BEP y BER para dispositivos médicos
¡La falta de un BEP y un BER bien elaborados puede bloquear tu registro en Brasil!
Planejamento e relatórios de avaliação biológica prontos para atender às exigências da Anvisa.
e Anvisa
Seguridad biológica garantizada, sin retrasos en el registro.
¿Estás pensando en registrar tu dispositivo médico en Anvisa? Antes de salir al mercado, tu producto debe pasar una rigurosa evaluación que compruebe su seguridad biológica. ¡com o BEP e o BER!
Mientras que el BEP (Plan de Evaluación Biológica) define la estrategia y las pruebas necesarias para tu dispositivo médico, el BER (Informe de Evaluación Biológica) reúne los resultados y conclusiones que demuestran la seguridad del producto.
¿Quién necesita el BEP y el BER?
Dispositivos en desarrollo:
productos en fase de creación que requieren un plan de avaliação biológica de dispositivos médicos estruturado.
Contacto con el cuerpo humano:
productos en fase de creación que requieren un plan de avaliação biológica de dispositivos médicos estruturado.
Productos importados:
tecnologías extrañas que requieren una documentación adecuada para su regularización en la Anvisa.
Já registrados:
productos aprobados que requieran una actualización o complemento de la evaluación biológica.
Con exigencias técnicas:
equipos que reciban cuestionarios de Anvisa y necesiten comprobar su seguridad biológica.
Tu dispositivo médico cumple la norma ISO 10993 y Anvisa.
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PREGUNTAS FRECUENTES
Sim. La BER es obligatoria para la mayoría de los dispositivos médicos. Aunque la BEP no siempre es obligatoria, es muy recomendable, ya que aumentan las posibilidades de o BER sea aceito sem questionamentos.
En realidad, ¡es lo contrario! Un PEB y un PEB bien elaborados desde el principio aceleran el proceso, ya que reducen drásticamente el riesgo de exigencias técnicas y negativas. Invierte en una la evaluación biológica de los dispositivos médicos de calidad es la mejor estrategia para evitar retrasos en el registro.
¡Sim! La ISO 10993 permite el uso de datos científicos existentes para justificar la seguridad biológica. En Sobel, priorizamos un enfoque inteligente que combina revisión de la literatura, historial de uso seguro y pruebas estratégicas, reduciendo significativamente sus costes y tiempo de registro.
Depende. Anvisa dispone de datos de otros países, desde los que se ajustan a la norma ISO 10993 y a las exigencias locales. Muchas veces es necesario complementar o reorganizar estas informaciones. Sobel ayuda a evaluar lo que se puede aprobar ¡!
Las pruebas aisladas son sólo una parte del proceso. Una BER completa requiere la evaluación integrada de estos resultados en el contexto de su dispositivo específico, incluyendo el análisis de riesgos y justificaciones científicas. Nuestro equipo puede incorporar sus pruebas existentes en una documentación sólida que cumpla plenamente los requisitos de la Anvisa.
Esto es lo mismo. O BEP de dispositivos médicos mostrarás lo que ya se puede utilizar y qué lagunas hay que eliminar. En algunos casos, es posible justificar la ausencia de pruebas.
El tiempo depende de la complejidad del dispositivo y de la disponibilidad de los datos. Con la documentación ya organizada, Sobel puede entregar ¡un cronograma que puedes acompañar en tiempo real en nuestro sistema!
Podemos hacer una revisión crítica del documento, ajustándolo al formato y a las exigencias de la Anvisa, aumentando así sus posibilidades de aprobación sin devolución.
