Se ha actualizado la ISO 10993-1. ¿Tu empresa ya está preparada?
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¡La ISO 10993 de Biocompatibilidad está cambiando!
La nueva edición de la ISO 10993-1: 2025 representa un marco en el proceso de seguridad biológica y gestión del riesgo para los dispositivos médicos.
Aporta cambios profundos: desde la integración con la ISO 14971 hasta la nueva categorización del contenido, el aumento de la bioacumulación y las metodologías alternativas a las pruebas en animales (3R y NAM).
Hay tantas actualizaciones que entender cada detalle puede llevar mucho tiempo. Por ello, Sobel lo reúne todo en una guía práctica y directa: para que comprendas lo que realmente muda y cómo se prepara.
- En este e-book gratuito sobre la ISO 10993-1:2025, encontrarás:
- Un resumen práctico sobre la ISO 10993-1 y sus principales modificaciones;
- La comparativa Antes × Después × Acción esperada del Fabricante;
- Consejos para preparar y adaptar tus BEP y BER a la nueva estructura.
Quem deve ler
Este material es indispensable para los profesionales y las empresas que trabajan con él:
Dispositivos médicos, de diagnóstico in vitro, odontológicos y afines;
Equipos de P&D, Calidad y Asuntos Regulatorios;
Fabricantes que exportan a mercados regulados;
Startups de health tech.
Sobel te ayuda en la actualización de la ISO 10993
Esta guía ha sido creada por los profesionales de Seguridad Humana de Sobel, que viven día a día el reto de aplicar la ISO 10993-1 en proyectos reales.
Con ese mismo conocimiento práctico, nuestro equipo ayuda a las empresas a adaptarse a las normas mediante soluciones completas y personalizadas:
Análisis de Lagunas:
PEB - Plan de Evaluación Biológica:
BER - Informe de Evaluación Biológica:
Treinamentos técnicos:
Trabajamos con precisión técnica, transparencia y actualización continua para garantizar que tu empresa esté preparada para el nuevo cenário regulatório.
Baixe gratuitamente o e-book "ISO 10993-1: 2025 - O novo panorama da avaliação biológica"
Sobre Sobel
Nuestros profesionales acumulan más de 20 años de experiencia en asuntos normativos y de seguridad biológica. Por ello, somos referencia en el soporte técnico para el registro de dispositivos médicos y la adecuación a normas internacionales como ISO 10993-1 e ISO 14971.
Nuestro compromiso es unir ciencia, estrategia y conformidad para ayudar a las empresas a garantizar la seguridad y el acceso global al mercado.
Descarga ahora la guía gratuita sobre ISO 10993-1: 2025
¡La conformidad con la norma ISO 10993-1:2025 es obligatoria para comercializar dispositivos médicos en los principales mercados del mundo!
¡Garantiza que tu producto se mantiene adecuado siempre que estés bien informado! ¡Descarga ahora el e-book gratuito y descubre lo que cambia con la ISO 10993-1: 2025 de Biocompatibilidad!
