BEP y BER para productos sanitarios
¡La falta de un BEP y un BER bien estructurados puede bloquear tu presentación a la FDA!
Planificación e informes de evaluación biológica listos para cumplir los requisitos de la FDA.
Alineado con
ISO 10993 y FDA
Seguridad Biológica Probada - Sin Retrasos
¿Estás pensando en registrar tu producto sanitario en la FDA? Antes de llegar al mercado, tu producto debe someterse a una rigurosa evaluación para demostrar su seguridad biológica, ¡con el BEP y el BER!
Mientras que el PEB (Plan de Evaluación Biológica) define la estrategia y las pruebas necesarias para tu producto sanitario, el IEB (Informe de Evaluación Biológica) recoge los resultados y conclusiones que prueban la seguridad del producto.
¿Quién necesita una BEP y una BER?
Dispositivos en desarrollo:
Productos en fase de diseño y desarrollo que requieren un plan de evaluación biológica estructurado.
Dispositivos de contacto humano:
Todos los productos sanitarios que deben demostrar una biocompatibilidad sólida de acuerdo con la norma ISO 10993 y las directrices de la FDA.
Fabricantes extranjeros:
Empresas de fuera de EE.UU. que necesitan la documentación adecuada para obtener la autorización o aprobación de la FDA.
Dispositivos ya liberados:
Productos previamente autorizados por la FDA que requieren una evaluación biológica actualizada o suplementaria debido a cambios de diseño, material o fabricación.
Dispositivos bajo revisión de la FDA:
Presentaciones que han recibido adicionales solicitudes de información adicional (IA) y deben aportar pruebas de seguridad biológica.
Tu producto sanitario conforme a la FDA y la ISO 10993
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PREGUNTAS FRECUENTES
La FDA no exige formalmente requiere documentos denominados «BEP» o «BER». Sin embargo, se recomienda encarecidamente un plan de evaluación biológica para definir tu estrategia de pruebas, y un informe de evaluación biológica (también conocido como informe de evaluación de la seguridad biológica) es esencial para consolidar las pruebas requeridas para la revisión de la FDA.
Al contrario, una BEP y una BER bien preparadas en realidad aceleran el proceso proceso, ya que minimizan el riesgo de preguntas de la FDA o solicitudes de información adicional (IA).
Sí. Las directrices de la FDA alineadas con la norma ISO 10993 permiten el uso de literatura científica, uso histórico y sustancias químicas caracterización para justificar la seguridad biológica, cuando apropiado. Nosotros priorizar un enfoque basado en el riesgo que evite pruebas innecesarias.
Depende. La FDA puede aceptar datos internacionales si se ajustan a la norma ISO 10993 y a las directrices de la FDA. Sin embargo, a menudo es necesario reformatear o completar los documentos para cumplir los requisitos de la FDA.
No. Los informes de pruebas aisladas no son suficientes. Es necesario un informe de evaluación biológica completo requerido para integrar los datos toxicológicos, el análisis de riesgos y la justificación científica en el contexto de tu dispositivo específico.
Eso es habitual. Un plan de evaluación biológica muestra qué datos pueden utilizarse ya y qué lagunas sigue siendo. En muchos casos, podemos aportar una justificación científica para renunciar a pruebas innecesarias.
El calendario depende de la complejidad del dispositivo y de la disponibilidad de datos existentes. Con una documentación organizada, proporcionamos un calendario claro adaptado a tu vía de presentación ante la FDA (por ejemplo, 510(k), PMA, De Novo).
Podemos realizar una revisión crítica de tu informe, adaptándolo a los requisitos de la FDA y aumentando las posibilidades de aceptación sin costosas reelaboraciones.
