Registro de Productos Sanitarios en Brasil - RDC 751/2022 - ANVISA
Designa a Sobel como tu titular de registro brasileño (BRH)
Designa a Sobel como tu Titular de Registro Brasileño (BRH). Nos encargamos de la licencia ante ANVISA y mantenemos al día tus registros y obligaciones en Brasil.
Designa a Sobel como tu Titular Brasileño de Registro (BRH) -el titular legal de la licencia ante ANVISA- para productos sanitarios según el RDC 751/2022. Te ayudamos a presentar, obtener y mantener notificaciones y registros, a mantener bajo control las categorías de cambio, a gestionar la revalidación decenal y a encaminar a tiempo las acciones de vigilancia y de campo.
BRH independiente para Brasil
Archivos conformes con el RDC 751/2022
Cambios, revalidación y vigilancia organizados
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
Por qué es importante el papel del titular del registro brasileño
El Titular Brasileño de Registro (BRH) es el titular legal de la licencia de tu aparato ante ANVISA. Sin un BRH, los fabricantes extranjeros no pueden presentar ni mantener notificaciones o registros en Brasil.
En resumen: sin un BRH fiable, el acceso al mercado brasileño y los deberes posteriores a la comercialización no pueden ejecutarse ni defenderse adecuadamente.
Qué recibirás
Nuestro servicio BRH se centra en ser el titular legal de tu licencia en Brasil y mantener organizadas todas las obligaciones reglamentarias en virtud del RDC 751/2022.
Paquete de citas BRH
- Carta de nombramiento y poderes necesarios para formalizar a Sobel como titular de tu registro brasileño.
- Puntos de contacto claros para temas operativos, normativos y de vigilancia.
- Vías de escalado para interacciones urgentes de ANVISA o acciones de campo.
Preparación para la presentación de ANVISA
- Formularios del solicitante y del producto preparados de acuerdo con los requisitos del RDC 751/2022.
- Recepción y revisión de los elementos del expediente técnico (descripción del dispositivo, clase de riesgo, pruebas de seguridad y funcionamiento).
- Confirmación de cuándo se requiere un certificado GMP brasileño para vías de registro específicas, según la clase de dispositivo y la ruta.
Notificación y presentación de la inscripción
- Presentación de notificaciones de clase I-II y registros de clase III-IV a la ANVISA.
- Coordinación del pago de tasas, respuesta a las consultas básicas del proceso ANVISA y seguimiento del estado.
- Captura y organización de pruebas de subvenciones/publicaciones para las partes interesadas internas y externas.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo trabajamos como tu BRH (6 pasos)
Un modelo operativo claro para que sepas cómo actúa Sobel como titular de tu registro brasileño, desde el primer contacto hasta el mantenimiento a largo plazo.
Descubrimiento y alcance
Cita y preparación
Preparación del expediente
Presentación y seguimiento
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Ámbito y límites
Para mantener claras las funciones, distinguimos con precisión lo que entra en el ámbito del servicio BRH y lo que no.
En Ámbito
- Representación de BRH ante ANVISA para productos sanitarios.
- Notificaciones e inscripciones conforme al RDC 751/2022, incluidos los cambios y la planificación de la revalidación.
- Comprobaciones de etiquetado e identificación IFU para garantizar que los datos BRH se presentan correctamente.
- Planificación y categorización de los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables).
- Enrutamiento de las acciones de vigilancia y de campo para cumplir las expectativas de notificación de la ANVISA.
Fuera del ámbito
- Pruebas de laboratorio o estudios de rendimiento/biocompatibilidad.
- Diseño artístico de etiquetas, impresión o producción de envases.
- Traducciones completas de marketing más allá de insertar la redacción reglamentaria requerida.
- Distribución comercial o actuación como entidad de venta/distribución en Brasil.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Declaración de autorización del fabricante nombrando a Sobel como BRH.
- Materiales del expediente existente (expediente técnico, gestión de riesgos, pruebas clínicas/de rendimiento).
- Autorizaciones/aprobaciones del país de origen, cuando sean necesarias para determinadas vías de registro.
- Pruebas de BPF cuando sea necesario (por ejemplo, BPF brasileñas o BPF reconocidas para vías específicas).
- Lista de distribuidores o socios brasileños (si los hay), para que las responsabilidades y las líneas de comunicación estén claras.
Por qué los fabricantes eligen a Sobel como titular del registro brasileño
Sobel combina el rigor normativo con la claridad operativa: entendemos las expectativas de la ANVISA según el RDC 751/2022 y las traducimos en un modelo de BRH manejable para los fabricantes extranjeros.
- BRH independiente, lo que te permite mantener abiertas las opciones de distribución a la vez que centralizas la propiedad de la licencia.
- Una gestión crítica y pragmática de las presentaciones, los cambios y la revalidación, centrada en lo que espera ANVISA, no en una complejidad innecesaria.
- Enrutamiento claro de las acciones de vigilancia y campo para que cumplas los plazos brasileños sin decisiones ad hoc.
- Comunicación transparente con los equipos de regulación y operaciones, para que las obligaciones y los estados sean siempre visibles.
- Experiencia coordinando registros en Brasil como parte de estrategias reguladoras globales más amplias.
PREGUNTAS FRECUENTES
Cualquier fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña necesita un BRH para presentar, mantener y conservar notificaciones o registros ante la ANVISA.
Sí. Según el RDC 751/2022, el titular del registro debe identificarse en el etiquetado y, normalmente, en la IFU, dejando claro quién es el responsable ante la ANVISA.
Los registros suelen tener una validez de 10 años, con revalidaciones en periodos iguales. Un calendario y un plan estructurados ayudan a evitar lagunas en la validez.
El BRH debe notificar a la ANVISA dentro de unos plazos definidos cuando se produzcan acciones de campo o hechos de vigilancia relevantes. Nuestro servicio define quién notifica qué, a quién y cuándo, para que no se incumplan estas obligaciones.
No. Actuamos como Titular Brasileño de Registro a efectos normativos. La distribución comercial queda en manos de tus socios elegidos, que pueden cambiar sin cambiar el BRH.
Sí. Ayudamos a categorizar los cambios posteriores a la homologación según el RDC 751/2022, gestionamos las presentaciones necesarias y mantenemos un registro claro para auditorías e inspecciones.
Nombrar a un titular de registro brasileño independiente y mantener a Brasil bajo control
Si quieres entrar o estabilizar tu presencia en Brasil sin crear una entidad jurídica local ni bloquear tu licencia a un único distribuidor, designa a Sobel como tu Titular de Registro Brasileño. Mantenemos la licencia ante ANVISA, gestionamos las presentaciones y el mantenimiento en virtud del RDC 751/2022, y mantenemos la vigilancia y la revalidación en curso.
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