EE.UU. - Registro de establecimientos y listado de dispositivos de la FDA
Registro en la FDA y listado de dispositivos para fabricantes extranjeros
Guiamos a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos a través del registro de establecimientos en la FDA y el listado de dispositivos en FURLS/DRLM, incluida la designación y confirmación del agente estadounidense y el ciclo de actualización anual del 1 de octubre al 31 de diciembre. El resultado: tu establecimiento está debidamente registrado y tus productos están incluidos en la lista antes de ser importados a EE.UU., y mantienes ese estado actualizado año tras año.
Registro de establecimientos extranjeros
Listado de dispositivos antes de la importación
Designación de agente en EE.UU. y confirmación en 10 días
Cadencia de actualización anual octubre-diciembre
De qué trata este servicio
Si fabricas productos sanitarios fuera de EE.UU. y quieres introducirlos en el mercado estadounidense, debes registrar tu establecimiento y listar tus productos en la FDA. Esto se hace en el sistema en línea de la FDA FURLS/DRLM (Módulo de Registro y Listado de Dispositivos), y debe mantenerse todos los años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Te ayudamos a planificar lo que debes registrar e incluir en la lista, a designar un único agente en EE.UU., a cumplimentar las entradas del DRLM y a mantenerlo todo actualizado según lo previsto, sin que ello implique la «aprobación de la FDA», que el registro y la inclusión en la lista no son.
Qué recibirás
Nos centramos en los resultados operativos que hacen que tu registro, tus listados y tu configuración de Agente en EE.UU. sean claros y auditables.
Plan de Inscripción y Listado (Establecimiento Extranjero)
- Visión general de las entidades que deben registrarse (vista de establecimiento extranjero) y de los dispositivos que deben figurar en la lista.
- Funciones y responsabilidades entre tu equipo, el Agente de EE.UU. y cualquier parte interesada interna.
- Calendario para el registro/listado inicial (en los 30 días siguientes al inicio de las operaciones del dispositivo) y la ventana de actualización anual recurrente del 1 de octubre al 31 de diciembre.
Flujo de trabajo de los agentes de EE.UU.
- Proceso paso a paso para designar exactamente un Agente en EE.UU., incluidos los datos de contacto necesarios.
- Plantilla de lenguaje para el nombramiento/confirmación para que las expectativas estén claras.
- Lo más destacado de la norma de confirmación de 10 días hábiles: qué debe hacer el Agente estadounidense y qué ocurre si no confirma.
Recorrido DRLM (FURLS/DRLM)
- Orientación campo por campo para el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (nosotros asesoramos; tú tienes y controlas la cuenta).
- Notas prácticas para que los detalles del establecimiento, los listados de aparatos y la información del Agente de EE.UU. sean coherentes.
- Coteja las entradas con tu lista interna de productos y tu estrategia normativa.
Lista de control del ciclo anual
- Pasos de la revisión anual de octubre a diciembre para confirmar los datos del establecimiento, los listados de dispositivos y los detalles del agente estadounidense.
- Recordatorios para cumplir las obligaciones de la cuota de usuario cuando proceda.
- Un calendario sencillo y una lista de tareas para que no se te escape la actualización anual.
Listado Hoja de trabajo de higiene
- Hoja de trabajo concisa para rastrear identificadores de dispositivos, códigos de producto y números de listado.
- Sección de registro de cambios para anotar las actualizaciones a corto plazo (nuevos modelos, SKU retiradas, correcciones de código) para que los listados se ajusten a la realidad.
Cómo funciona el Servicio
Convertimos los requisitos de registro y listado de la FDA en un proceso claro y repetible para tu equipo.
Descubrimiento
- Confirma qué personas jurídicas son "establecimientos" en los términos de la FDA y qué productos entran en su ámbito de aplicación.
- Revisa tu situación actual con la FDA (si la hay) y los próximos hitos.
Plan de Designación y Confirmación de Agentes en EE.UU.
- Define o valida tu elección de Agente en EE.UU. (un contacto con sede en EE.UU. que facilite las comunicaciones con la FDA).
- Prepara el lenguaje y los pasos para añadir al Agente de EE.UU. en DRLM, incluyendo cómo completarán la confirmación requerida en un plazo de 10 días laborables.
Inscripciones en el DRLM y registro/listado inicial
- Recorre los campos FURLS/DRLM para el registro de establecimientos y el listado de dispositivos (conserva el acceso a la cuenta y envía los datos).
- Alinea los listados con los identificadores de los dispositivos, los códigos de los productos y los planes de importación; asegúrate de que los dispositivos están listados y se fabrican en un establecimiento registrado antes de la importación.
Cadencia Anual Oct-Dic
- Establece una rutina anual de revisión y actualización del 1 de octubre al 31 de diciembre para que las inscripciones y los listados permanezcan activos.
- Proporciona listas de comprobación y recordatorios para cambios de contacto, dispositivos nuevos o retirados, y cualquier actualización necesaria de la información de tu Agente en EE.UU.
Lo que necesitamos de ti
Mantenemos tu esfuerzo centrado en los hechos que sólo tú puedes aportar.
- Datos del establecimiento extranjero (nombre legal, dirección, función) y acceso a tu cuenta FURLS/DRLM.
- Datos del agente estadounidense propuesto (nombre, dirección, teléfono, correo electrónico) o una solicitud para utilizar un servicio de agente estadounidense independiente.
- Lista de los productos que se comercializarán en EE.UU., incluidos los identificadores y los códigos de producto previstos, cuando se conozcan.
- Estado actual de registro/listado (si lo hay) y próximas fechas de lanzamiento o actualización en EE.UU.
- Contactos internos para la escalada y la toma de decisiones (por ejemplo, quién aprueba los listados, quién responde a los avisos de la FDA).
Sólo consultoría y documentación. Tú controlas tu cuenta FURLS/DRLM, presentas todos los datos y pagas las tasas de usuario de la FDA cuando proceda. El registro y la inclusión en la lista de la FDA no significan que tu dispositivo esté aprobado o autorizado.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Un establecimiento extranjero que importe u ofrezca productos para su importación en EE.UU. debe designar exactamente un Agente estadounidense y facilitar sus datos de contacto en el registro.
Después de designar al Agente estadounidense, éste debe confirmarlo en un plazo de 10 días hábiles. Si no lo hacen, el sistema cancela la asociación y debes modificar tu inscripción para corregirla.
Debes completar el registro inicial y el listado en un plazo de 30 días desde el inicio de las operaciones del dispositivo para el mercado estadounidense. Después, debes revisar y actualizar el registro y el listado cada año durante la ventana de registro anual del 1 de octubre al 31 de diciembre.
No. Un aparato fabricado por un establecimiento extranjero no puede importarse ni ofrecerse para la importación a menos que el establecimiento esté registrado y el aparato figure en la lista.
No. Estar «registrado» o «incluido en la lista» no significa que la FDA haya aprobado, autorizado o avalado tu dispositivo. Sólo significa que tu establecimiento y tus dispositivos aparecen en las bases de datos de la FDA como es preceptivo.
FURLS es el Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA. DRLM (Módulo de Registro y Listado de Dispositivos) es el módulo específico de FURLS que se utiliza para presentar registros de establecimientos y listados de dispositivos.
La ventana de registro anual es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año, en el que todos los establecimientos activos deben revisar y actualizar su información de registro y listado para mantenerse al día.
Haz que tu entrada en EE.UU. sea limpia y cumpla la normativa
Si eres un fabricante no estadounidense que comercializa aparatos en EE.UU., registrar tu establecimiento, listar tus aparatos y designar un Agente estadounidense no son opcionales: son requisitos previos. Te ayudamos a comprender lo que debes registrar e incluir en la lista, a establecer un flujo de trabajo de Agente estadounidense que cumpla con la confirmación de 10 días, a guiar tus entradas en el DRLM y a fijar una rutina anual de octubre a diciembre para que tu estatus se mantenga activo y defendible.
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