E-BOOK GRATIS
La norma ISO 10993-1:2025 se ha actualizado.
¿Está lista tu evaluación biológica para los nuevos requisitos?
Descarga gratis la guía de Sobel y descubre, de forma práctica, qué cambia en la evaluación biológica de los productos sanitarios —y qué medidas debe priorizar tu empresa ahora mismo—.
¡La ISO 10993 de Biocompatibilidad está cambiando!
La nueva edición de la ISO 10993-1: 2025 representa un marco en el proceso de seguridad biológica y gestión del riesgo para los dispositivos médicos.
Aporta cambios profundos: desde la integración con la ISO 14971 hasta la nueva categorización del contenido, el aumento de la bioacumulación y las metodologías alternativas a las pruebas en animales (3R y NAM).
Hay tantas actualizaciones que entender cada detalle puede llevar mucho tiempo. Por ello, Sobel lo reúne todo en una guía práctica y directa: para que comprendas lo que realmente muda y cómo se prepara.
- En este e-book gratuito sobre la ISO 10993-1:2025, encontrarás:
- Un resumen práctico sobre la ISO 10993-1 y sus principales modificaciones;
- La comparativa Antes × Después × Acción esperada del Fabricante;
- Consejos para preparar y adaptar tus BEP y BER a la nueva estructura.
Quem deve ler
Este material es indispensable para los profesionales y las empresas que trabajan con él:
Dispositivos médicos, de diagnóstico in vitro, odontológicos y afines;
Equipos de P&D, Calidad y Asuntos Regulatorios;
Fabricantes que exportan a mercados regulados;
Startups de health tech.
Sobel te ayuda en la actualización de la ISO 10993
Esta guía ha sido creada por los profesionales de Seguridad Humana de Sobel, que viven día a día el reto de aplicar la ISO 10993-1 en proyectos reales.
Con ese mismo conocimiento práctico, nuestro equipo ayuda a las empresas a adaptarse a las normas mediante soluciones completas y personalizadas:
Análisis de Lagunas:
PEB - Plan de Evaluación Biológica:
BER - Informe de Evaluación Biológica:
Treinamentos técnicos:
Baixe gratuitamente o e-book "ISO 10993-1: 2025 - O novo panorama da avaliação biológica"
Sobre Sobel
Nuestros profesionales acumulan más de 20 años de experiencia en asuntos normativos y de seguridad biológica. Por ello, somos referencia en el soporte técnico para el registro de dispositivos médicos y la adecuación a normas internacionales como ISO 10993-1 e ISO 14971.
Nuestro compromiso es unir ciencia, estrategia y conformidad para ayudar a las empresas a garantizar la seguridad y el acceso global al mercado.
Descarga ahora la guía gratuita sobre ISO 10993-1: 2025
¡La conformidad con la norma ISO 10993-1:2025 es obligatoria para comercializar dispositivos médicos en los principales mercados del mundo!
¡Garantiza que tu producto se mantiene adecuado siempre que estés bien informado! ¡Descarga ahora el e-book gratuito y descubre lo que cambia con la ISO 10993-1: 2025 de Biocompatibilidad!
