CEP y CER para dispositivos médicos
¡La aprobación reglamentaria de tu dispositivo depende de CEP y CER completos!
Apoya lavaloración clínica estruturadade conformidad con la Anvisa y con mercados internacionales.
Esencias para clases
¡III e IV na Anvisa!
Del planeamiento al relato clínico, pronto para la presentación.
Para registrar tu dispositivo médico en Anvisa tienes que demostrar seguridad y rendimiento clínico. El CEP (Plan de Evaluación Clínica) y el CER (Informe de Evaluación Clínica) son documentos fundamentales en este proceso.
El CEP es el plano que define la estrategia de evaluación clínica de tu dispositivo médico, mientras que el CER es el informe que reúne las pruebas y demuestra que tu producto es seguro para el usuario.
¿Quién necesita el CEP y el CER?
Alto risco:
productos con contacto invasivo o crítico con el cuerpo humano, que exigen una comprobación clínica robusta.
Dispositivos en desarrollo:
productos que requieren una estrategia clínica desde el principio.
Dispositivos importados:
tecnologías extrañas que requieren documentación clínica para su aprobación en la Anvisa.
Já registrados:
productos aprobados que requieren la actualización de informes clínicos.
Con exigencias técnicas:
equipos que reciben cuestionarios de Anvisa.
Tu dispositivo validado con CEP y CER consistentes.
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PREGUNTAS FRECUENTES
No. Um CEP Anvisa ou CER depende de la clase de riesgo y del tipo de contacto del dispositivo. No obstante, los productos de riesgo medio y alto casi siempre requieren informes clínicos.
Sim. Se puede utilizar la literatura científica y los relatos existentes, siempre que cumplan los requisitos de la Anvisa. A Sobel avalia quais dados são aceitosos e o que precisa ser complementado.
En algunos casos, es habitual utilizar la equivalencia con dispositivos similares o proporcionar estrategias adicionales, como la vigilancia posmoderna. EL CEP que desenvolvemos na Sobel define el camino más adecuado.
Depende de la complejidad del producto y de la disponibilidad de datos clínicos. En Sobel, disponemos de un cronograma de acuerdo con tu dispositivo, que te permite visualizar las fases del proyecto y su evolución en tiempo real.
En parte, sí. Muchas veces es necesario ajustar el formato e incluir datos específicos del mercado brasileño para tener una avaliação clínica Anvisa. Sobel hace esta adaptación para ti¡!
La insuficiencia en la evaluación clínica suele dar lugar a exigencias técnicas que prolongan el proceso de registro. En casos graves, puede llevar a la indefensión. Trabajando con Sobel, minimizamos este riesgo mediante una documentación sólida y fundamentada científicamente, alineada con las expectativas de la agencia.
