Rápido, preciso, conforme
Consigue ayuda experta para tu registro cosmético en la FDA.
Registra tus productos cosméticos e instalaciones con confianza. Ayudamos a las marcas a cumplir los requisitos de la FDA y la MoCRA de forma rápida y precisa, con asesoramiento experto para obtener resultados.
Cuando necesites el registro cosmético de la FDA, estamos preparados para ayudarte
- Vas a lanzar un nuevo producto cosmético en EE.UU. y necesitas una vía de registro clara.
- No estás seguro de cómo afecta la MoCRA a tu marca y necesitas ayuda para cumplirla.
- Necesitas un Agente estadounidense designado para representar a tu empresa.
- Quieres evitar retrasos normativos y reducir el riesgo en cada paso.
- Prefieres trabajar con expertos que simplifiquen los requisitos complejos.
Estés donde estés en el proceso, nuestros asesores te guiarán a través de cada requisito, para que puedas avanzar con confianza.
Todo lo que necesitas para un registro rápido y conforme a la FDA de cosméticos
Ofrecemos algo más que el registro de productos. Nuestros servicios de consultoría cubren todos los requisitos para entrar en el mercado estadounidense, desde el cumplimiento de la MoCRA hasta el registro de instalaciones cosméticas en la FDA. Cada servicio está disponible individualmente o como parte de una estrategia completa de registro de productos cosméticos ante la FDA.
Todo lo que necesitas para un registro rápido y conforme a la FDA de cosméticos
Ofrecemos algo más que el registro de productos. Nuestros servicios de consultoría cubren todos los requisitos para entrar en el mercado estadounidense: desde el cumplimiento de la FDA hasta el servicio de registro de instalaciones MoCRA. Cada servicio está disponible individualmente o como parte de una estrategia completa de registro de productos cosméticos ante la FDA.
Registro en la FDA de cosméticos: Presenta la información de tus productos e ingredientes cumpliendo plenamente la normativa sobre cosméticos de la FDA.
Registro de instalaciones cosméticas: Registra tu centro de fabricación como exige la MoCRA, tanto si está en EE.UU. como en el extranjero.
Apoyo al cumplimiento de la MoCRA: Cumple las nuevas expectativas de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de 2022, incluida la justificación de la seguridad y la notificación de acontecimientos adversos.
Representación de agentes en EE.UU: Para las marcas no estadounidenses, actuamos como tu agente en EE.UU. conforme a la FDA, un requisito legal para acceder al mercado.
Revisión de etiquetas y declaraciones: Asegúrate de que las etiquetas, alegaciones y envases de tus productos cosméticos cumplen las normas actuales de la FDA y no desencadenarán medidas coercitivas.
Consultoría reguladora de cosméticos: Construye una estrategia de entrada en EE.UU. alineada con las vías de registro de productos cosméticos de la FDA, la documentación y las mejores prácticas de gestión de riesgos.
Resultados reales para las marcas que entran en el mercado cosmético estadounidense
Hemos ayudado a empresas emergentes y compañías cosméticas internacionales a cumplir los complejos requisitos de la FDA, desde el registro inicial hasta la plena conformidad con la MoCRA. Nuestro asesoramiento se basa en la claridad normativa, los resultados coherentes y el acceso sin problemas al mercado.
Paquete de datos CPNP estructurado (Artículo 13): Un conjunto de datos validado con la categoría/nombre del producto, detalles del RP, país de origen, información sobre los ingredientes, formulación del marco, indicadores de nanomateriales, identificadores CMR e imagen de la etiqueta y del producto listos para cargar.
Presentación completa de CPNP y confirmación de ID: Creación o actualización de la notificación para cada SKU o variante, con los ID CPNP registrados para tu PIF y los registros reglamentarios.
Plazos de los nanomateriales y gestión de la presentación: Si procede, planificación y ejecución de la notificación previa del artículo 16, incluidos los plazos de seis meses y las excepciones para los colorantes, conservantes y filtros UV enumerados.
Resultados reales para las marcas que entran en el mercado cosmético estadounidense
Hemos ayudado a empresas emergentes y compañías cosméticas internacionales a cumplir los complejos requisitos de la FDA, desde el registro inicial hasta la plena conformidad con la MoCRA. Nuestro asesoramiento se basa en la claridad normativa, los resultados coherentes y el acceso sin problemas al mercado.
¿Preparado para un registro cosmético ante la FDA sin problemas?
Simplifiquemos tu entrada en el mercado estadounidense. Nuestros asesores te ayudan a completar tu registro cosmético en la FDA, a cumplir la MoCRA y a evitar costosos retrasos normativos. Tanto si necesitas un servicio como un apoyo completo, estamos preparados para guiarte.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Según la nueva ley MoCRA, todos los productos cosméticos comercializados en EE.UU. deben estar registrados en la FDA. Esto incluye revelar los ingredientes y la información sobre la parte responsable a través del nuevo portal de la FDA.
La MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022) es una importante actualización de la legislación estadounidense sobre cosméticos. Exige el registro obligatorio de productos cosméticos, el registro de instalaciones, la justificación de la seguridad y la notificación de efectos adversos. Ahora se exige su cumplimiento tanto a las marcas estadounidenses como a las extranjeras.
No. La FDA no «aprueba» los cosméticos antes de que salgan al mercado. Sin embargo, las marcas deben completar el registro de la FDA para cosméticos, garantizar un etiquetado preciso y cumplir todos los requisitos de seguridad de la MoCRA.
El plazo inicial fijado por la FDA era el 1 de julio de 2024, tanto para las instalaciones de cosméticos nacionales como para las extranjeras. Se requieren actualizaciones continuas y renovaciones anuales para seguir cumpliendo la normativa.
Sí. Las empresas extranjeras de cosméticos deben designar un Agente estadounidense que las represente ante la FDA. Se trata de un requisito de la MoCRA y es esencial para el éxito del registro de cosméticos ante la FDA.
Por supuesto. Todos nuestros servicios -incluidos el registro de instalaciones cosméticas, la consultoría de cumplimiento de la MoCRA y los servicios de Agente en EE.UU.- están disponibles por separado o como parte de un paquete completo de asistencia.
Los plazos varían en función de la complejidad de tu producto y de la documentación. Sin embargo, con la información completa, solemos finalizar el registro de productos cosméticos ante la FDA y las presentaciones de instalaciones en unos pocos días laborables.
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