MÁS QUE EL SIMPLE CUMPLIMIENTO
Estrategia reguladora para productos sanitarios cosméticos diagnósticos in vitro
Decisiones que refuerzan tu producto y te abren mercados en Brasil, EE. UU., Europa, el Reino Unido y Canadá. te informo
Contamos con la confianza de fabricantes de Brasil y del extranjero
¿Dónde encaja tu producto?
Empieza por tu producto. Te ayudaremos a definir el mercado adecuado y el proceso regulatorio más adecuado.
Productos sanitarios
Estrategia regulatoria para productos sanitarios, implantes y software, desde el desarrollo hasta el acceso al mercado mundial.
Cosméticos
Evaluación de seguridad, revisión del etiquetado y cumplimiento de la normativa de comercialización de productos cosméticos en Brasil, la UE y EE. UU.
Diagnóstico in vitro
Clasificación, evaluación del rendimiento, registro y seguimiento tras la comercialización de reactivos, analizadores y pruebas.
Alcance global
Cinco mercados, una estrategia.
Planificamos tu producto para todos los mercados desde el principio, así que la documentación que se elabora una vez se reutiliza para todas las autoridades reguladoras. Elige un mercado para ver qué cubrimos allí.
TRABAJAR CON SOBEL
¿Dónde está tu producto hoy?
Cada cliente llega en un momento diferente. Adaptamos el trabajo a tus necesidades.
01 · Proyecto
Lanzarse o entrar en un nuevo mercado
Un nuevo producto o un nuevo país. Necesitas definir bien desde el principio el camino a seguir y contar con un equipo que lo lleve hasta el final, hasta conseguir la autorización. Así es como trabajamos: proyectos regulatorios con alcance, precio y plazos fijos.
Qué hacemos
- Estrategia regulatoria y clasificación
- Análisis de deficiencias y expediente técnico
- Presentación: CE, FDA, ANVISA o Health Canada
02 · Colaboración
Ya está en el mercado
Tus registros requieren una atención especial en cada mercado en el que vendes. Necesitas un equipo que ya conozca tus productos. Así es como trabajamos: asistencia continua, mensual, con equipos especializados en aspectos normativos y científicos, y un único punto de contacto.
Qué hacemos
- Renovaciones y cambios
- Representación local y vigilancia
- Mantenimiento del sistema de gestión de la calidad y seguimiento normativo
03 · Prioridad
A punto de cumplir un plazo
Una autoridad o un auditor está esperando tu respuesta. Necesitas una estrategia de respuesta clara, ya. Cómo trabajamos: «Priority Project», desde la estrategia de respuesta hasta la respuesta técnica.
Qué hacemos
- Requisitos de la ANVISA
- Solicitudes de información adicional de la FDA
- Organismo notificado y resultados de la auditoría, CAPA
04 · A la carta
Equipo de asuntos regulatorios o consultoría
Tu equipo necesita más recursos en materia de normativa, cubrir un mercado en el que aún no está presente o contar con pruebas especializadas. Así es como trabajamos: asistencia bajo demanda y recursos normativos y científicos cuando los necesites.
Qué hacemos
- Revisión de expedientes y capacidad normativa
- Presentaciones y representación en nuevos mercados
- Evaluación biológica y clínica
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión empresarial , no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Estrategia
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Ciencia en casa
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Seguridad en Seres Humanos.
Normativa, cinco mercados
La ANVISA, la FDA, el MDR y el IVDR de la UE, la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Tecnología
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
- Ingeniero mecánico, formado en Alemania
- Antiguo auditor de BSI (organismo notificado)
- Experiencia en el sector en Sirona y Dentsply
Audited and transparent
We hold ourselves to the standard we ask of you.
The rigor we ask of your product, we apply to our own work. And you see it at every step.
Hosted on a platform certified to ISO 27001 and SOC 2 Type II. A confidentiality agreement is part of every contract.
See how you follow your project →| STEP | OWNER | STATUS | DUE |
|---|---|---|---|
| Classification and strategy | Sobel | Done | Mar 04 |
| Gap assessment | Sobel | Done | Mar 18 |
| Technical dossier | Sobel | In progress | Apr 22 |
| IFU in Portuguese | Client | Waiting for documents | Apr 29 |
| Submission to ANVISA | Sobel | Planned | May 12 |
OPINIONES DE LOS CLIENTES
Una referencia a la hora de tomar decisiones que impulsan los productos.
«
Soluciones rápidas, centradas en tus objetivos
«Sobel nos ha ofrecido un servicio amable y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Andreas Kohl
Director general · Andratec
«
Amplia experiencia, colaboración de verdad
«Sobel Consult siempre me ha brindado una colaboración proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas».
Mandy Blocher
Expertos en marco normativo y transformación digital · Aesculap AG (B. Braun)
Últimas novedades
Información y novedades para ayudarte a cumplir con la normativa con total confianza.
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PREGUNTAS FRECUENTES
Preguntas que nos hacen antes de cada primera llamada
Respuestas claras a las preguntas que más nos hacen los fabricantes en Brasil, EE. UU., Europa y Canadá.
Haz tu pregunta →¿Cómo puedo hacer un seguimiento de mi proyecto?
¿Dónde se guardan mis documentos y quién puede verlos?
¿Necesitamos un representante local en cada mercado?
En Brasil, EE. UU., la UE y el Reino Unido, sí: los fabricantes extranjeros necesitan un representante local, como un titular de registro brasileño ante la ANVISA, un agente estadounidense ante la FDA o un representante autorizado en la UE. Nosotros nos encargamos de actuar como tu representante o de coordinar tu representación, para que puedas vender sin tener que abrir una empresa en cada país.
¿Debería nuestro distribuidor conservar nuestro registro?
Puedes hacerlo, pero en ese caso el registro dependerá de ese socio. Con un representante independiente, el registro se adapta a tu estrategia, así que puedes cambiar o añadir distribuidores sin tener que empezar de cero.
¿Podemos reutilizar nuestro marcado CE o nuestra autorización de la FDA en otros mercados?
A menudo, sí. Muchos organismos reguladores siguen los principios del IMDRF y aceptan los informes de auditoría del MDSAP, así que la documentación preparada para un mercado puede servir para el siguiente. Analizamos qué se puede trasladar, qué falta y qué mercado debería ser el primero.
