Construye una caracterización química clara y lista para el revisor paraTu expediente de biocompatibilidad
Las presentaciones sólidas de biocompatibilidad empiezan con una química bien estructurada. Preparamos el plan, los umbrales de notificación y las tablas de resultados que tu toxicólogo necesita para pasar con confianza a la TRA. Las pruebas siguen en manos del laboratorio que hayas elegido.
Las Banderas Rojas que los Revisores Notan Primero
- Estás planificando un estudio de extraíbles y lixiviables (E&L) y necesitas el plan de pruebas adecuado.
- Debes establecer o justificar tu Umbral de Evaluación Analítica (AET) y el factor de incertidumbre.
- Tienes que volver a empaquetar los antiguos informes de laboratorio de E&L en un formato limpio y fácil de revisar.
- Quieres una entrega química → toxicológica trazable para la TRA.
- Necesitas una química que se ajuste a la norma ISO 10993-18 y a las expectativas basadas en el riesgo de la FDA.
Por qué es importante ahora
Los reguladores esperan cada vez más que el paquete químico sea lo primero. La guía de biocompatibilidad de la FDA orienta a los fabricantes hacia la norma ISO 10993-1 y exige que la caracterización química se planifique y justifique según la norma ISO 10993-18 como parte de una evaluación basada en el riesgo. Una química bien estructurada evita fricciones posteriores durante la revisión toxicológica.
La norma ISO 10993-18 también define cómo establecer el Umbral de Evaluación Analítica (AET), incluido el factor de incertidumbre del método aclarado en la enmienda de 2022. Los revisores esperan que se indiquen claramente tanto las matemáticas como los fundamentos.
Por último, la herramienta TEEM de la FDA incorpora la lógica 2023 ISO 10993-17 para los cálculos de exposición y margen de seguridad. Eso significa que las entradas de química limpia aceleran la toma de decisiones en la TRA y reducen las preguntas.
De la Química a la Claridad
Planificamos, revisamos y empaquetamos los componentes químicos de la biocompatibilidad para que fluyan de forma natural en la evaluación toxicológica. Sin pruebas de laboratorio: tu laboratorio realiza el estudio; nosotros guiamos el plan y documentamos los resultados.
Planifica el estudio: Esbozamos las condiciones de extracción y las técnicas analíticas adecuadas para tu aparato. Tu laboratorio ejecuta el plan.
Establece las normas de información: Derivamos y justificamos la TEA y su factor de incertidumbre para que sólo las señales significativas se conviertan en notificables.
Revisamos los resultados: Comprobamos las identificaciones, destacamos las incógnitas y determinamos lo que realmente debe alimentar la toxicología.
Paquete para la TRA: Entregamos tablas ID/Quant limpias y una matriz de trazabilidad alineada con la lógica ISO 10993-17.
Tu paquete completo de caracterización química
Todo lo que necesitas para un Paquete Químico limpio y trazable:
Por qué los equipos confían en nuestras evaluaciones químicas
Sobel es una consultoría reguladora internacional que ayuda a los fabricantes a presentar solicitudes basadas en pruebas y listas para su revisión para productos sanitarios, IVD y cosméticos en EE.UU., la UE, Brasil y otros mercados importantes.
Planes químicos alineados con la norma ISO 10993-18 y las expectativas de la FDA.
Justificación clara de la AET y del factor de incertidumbre con cálculos trazables.
Redacción amigable para el revisor que reduce las idas y venidas.
Traspaso sin fisuras de química → toxicología → TRA.
Capacidad para reestructurar los informes de laboratorio heredados en formatos modernos y conformes.
Refuerza tu sumisión con una química limpia y alineada con las normas
Nuestro equipo te ayuda a planificar y documentar la química para que tu toxicólogo pueda llegar a conclusiones con rapidez y confianza, reforzando tu presentación, reduciendo las preguntas y mejorando la previsibilidad reglamentaria.
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