¿Ha seguido tu evaluación biológica la nueva norma ISO 10993-1:2025?
Ayudamos a tu empresa a identificar las lagunas en la evaluación biológica antes de que las cuestiones de biocompatibilidad se conviertan en reprocesamientos, retrasos o riesgos de presentación.
- Mapeo de lagunas en la evaluación biológica.
- Revisión de pruebas, puntos finales y justificaciones.
- Análisis de materiales, exposición y riesgo.
Conversación inicial para comprender tu situación y esbozar los posibles pasos siguientes.
Las empresas de dispositivos médicos, diagnósticos y ciencias de la vida confían en Sobel para avanzar en los mercados regulados.
Este apoyo a la evaluación biológica es para tu empresa si...
Ideal para equipos que necesitan saber si la evaluación biológica actual sigue respaldando el producto según la nueva norma ISO 10993-1:2025.
- Ya tienes una evaluación biológica
- Se han realizado pruebas, pero sigue habiendo incertidumbres en torno a las justificaciones
- Ha habido un cambio de material, proveedor o proceso
- El producto se acerca a la presentación, auditoría o revisión técnica
Sobel ayuda a tu equipo a comprender qué está bien apoyado, qué es vulnerable y qué puede faltar aún antes del siguiente paso.
Háblanos de tu evaluación biológica
Comparte en qué fase te encuentras actualmente. Te ayudaremos a identificar las posibles lagunas y los próximos pasos a la luz de la nueva ISO 10993-1:2025.
- Próximos pasos claros
- Sin compromiso
- Revisión de expertos
La evaluación inicial es una conversación para comprender el escenario del producto y esbozar los posibles pasos siguientes. No sustituye a una revisión técnica completa de la documentación.
Preguntas más frecuentes
No siempre. Las pruebas deben estar en consonancia con los criterios de valoración, la exposición, los materiales, el uso previsto y la gestión de riesgos.
