US - FDA GUDID - Identificador de dispositivo (DI)
Registro GUDID - Introducimos tus datos de DI en la base de datos de la FDA
Preparamos y registramos tus registros de DI existentes en el GUDID de la FDA, para que tus datos públicos sobre dispositivos estén completos y correctamente introducidos.
Tomamos tu información UDI existente y los datos del producto y registramos los registros del Identificador de Dispositivo (DI) directamente en la Base de Datos UDI Global (GUDID) de la FDA utilizando tu cuenta. Tú sigues siendo el etiquetador y mantienes el control total de la asignación de UDI y de tu inicio de sesión en GUDID; nosotros nos encargamos de la preparación e introducción de datos para que tus registros estén en el sistema y sean fáciles de mantener.
Hacemos la introducción de datos GUDID
Registros DI basados en tu UDI existente
Comprobaciones sencillas de integridad
Datos públicos fáciles de mantener
Registra correctamente tus expedientes DI en GUDID
La Base de Datos Global UDI (GUDID) de la FDA contiene datos clave de identificación de dispositivos para tus productos. Como etiquetador, debes registrar registros de Identificador de Dispositivo (DI) que coincidan con lo que figura en tus etiquetas y envases. Esos registros son visibles en AccessGUDID, por lo que los datos que faltan o son incorrectos aparecen públicamente.
- GUDID almacena el Identificador de Dispositivo (DI) y los atributos clave; no almacena los valores del Identificador de Producción (PI), sólo si los PI aparecen en la etiqueta.
- Los etiquetadores son responsables de presentar y mantener los registros de DI en GUDID.
- Utilizamos tus valores DI y detalles de producto existentes y los introducimos en GUDID a través de tu cuenta web.
- Te evitas batallar con la interfaz y puedes demostrar que los datos de tu dispositivo están registrados y completos en el nivel DI.
Qué recibirás
El objetivo es sencillo: Registros DI introducidos en GUDID correctamente y en base a los datos que tú proporciones.
Preparación del Registro GUDID DI
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Mapeo de tu información UDI existente (DI, organismo emisor) a los campos GUDID.
- Estructurar los datos básicos del aparato y del embalaje (marca, modelo/versión, niveles de embalaje, atributos clave) en el formato que espera GUDID.
- Te enviaremos una breve lista con las lagunas o incoherencias evidentes que debamos resolver antes de introducir los datos.
Entrada de datos GUDID (Aplicación Web)
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Introducción de tus registros de DI en GUDID utilizando la aplicación web de la FDA y tu cuenta.
- Completa los campos obligatorios y los elementos condicionales clave, basándote en tus instrucciones y datos de apoyo.
- Comprobaciones básicas en pantalla para que GUDID acepte las entradas (sin construcción o automatización separada de HL7 SPL).
Guía sencilla de mantenimiento
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Una breve nota sobre cuándo debes actualizar un DI (por ejemplo, cambios en la etiqueta, cambios en el envase, descatalogación) frente a desactivarlo.
- Una lista de control básica que puedes reutilizar cuando añadas nuevos DI en el futuro.
Alcance: Sólo preparación de datos y apoyo al registro. No diseñamos tu estructura UDI, no creamos ni interpretamos los datos del anexo VI por ti, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Todo el contenido básico del Anexo VI y los identificadores proceden de tu organización.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo funciona nuestro servicio de registro GUDID
Mantenemos el proceso sencillo: preparamos los datos, los introducimos en GUDID y te devolvemos un resumen claro.
Prepara
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Construye registros DI a partir de tus datos
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Regístrate en GUDID (Web App)
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Confirmar y entregar
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos de la cuenta GUDID y confirmación de que puedes concedernos acceso/uso según tus normas internas.
- Valores de DI existentes y organismo emisor (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.-tú eliges).
- Lista de productos: marca, modelo/versión, niveles de envasado y algunos atributos clave (por ejemplo, estéril, de un solo uso, kit/sistema).
- Si estamos actualizando DIs existentes: un breve registro de cambios y la confirmación de que las ediciones están permitidas.
- Un único contacto regulador/de calidad para preguntas sobre datos.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Ámbito de aplicación y exclusiones
Mantenemos el servicio definido con precisión para que tu equipo interno, Sobel y tus socios en Brasil entiendan quién hace qué y dónde pueden necesitarse servicios adicionales.
En Ámbito
- Consultoría y apoyo documental para el acceso al mercado y la autorización de productos sanitarios en Brasil.
- Desarrollo de una estrategia reguladora y de acceso al mercado específica para Brasil.
- Organización y estructuración de un paquete de documentación listo para Brasil basado en tus pruebas existentes.
- Alineación y revisión reglamentaria del contenido básico de la etiqueta portuguesa y la IFU.
- Coordinación de funciones y responsabilidades con los socios locales brasileños implicados en los procesos reguladores.
Fuera del ámbito
- Actuar como autoridad gubernamental o tomar decisiones reguladoras en nombre de ANVISA.
- Actuar como tu Titular de Registro Brasileño (BRH) o entidad jurídica local equivalente, a menos que se contrate por separado a través de un servicio dedicado.
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas o clínicas.
- Traducciones completas de marketing, diseño gráfico de etiquetas, impresión y creación de material gráfico comercial más allá de la alineación del texto reglamentario.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Descripción clara de tus dispositivos, finalidad prevista y reivindicaciones clave.
- Visión general de los modelos/variantes y cómo piensas posicionarlos en el mercado brasileño.
- Documentación técnica y reglamentaria disponible, incluidas pruebas y normas aplicadas.
- El contenido existente de la etiqueta y de la IFU (o texto fuente) debe adaptarse al portugués y a las expectativas brasileñas.
- Información sobre tus socios locales y representantes legales actuales o previstos en Brasil.
- Plazos, prioridades y limitaciones internas para la entrada en el mercado brasileño.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
PREGUNTAS FRECUENTES
No. Tú sigues siendo el etiquetador y el propietario del diseño del UDI, la estructura del código y la elección del organismo emisor. Nosotros simplemente utilizamos la información de DI que ya has asignado y la registramos en GUDID.
No. Este servicio se centra en la entrada directa de aplicaciones web GUDID. Para la automatización del SPL HL7 o la integración de grandes volúmenes, trabajarías con tu equipo informático interno o con un proveedor técnico independiente.
Sí, siempre que tu cuenta permita ediciones. Nos dices lo que hay que cambiar, ajustamos los campos mediante la interfaz web y guardamos el registro actualizado.
No. No diseñamos ni modificamos etiquetas, códigos de barras ni material gráfico. Nuestra función es asegurarnos de que los datos del GUDID DI reflejan lo que ya tienes en la etiqueta.
No. GUDID es un registro de datos, no una aprobación o autorización. Registrar registros de DI no significa que la FDA haya aprobado o autorizado tu dispositivo.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Registra correctamente tu DI en GUDID
Si tus dispositivos llevan un UDI pero tus registros DI aún no están en GUDID -o sólo están introducidos parcialmente-, tus datos públicos están incompletos. Tomamos la información que ya tienes, creamos registros DI sencillos y los registramos en GUDID a través de tu cuenta, para que los datos de tus dispositivos estén donde deben estar: completos, visibles y fáciles de mantener.
Contacta con nosotros
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