Brasil - ANVISA Notificação - RDC 751/2022
Brasil ANVISA Notificação para Dispositivos de Clase I/II
Montamos un paquete completo de presentación de Notificação para productos sanitarios de clase I/II - BRH - listo para su presentación a ANVISA, con comprobaciones de etiqueta portuguesa/IFU y seguimiento hasta la publicación de tu número de notificación.
Para los dispositivos de bajo riesgo que pasan por la vía de la Notificação, elaboramos un paquete completo de presentación listo para ANVISA para tu Titular de Registro Brasileño (BRH). Confirmamos la clasificación, organizamos el contenido del expediente, verificamos las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) en portugués, y seguimos el proceso hasta la publicación de tu número de notificación.
Vía de notificación Clase I/II
Paquete listo para BRH
Etiqueta portuguesa/comprobación IFU
Cuándo es esencial un Paquete de Notificación Estructurado
Situaciones típicas en las que un archivo estandarizado de Notificação ahorra tiempo y evita reprocesos:
- Eres un fabricante extranjero que introduce dispositivos de clase I/II en Brasil por primera vez.
- Tu equipo no está seguro de cómo define RDC 751/2022 las clases de riesgo y cuándo se aplica Notificação frente a Registro.
- Quieres evitar las idas y venidas sobre la petición "assunto", los formularios y las declaraciones requeridas.
- Necesitas una interfaz clara con un BRH, para que reciban exactamente lo que necesitan presentar.
- Quieres un camino previsible hacia la publicación del número de notificación antes de iniciar la comercialización.
Qué recibirás
El servicio se centra en un resultado: un paquete de archivo de Notificação completo y listo para BRH, además de comprobaciones de etiquetas/IFU y seguimiento.
Paquete de Presentación de Notificaciones Ensamblado (BRH-Ready)
- Confirmação da classe de risco e adequação da via da Notificação no âmbito do RDC 751/2022.
- Mapeo claro del contenido a la petición correcta "assunto" en el sistema de ANVISA.
- Contenido completo del expediente para la notificación de clase I/II, incluido:
- Descripción del aparato y uso previsto/reclamaciones.
- Modelos y variantes, con notas de agrupación (familia, sistema, kit) cuando proceda.
- Formularios y declaraciones ANVISA requeridos recopilados y formateados para su presentación en el portal.
Comprobación de la conformidad de la etiqueta portuguesa/IFU
- Verificación de que los elementos obligatorios de la etiqueta están presentes en portugués.
- Comprueba que la IFU está disponible en portugués y es coherente con el uso previsto y las declaraciones.
- Documentación sobre cómo acceden los usuarios a la IFU cuando no está cerrada (cuando está permitido en algunos casos de Clase I/II).
Coordinación y seguimiento de la presentación de BRH
- Funciones definidas entre el fabricante, Sobel y BRH.
- Lista de comprobación de archivos para el BRH, incluidos los archivos necesarios y la secuencia.
- Rastreador desde la presentación inicial hasta la publicación del número de notificación, con puntos de estado claros.
Cómo confeccionamos tu paquete de Notificação
Un proceso sencillo que parte de tu documentación actual y termina con un paquete ANVISA listo para archivar.
Clasificación y alcance
Recopilación de expedientes
Formularios y declaraciones
Etiqueta/IFU Comprobación PT
Entrega y seguimiento de BRH
Alcance del Servicio
Definimos claramente lo que está incluido y lo que queda fuera de este servicio.
Incluye
- Confirmação da clasificação e aptidão para Notificação (Classe I/II).
- Recopilación de expedientes para la vía de la Notificação en virtud del RDC 751/2022.
- Comprobación de la conformidad de la etiqueta portuguesa y la IFU desde el punto de vista normativo.
- Interfaz BRH y seguimiento desde la presentación hasta la publicación de la notificación.
Excluidos
- Actuar como ANVISA o tomar decisiones en nombre de la autoridad.
- Actuar como tu BRH (esto requiere un contrato de servicio BRH aparte).
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas.
- Licencias de fábrica y auditorías BPF.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Uso previsto y descripción del dispositivo.
- Modelos y variantes, con lógica de agrupación familia/sistema/kit, si procede.
- Normas aplicadas y lista de pruebas disponibles.
- Borrador de etiquetas e IFU en portugués, o texto fuente para alinear en portugués.
- Los datos de contacto de tu Titular Brasileño de Registro (BRH), o una solicitud para utilizar el servicio independiente de BRH de Sobel.
PREGUNTAS FRECUENTES
Una entidad jurídica brasileña -el Titular del Registro Brasileño (BRH)- presenta y mantiene la notificación. Los fabricantes extranjeros operan a través de esa entidad. Preparamos el paquete y coordinamos la interfaz.
En general, los aparatos de Clase I y Clase II siguen la vía de la Notificação según el RDC 751/2022, siempre que cumplan los criterios establecidos por el reglamento.
La página de servicio de ANVISA indica un plazo estimado de hasta 30 días naturales cuando la petición es correcta y está completa. Los errores o la falta de datos pueden interrumpir o anular este plazo.
Las etiquetas y las IFU deben estar disponibles en portugués para el mercado brasileño. Lo comprobamos desde el punto de vista normativo como parte del paquete Notificação.
Sí, podemos actuar como tu BRH, pero debe contratarse por separado.
Montar una Notificação Previsível e Preparada para o BRH para o Brasil
Si quieres una vía rápida y predecible para regularizar los dispositivos de clase I/II en Brasil, es esencial contar con un paquete de Notificação estructurado. Confirmamos la vía, compilamos el expediente, verificamos el contenido de la etiqueta/IFU en portugués y mantenemos tu BRH en el buen camino hasta la presentación y publicación del número de notificación.
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