Construye una Evaluación de Riesgos Toxicológicos (ERT) lista para el revisor a partir de tusresultados químicos
Convierte los datos de extraíbles y lixiviables en una conclusión clara, coherente y defendible sobre la seguridad del paciente, en línea con las últimas normas ISO y las expectativas de la FDA.
Cuando se dan estas situaciones, es hora de una TRA
- Has recibido los resultados de la caracterización química y debes decidir si la exposición del paciente es aceptable.
- Tienes que responder a las preguntas del revisor sobre cálculos de exposición, límites toxicológicos o lógica de aceptación.
- Quieres decisiones coherentes en múltiples dispositivos y envíos.
- Tienes que alinear tu razonamiento con el último enfoque de evaluación de riesgos toxicológicos de 2023.
- Quieres evitar pruebas innecesarias y basarte en la exposición basada en pruebas y en la lógica del margen de seguridad.
Por qué es importante ahora
Las recientes actualizaciones normativas han cambiado la forma en que se espera que se demuestre el razonamiento toxicológico.
La edición 2023 de la norma ISO 10993-17 define ahora cómo estimar la exposición conservadora de los pacientes y cómo decidir la aceptabilidad, de modo que todos los expedientes hablen el mismo lenguaje matemático y lógico.
Al mismo tiempo, la FDA hace hincapié en la toma de decisiones basada en el riesgo e indica a los fabricantes que utilicen sistemáticamente el proceso ISO 10993-1 en lugar de las pruebas automáticas. La agencia incluso proporciona una calculadora pública de exposición y margen de seguridad alineada con la nueva metodología, una señal clara de lo que esperan los revisores.
Esto significa que tu razonamiento toxicológico debe seguir una estructura clara, transparente y defendible.
Cómo convertimos tus datos químicos en una conclusión clara
Tomamos tus datos químicos de laboratorio y los convertimos en una evaluación de riesgos lista para ser revisada, basada en la transparencia y la lógica científica:
Partimos de tus resultados químicos e identificamos qué sustancias pueden salir del aparato y en qué cantidades.
Calculamos una exposición conservadora de los pacientes basándonos en las últimas normas de 2023 para la evaluación toxicológica de los productos sanitarios.
Comparamos la exposición con los límites basados en la salud, utilizando valores de ingesta tolerables cuando están disponibles o aplicando el umbral de preocupación toxicológica cuando es necesario.
Redactamos una conclusión clara y defendible dentro de un marco basado en el riesgo que los reguladores reconocen, respondiendo a la pregunta central: "¿Es aceptable esta exposición?
Todo lo que necesitas para una TRA defendible
Tu paquete de Evaluación de Riesgos Toxicológicos incluye:
Por qué los equipos confían en nuestras evaluaciones
Sobel es una consultoría reguladora internacional que ayuda a los fabricantes a presentar solicitudes basadas en pruebas y listas para su revisión para productos sanitarios, IVD y cosméticos en EE.UU., la UE, Brasil y otros mercados importantes.
Las decisiones son coherentes en toda tu cartera de dispositivos.
La lógica de exposición y aceptación se ajusta a la norma ISO 10993-17:2023.
Justificación basada en el riesgo que refleje las expectativas actuales de la FDA.
Estilo de redacción orientado a los revisores, creado para reducir las idas y venidas.
Posibilidad de eliminar precozmente las sustancias poco preocupantes, reduciendo los análisis innecesarios.
Consigue una Evaluación de Riesgos Toxicológicos clara, defendible y alineada con las últimas expectativas mundiales.
Nuestro equipo te ayuda a convertir resultados químicos complejos en un razonamiento de aceptación transparente, acelerando las presentaciones, reduciendo las preguntas y reforzando tu estrategia reguladora general.
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