Entrada en el mercado de cosméticos de EE.UU. | FDA + MoCRA
¿Está tu producto cosmético preparado para el mercado estadounidense?
El listado de productos es sólo una parte del cumplimiento de la FDA y la MoCRA.
Antes del lanzamiento, la importación o la distribución, Sobel te ayuda a entender lo que puede aplicarse a tu producto, instalaciones, etiquetado, justificación de seguridad y plan de entrada en el mercado estadounidense.
- Entender qué se puede aplicar antes de entrar en el mercado estadounidense.
- Identificar las lagunas normativas antes de la cotización, el lanzamiento o la distribución
- Consigue que los especialistas en cumplimiento de la normativa cosmética te indiquen claramente los pasos a seguir
- Para marcas, fabricantes y exportadores con productos cosméticos listos o próximos a su lanzamiento.
Con la confianza de las empresas que navegan por mercados regulados
¿Este servicio es para ti?
Este servicio está diseñado para marcas, fabricantes, distribuidores y exportadores de cosméticos que se disponen a vender productos cosméticos en Estados Unidos.
Este servicio es para ti si
- Tu producto cosmético está desarrollado o próximo a lanzarse
- Te estás preparando para vender, importar o distribuir cosméticos en EE.UU.
- Necesitas claridad antes del listado de productos o el registro de instalaciones
- Quieres revisar el etiquetado, las declaraciones o la justificación de seguridad
- Buscas orientación normativa, no un servicio de archivo de bajo coste
No es el más adecuado para ideas de productos, fórmulas, proveedores, cursos o abastecimiento de marcas blancas.
Un enfoque basado únicamente en listados puede crear lagunas ocultas
El listado de productos puede ser necesario, pero no sustituye a una revisión completa de tu producto, instalaciones, etiquetado, declaraciones y soporte de seguridad.
Lo que las empresas suelen pasar por alto
- Revisión de la aplicabilidad de la FDA y la MoCRA
- Evaluación del registro de instalaciones
- Registros de pruebas de seguridad
- Etiquetado y revisión de reclamaciones
- Documentación de acceso al mercado
A qué puede afectar
- Calendario de lanzamiento
- Confianza del distribuidor
- Planificación de la importación
- Preparación del mercado
- Retrabajo y coste adicional
LA SOLUCIÓN
Una revisión de la preparación normativa antes de tu lanzamiento en EE.UU.
Sobel revisa la información de tu producto, el escenario de la empresa y el plan de entrada en el mercado estadounidense para ayudarte a identificar qué requisitos normativos pueden aplicarse antes de que sigas adelante con el listado, el registro, el etiquetado, la distribución o el lanzamiento.
- Qué puede aplicarse según la FDA y la MoCRA
- Si debe considerarse el listado de productos o el registro de instalaciones
- Si tu justificación de seguridad, etiquetado y declaraciones necesitan revisión
- Qué lagunas de documentación pueden necesitar atención antes de entrar en el mercado
- Qué próximos pasos debe priorizar tu empresa
Lo que revisamos antes de tu lanzamiento en EE.UU.
Una revisión práctica de las principales áreas de la FDA y la MoCRA que pueden afectar a tu entrada en el mercado estadounidense de cosméticos.
Preparación FDA + MoCRA
Requisitos reglamentarios antes de la entrada en el mercado estadounidense
- Revisión de la aplicabilidad de la FDA y la MoCRA
- Consideraciones sobre el listado de productos
- Evaluación del registro de instalaciones
- Consideraciones sobre la persona responsable
- Obligaciones de cumplimiento continuado
- Prioridades reglamentarias para la entrada en el mercado
Revisión del producto y la documentación
Información sobre el producto, apoyo a la seguridad y preparación para el lanzamiento
- Registros de pruebas de seguridad
- Etiquetado y revisión de reclamaciones
- Documentación sobre ingredientes y fórmulas
- Documentación técnica disponible
- Lagunas en la documentación para entrar en el mercado
- Próximos pasos prácticos antes del lanzamiento
Revisado con una perspectiva reguladora de entrada en el mercado, no como una tarea de archivo básica.
Empieza con lo que ya tienes
No necesitas tener todas las respuestas antes de hablar con nosotros. Te ayudamos a identificar el siguiente paso normativo en función de tu producto actual y tu plan de entrada en el mercado.
1
Comparte tu producto y tu plan de lanzamiento en EE.UU.
Cuéntanos lo que tienes hoy: tipo de producto, estructura de la empresa, documentación, canal de destino y plazo previsto.
2
Repasamos lo que se puede aplicar
Sobel evalúa las principales áreas relacionadas con la FDA y la MoCRA que pueden necesitar atención antes de la entrada en el mercado.
3
Identificamos posibles lagunas
Ayudamos a identificar lagunas de documentación, etiquetado, reclamaciones o apoyo a la seguridad que puedan afectar a tus próximos pasos.
4
Recibes unos próximos pasos claros
Comprendes lo que debe abordarse antes de seguir adelante con el listado, la importación, la distribución o el lanzamiento.
Por qué las empresas trabajan con Sobel
Apoyo normativo basado en el cumplimiento de la normativa cosmética, la estrategia de entrada en el mercado y los próximos pasos prácticos.
Centrados en productos regulados
Sobel presta apoyo a empresas que operan en sectores regulados, como los cosméticos, los productos sanitarios y los IVD.
Evaluación clara antes de actuar
Te ayudamos a entender lo que puede aplicarse antes de tratar la cotización o el registro como tareas aisladas.
Orientaciones orientadas a la FDA y la MoCRA
Apoyo a las empresas que se preparan para abordar el listado de productos, el registro de instalaciones, la justificación de la seguridad, el etiquetado y la documentación.
Próximos pasos prácticos
Orientación centrada en ayudar a tu empresa a avanzar con claridad, sin complejidades innecesarias.
Antes de lanzarte, conoce lo que puede faltar.
Comprueba si estás preparado para la FDA y la MoCRA antes de seguir adelante con los planes de listado, importación, distribución o comercialización.
Para empresas con productos cosméticos listos o a punto de lanzarse.
Cuéntanos tu plan de lanzamiento en EE.UU.
Comparte lo que tienes hoy. Te ayudaremos a identificar el siguiente paso normativo para tu producto cosmético.
- Próximos pasos claros
- Sin compromiso
- Respuesta inicial de nuestro equipo
Preguntas más frecuentes
Comprende lo básico antes de solicitar tu revisión.
En general, los productos e ingredientes cosméticos no requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA, salvo los aditivos colorantes. Sin embargo, las empresas son responsables de garantizar que sus productos cosméticos sean seguros, estén debidamente etiquetados y cumplan los requisitos aplicables.
El listado de productos puede ser necesario, pero no debe considerarse como todo el proceso de cumplimiento. Las empresas también pueden tener que evaluar el registro de las instalaciones, la justificación de la seguridad, el etiquetado, las alegaciones, las obligaciones de la persona responsable y la documentación.
Sí. Sobel puede ayudarte a revisar la vía reglamentaria, la documentación, el etiquetado, las alegaciones y los requisitos aplicables antes de que tu producto siga avanzando en el proceso de entrada en el mercado estadounidense.
