en evaluaciones biológicas y toxicológicas y asesoramiento normativo sobre el ciclo de vida.
Cosméticos
Apoyo normativo para cosméticos, combinando servicios de representación con revisión de etiquetado y alegaciones, y más, para una entrada en el mercado conforme a la normativa.
Diagnóstico in vitro
Apoyo normativo para empresas de DIV, actuando como Titular de Registro y ayudando con la notificación y el registro en múltiples marcos normativos.
Soluciones normativas diseñadas para guiar tus próximos pasos
Estrategia reguladora y acceso al mercado
Consultoría reguladora estratégica para definir la vía más adecuada de entrada en el mercado, teniendo en cuenta la clasificación del producto, los mercados objetivo y los requisitos reguladores.
Servicios de representación
Servicios de representación para apoyar la comunicación estructurada con las autoridades reguladoras, incluido el seguimiento de las presentaciones, las respuestas a las solicitudes de las autoridades y las actividades de enlace.
Evaluación biológica y toxicológica
Asesoramiento científico y normativo para evaluaciones de seguridad biológica y toxicológica, en apoyo de la evaluación de riesgos y la justificación normativa.
Etiquetado, Reclamaciones y Revisión del Cumplimiento
Revisión reglamentaria del etiquetado, las declaraciones y la información del producto para garantizar la alineación con las expectativas reglamentarias específicas del mercado.
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
Apoyo de consultoría para sistemas de gestión de la calidad alineados con los requisitos reglamentarios y normativos, apoyando el cumplimiento, las auditorías y las actividades de calidad en curso.
Formación reglamentaria
Programas estructurados de formación reglamentaria diseñados para desarrollar la capacidad interna, reforzar la comprensión reglamentaria y apoyar la toma de decisiones informadas en todos los equipos.
Sobel proporciona una orientación estructurada y adaptada a cada contexto normativo.
Que confían en nosotros
Esto es lo que nuestros clientes dicen de nosotros
Estamos satisfechos con los servicios reguladores y el apoyo de Sobel Consultancy a nuestra empresa porque ejecutan incansablemente los proyectos teniendo en cuenta todos los puntos de control reguladores para asegurarse de que casi todas las actividades se llevan a cabo de forma ética, logrando el máximo cumplimiento y transparencia, que es lo que se desea en todos los proyectos. Sobel Consultancy gestionó todo el proyecto adecuadamente y lo entregó dentro de los plazos especificados, y recibimos los permisos para nuestros DIV para el mercado brasileño en el momento oportuno.
Gracias por todo vuestro trabajo y dedicación. Me gustaría destacar tu trabajo de las últimas semanas. En general, el resultado del proyecto fue fantástico, especialmente con todos los valiosos consejos y trucos. Todos nuestros proveedores anteriores no serían capaces de gestionar un proyecto normativo de esa complejidad y rápida rotación. Muchas gracias.
Me gustaría agradeceros personalmente vuestra dedicación y servicio profesional. Es la solución perfecta para nuestro negocio.
Como cliente, hemos experimentado un servicio orientado al objetivo muy amable y con soluciones rápidas. Esperamos con impaciencia nuevos proyectos.
Sobel Consultancy fue contratada para un proyecto de registro de un dispositivo médico para una de nuestras mercancías exportadas, y obtuvimos el certificado de registro mucho antes de los plazos prometidos por la empresa. Todo el proyecto se completó a tiempo, con profesionalidad y dentro de nuestra zona de confort. Estamos muy satisfechos con toda la actuación de Sobel Consultancy y recomendaremos gustosamente sus servicios a cualquiera.
Últimas novedades
Información y novedades para ayudarte a cumplir con la normativa con total confianza.

RDC n.º 1.030/2026: La ANVISA actualiza la lista de sustancias prohibidas en los cosméticos
Descubre cómo la RDC n.º 1.030/2026 de la ANVISA puede afectar a las formulaciones de cosméticos, a las gamas de productos y a los plazos de cumplimiento normativo en Brasil.

Noticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales
Anvisa avanza en su iniciativa Regulatory Sandbox para cosméticos personalizados, mientras los reguladores mundiales refuerzan la vigilancia posterior a la comercialización.

Noticias: La FDA y los dispositivos médicos con IA
Obtén más información sobre el marco normativo de la FDA para los dispositivos médicos impulsados por IA y otras actualizaciones mundiales recientes.