Deja de perder tiempo y oportunidades
¡Expándete al mercado de productos sanitarios de Asia hoy mismo!
Accede a uno de los mercados de productos sanitarios de más rápido crecimiento del mundo con apoyo estratégico en materia de regulación.
¿Te estás perdiendo el floreciente mercado asiático de productos sanitarios?
El mercado asiático de productos sanitarios es una de las regiones de más rápido crecimiento en todo el mundo, impulsado por la innovación y el aumento de la demanda de soluciones sanitarias.
Sin embargo, los marcos normativos en Asia-Pacífico y Oriente Medio son muy diversos, y cada autoridad establece sus propias normas para el registro de productos, la documentación y la representación local.
En Sobel, ayudamos a los fabricantes a recorrer estas complejas vías con confianza en todos los países de destino.
Apoyo normativo en el mercado asiático de productos sanitarios
Fabricantes extranjeros:
empresas de productos sanitarios y de IVD de fuera de Asia que buscan acceso al mercado de Emiratos Árabes Unidos, Dubai, Japón, Corea del Sur o los países de la ASEAN.
Importadores y distribuidores locales:
empresas con sede en Asia u Oriente Medio que necesitan asistencia reglamentaria para registrar y comercializar dispositivos importados.
Exportadores:
fabricantes mundiales que ya venden internacionalmente y necesitan representación local y alineación de cumplimiento en los mercados asiáticos.
Cumplimiento continuo:
empresas que necesitan apoyo continuo con renovaciones según los requisitos de la PMDA, la MFDS o los EAU.
Empresas emergentes de tecnología sanitaria:
innovadores que desarrollan dispositivos médicos vestibles o digitales que planean introducirse en el mercado sanitario de Asia-Pacífico.
Proveedores de envases y componentes:
fabricantes que suministran materiales o componentes para productos sanitarios que deben cumplir las normas de envasado y etiquetado de Asia-Pacífico.
Abre nuevos mercados. Conseguir la conformidad. Crecer en Asia.
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PREGUNTAS FRECUENTES
Prestamos servicios de regulación para Japón (PMDA), Corea del Sur (MFDS), los países de la ASEAN en el marco de la AMDD, y los Emiratos Árabes Unidos (incluidos Dubai y Abu Dhabi).
Sí. A través de nuestra red de socios autorizados, ofrecemos servicios de representación local cuando lo exigen las normativas nacionales.
Nuestro asesoramiento abarca todas las clases de dispositivos, desde los consumibles de bajo riesgo hasta los dispositivos complejos de diagnóstico e implantables, incluidos los productos de software y los wearables.
Los plazos varían según el mercado. Por ejemplo, Japón y Corea del Sur pueden exigir documentación clínica adicional, mientras que el proceso de Dubai suele ser más rápido para los productos ya aprobados por autoridades reconocidas. En Sobel, tendrás acceso a un calendario reglamentario claro y podrás supervisar cada fase de tu presentación en tiempo real.
Asociarse con Sobel significa optimizar el tiempo, los recursos y el cumplimiento. Nuestros asesores comprenden las diferencias entre los sistemas reguladores asiáticos y los marcos globales, y te ayudan a evitar repeticiones innecesarias, anticiparte a las necesidades de documentación y agilizar el proceso de aprobación. Con un enfoque estratégico y transparente, nos aseguramos de que tus presentaciones cumplan los requisitos específicos de cada mercado, de forma eficaz y rentable.
En muchos casos, sí. A menudo se puede aprovechar la documentación técnica, como informes de pruebas, certificados y datos clínicos, dependiendo de los criterios de aceptación de cada autoridad. Los expertos de Sobel evalúan tus documentos existentes, identifican lo que puede adaptarse o traducirse, y te orientan sobre los requisitos adicionales necesarios para el pleno cumplimiento en los mercados de Asia y Oriente Medio.
