Brasil - Registro de Productos Sanitarios - ANVISA Registro (RDC 751/2022)
Brasil ANVISA Registro Presentación de Dispositivos de Alto Riesgo
Preparamos una presentación de Registro lista para el BRH -formularios + Dossier Técnico-, alineamos la etiqueta portuguesa/IFU, coordinamos el BGMP cuando sea necesario, y seguimos tu caso hasta la decisión de ANVISA.
Para los dispositivos de mayor riesgo que requieren Registro conforme al RDC 751/2022, preparamos un paquete de presentación completo para que tu Titular de Registro Brasileño (BRH) lo presente a ANVISA. Eso incluye los formularios, la estructura del Expediente Técnico, la alineación de las etiquetas y las Instrucciones de Uso (IFU) en portugués, y la coordinación de los requisitos de BPF de Brasil (BGMP), incluido el uso del MDSAP cuando proceda.
Paquete de presentación Registro listo para BRH
RDC 751/2022 Estructura del expediente técnico
Coordinación BGMP / MDSAP
Cuándo una presentación en el Registro es la vía correcta
Situaciones en las que se requiere la presentación de un Registro completo ante ANVISA y en las que un paquete estructurado ahorra tiempo y esfuerzo interno:
- Tu aparato pertenece a una clase de riesgo que requiere Registro y un Expediente Técnico conforme al RDC 751/2022.
- Vas a entrar en Brasil por primera vez y necesitas una presentación lista para el BRH que cumpla las expectativas de la ANVISA.
- Ya vendes en otros mercados y quieres reutilizar pruebas y normas en un expediente brasileño organizado.
- Las etiquetas portuguesas y el contenido de las IFU deben estar en consonancia con las declaraciones previstas y el ámbito de aplicación aprobado para Brasil.
- Los requisitos BGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas) deben planificarse y vincularse a tu estatus MDSAP, si procede.
Qué recibirás
La atención se centra en un paquete de presentación de Registro completo y listo para BRH y en la coordinación necesaria en torno a BGMP y la interfaz BRH.
Paquete de presentación de registro montado (BRH-Ready)
- Formularios de solicitud y datos básicos de registro preparados de acuerdo con el RDC 751/2022.
- Separación clara de lo que presentará el BRH frente a lo que es respaldo técnico interno.
- Inventario y estructura del contenido del Expediente Técnico, incluyendo:
- Descripción del aparato y finalidad/reclamaciones previstas.
- Modelos y variantes, incluida la lógica de agrupación cuando proceda.
- Lista de pruebas de rendimiento y seguridad (informes, resúmenes, referencias clave).
- Normas aplicadas y cómo apoyan la seguridad y el rendimiento.
- Muestras de etiquetas e IFU en portugués para el mercado brasileño.
Coordinación de BGMP (cuando sea necesario)
- Planificar y seguir la lógica de la certificación Brasil GMP (BGMP) cuando lo exija la ANVISA para la ruta elegida.
- Identificación y utilización de las pruebas existentes del MDSAP cuando proceda.
- Aclaración de que, cuando el BGMP se expide sobre la base del MDSAP, el certificado BGMP puede ser válido hasta cuatro años en lugar de dos, suponiendo que el fabricante siga bajo el MDSAP.
- Lista sencilla de pasos y responsabilidades para las interacciones relacionadas con el BGMP.
Interfaz, presentación y seguimiento de BRH
- Funciones y responsabilidades entre el fabricante, Sobel y el Titular Brasileño de Registro (BRH).
- Lista de documentos y notas prácticas para los portales y servicios de presentación de ANVISA.
- Apoyo para entregar el paquete montado al BRH y prepararlo para archivarlo.
- Supervisión y seguimiento del caso hasta la decisión de ANVISA, con actualizaciones periódicas del estado a tu equipo.
Cómo ensamblamos tu presentación de registro
Un proceso centrado que parte de tus pruebas existentes y termina con un paquete brasileño listo para BRH.
Descubrimiento y alcance
Inventario del expediente técnico
Redactar el paquete de Registro
Coordinación BGMP / MDSAP
Entrega y seguimiento de BRH
Ámbito de aplicación y exclusiones
Mantenemos el servicio definido con precisión para que las responsabilidades con el BRH y otros socios sigan estando claras.
En Ámbito
- Consultoría y apoyo documental para la presentación de Registros según el RDC 751/2022.
- Montaje de formularios listos para BRH y contenido del Expediente Técnico.
- Alineación y revisión de las etiquetas y textos IFU portugueses desde una perspectiva normativa.
- Planificación y coordinación en torno a los requisitos BGMP/MDSAP, cuando proceda.
- Coordinación de interfaz con el BRH para una presentación completa y coherente.
Fuera del ámbito
- Actuar como autoridad gubernamental o tomar decisiones reguladoras en nombre de ANVISA.
- Actuar como tu Titular Brasileño de Registro (BRH), a menos que se contrate por separado a través de un servicio dedicado de BRH.
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas.
- Diseño artístico de etiquetas, impresión y traducciones completas de marketing más allá de la alineación del texto reglamentario.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Finalidad prevista/reclamaciones y una descripción clara del dispositivo.
- Modelos/variantes y cualquier lógica de agrupación que se vaya a utilizar en la presentación de Brasil.
- Pruebas disponibles y normas aplicadas (rendimiento, seguridad, clínica, gestión de riesgos) para el inventario del Expediente Técnico.
- Etiquetas en portugués y texto fuente IFU-o para alinear en portugués.
- Estado del BGMP o MDSAP de la fábrica y cualquier plan existente relacionado con el BGMP brasileño.
- Datos de contacto e información básica del Titular Brasileño de Registro (BRH) elegido.
PREGUNTAS FRECUENTES
El Titular del Registro Brasileño (BRH) es el solicitante formal en Brasil. Reunimos el contenido del Registro, estructuramos el Expediente Técnico y coordinamos la interfaz para que el BRH pueda presentar un paquete coherente.
Los dispositivos que, según el RDC 751/2022, requieren un Registro y un Expediente Técnico -típicamente, los dispositivos de mayor riesgo- siguen la ruta de Registro. Los dispositivos de menor riesgo pueden seguir la ruta de notificación.
BGMP es la certificación brasileña de Buenas Prácticas de Fabricación de ANVISA para los centros de fabricación. ANVISA reconoce el MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos). Cuando se concede el BGMP basándose en el MDSAP, la validez del certificado BGMP puede ampliarse a cuatro años, siempre que el fabricante permanezca bajo el MDSAP.
Las etiquetas e IFU para Brasil deben estar disponibles en portugués. Ayudamos a garantizar que el contenido en portugués se ajusta a la finalidad/reclamaciones previstas y al ámbito del Registro.
No garantizamos los plazos de tramitación; éstos dependen de la carga de trabajo y de los procesos internos de ANVISA. Nuestro papel es preparar un paquete de Registro completo y coherente y coordinar el seguimiento hasta la decisión.
Preparar una presentación al Registro BRH-Ready para los productos sanitarios de alto riesgo en Brasil
Si tu dispositivo requiere el Registro conforme al RDC 751/2022, no bastará con un conjunto de documentos reunidos a la ligera. Organizamos los formularios y el contenido del Expediente Técnico en un paquete listo para el BRH, alineamos las etiquetas portuguesas y el IFU, y coordinamos los aspectos BGMP/MDSAP, para que tu Titular de Registro brasileño pueda presentar un caso claro y defendible ante ANVISA.
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