Estados Unidos - FDA - Dispositivos Médicos Pré-mercado
Registro FDA EUA y Suporte à Submissão
Esclarecimos tu papel regulador en la FDA, montamos el formulario de envío, estructuramos las respuestas a las preguntas de la FDA y planificamos el registro de establecimiento, la lista de dispositivos y las responsabilidades del Agente de EE.UU. - para que su entrada en la UE tenga un alcance, unos procedimientos y unas entregas bien definidos.
Introducir un dispositivo médico en el mercado de los EE.UU. exige seguir las expectativas de la FDA: elegir la rotación previa a la comercialización correcta (510(k), De Novo, PMA), añadir sus pruebas a las guías y códigos de producto relevantes y concluir el registro de establecimiento y la lista de dispositivos tras la decisión. Los envíos mal cumplimentados darán lugar a retenciones RTA, cartas de AI (Información Adicional) y atrasos evitables.
Te ayudaremos a definir el turno reglamentario en la FDA, a levantar y organizar las pruebas que ya posees, a montar el dossier de presentación y a preparar a tu equipo para las preguntas y la revisión interactiva. También explicamos lo que el registro de establecimiento, la lista de dispositivos y el papel del Agente Estadounidense exigirán a tu organización tras la autorización, ya sea en coordinación con tu agente actual o, si se contrata por separado, con Sobel como tu Agente Estadounidense.
Estrategia reguladora FDA
Dossiê 510(k) / De Novo / PMA
Soporte a Q-Sub y revisión interactiva
Plano de registro, lista y Agente de EE.UU.
Cuando el Suporte Completo ao Registro FDA Faz Sentido
Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor:
- Su empresa está entrando en el mercado de la UE por primera vez y necesita saber si la marca es 510(k), De Novo, PMA o isenção.
- Has recibido una notificación de RTA, una carta de AI o una respuesta negativa en un envío anterior y quieres evitar que se repitan los mismos problemas.
- Tienes buenas pruebas técnicas, pero no están organizadas en un formato claro de presentación a la FDA.
- El tiempo reglamentario interno está sobrecargado y precisa de escopo, prazos y capacidad externa de redacción bien definidos.
- Ya comercializas en Europa o en otros mercados y quieres aprovechar las pruebas existentes de forma eficiente en un envío a la FDA.
Lo que vas a recibir
El resultado es un paquete de envío estruturado y rápido a la FDA, de acuerdo con la ruta definida, además de una visión práctica de lo que está ocurriendo en el registro, la lista y el papel del Agente de EEUU.
Brief de Rota Regulatória e Estratégia
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Esclarecimiento de uso previsto / indicaciones de uso, tecnología y perfil de riesgo.
- Mapeo de las posibles rutas (510(k), De Novo, PMA, isenção) y discusión de las expectativas proporcionadas por la FDA.
- Identificación de códigos de producto, reglamentos y principales directrices relevantes.
- Estrategia de alto nivel para el uso de las pruebas (ensayos de bancada, biocompatibilidad, software, datos clínicos, usabilidad, reprocesamiento, etc.).
Dossiê de Submissão FDA Montado (510(k), De Novo ou PMA)
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Lista de documentos e índices estruturados conforme a la rota elegida.
- Integración de su documentación técnica existente en las fases típicas de presentación ante la FDA (por ejemplo, descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, pruebas de rendimiento, gestión del riesgo).
- Análisis orientado a las lagunas frente a las expectativas y directrices de la FDA; cuando las pruebas resulten insuficientes, sinalizamos y ayudamos a definir los próximos pasos.
- Narrativa consistente entre indicaciones, rotulación, controles de riesgo y relatos de prueba, reduciendo las preguntas evasivas.
Soporte para Q-Sub, Preguntas y Revisión Interativa
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Preparação de pacotes Q-Submission (pre-sub) quando for recomendável obter feedback antecipado da FDA.
- Formulación de preguntas a la FDA para que los comentarios sean específicos y pertinentes.
- Apoyo en la redacción de respuestas a pedidos de información adicional (cartas de AI) utilizando los insumos técnicos de tu equipo.
- Orientaciones prácticas sobre cómo mantener los tiempos internos alineados durante la revisión intermedia y los seguimientos.
Lista de Control de Registro, Listagem e US Agent
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Explicación de alto nivel sobre las etapas de registro de establecimiento y lista de dispositivos tras la autorización/comprobación.
- Lista de comprobación de la información y documentación necesarias para el registro y la lista, incluida la función de Agente de EEUU.
- Guía de coordinación para trabajar con tu actual Agente en EEUU o, si tienes un contrato específico, con Sobel como tu Agente en EEUU.
- Visión sencilla y práctica de acompañamiento, para que tu equipo sepa lo que debe hacerse, por quién y en qué secuencia.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo estructuramos tu proyecto de registro en la FDA
Partimos de lo que ya tienes y construimos un proyecto FDA centrado en ello.
Escopo e Definição da Rota
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Inventario de Evidencias y Análisis de Lacunas
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Reducción y Montaje del Diploma de Sumisión
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Soporte para Q-Sub y Respuestas a AI
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Entrega de Registro, Lista y Agente de EE.UU.
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos de la cuenta GUDID y confirmación de que puedes concedernos acceso/uso según tus normas internas.
- Valores de DI existentes y organismo emisor (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.-tú eliges).
- Lista de productos: marca, modelo/versión, niveles de envasado y algunos atributos clave (por ejemplo, estéril, de un solo uso, kit/sistema).
- Si estamos actualizando DIs existentes: un breve registro de cambios y la confirmación de que las ediciones están permitidas.
- Un único contacto regulador/de calidad para preguntas sobre datos.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Escopo e Limites
Mantenemos las responsabilidades explícitas para que todos sepan qué hacer.
Dentro do Escopo
- Estructuración y redacción de contenido para las solicitudes 510(k), De Novo o PMA, utilizando sus datos técnicos.
- Recopilación y organización de las pruebas existentes en un dosier en el formato esperado por la FDA.
- Apoyo en la planificación de los pasos, marcos y entregas del proyecto de registro de la FDA.
- Ayuda en la preparación de Q-Subs y en la redacción de respuestas a las preguntas y cartas de AI de la FDA, basándose en los insumos técnicos proporcionados por ti.
- Coordinación con laboratorios de ensayo, agentes de EE.UU. y otras partes, incluidos los proyectos en los que Sobel actúa como agente de EE.UU., mediante un contrato específico y dedicado.
Fora do Escopo
- Atuar como a própria FDA ou tomar decisões regulatórias em nome da agência.
- Asumir el papel de Fabricante Legal; esta responsabilidad permanece con su organización.
- Realizar ensayos laboratoriales o conseguir nuevos datos técnicos (podemos, en cambio, ayudar a definir lo que es necesario y cómo contratar).
- Atuar automaticamente como seu US Agent dentro deste serviço; o suporte de US Agent só é fornecido sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprias.
- Ofrecemos servicios completos de traducción de marketing o branding; nuestro objetivo es el contenido normativo y técnico.
Información que necesitamos de tu tiempo
- Descripción del dispositivo, uso previsto / indicaciones de uso y principales reclamaciones.
- Información sobre dispositivos similares o predicados-alvo (para 510(k), cuando sea aplicable).
- Evidências técnicas disponíveis: testes de bancada, normas aplicadas, biocompatibilidade, documentação de software, dados clínicos, gerenciamento de risco, rotulagem/IFU.
- Situación normativa y de calidad actual (por ejemplo, ISO 13485, relaciones anteriores con la FDA).
- Contactos internos, laboratorios externos y, si procede, detalles del Agente de EE.UU. actual o futuro.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
Preguntas frecuentes
Depende de la finalidad de uso, el riesgo, la tecnología y la existencia de predicados adecuados. Evaluamos estos factores, estudiamos las opciones (510(k), De Novo, PMA o isenção) y te ayudamos a definir una estrategia racional.
No. La FDA define las decisiones y los procedimientos. Nuestro objetivo es elaborar una propuesta coherente y bien estructurada y preparar respuestas sólidas a las preguntas, reduciendo los problemas evitables, pero sin garantizar el resultado.
Sim. Podemos revisar la respuesta de la FDA, compararla con tu presentación y las pruebas, identificar las causas de la misma (estructura, lagunas de datos, incoherencias) y ayudar a diseñar y rediseñar una respuesta o una nueva presentación más sólida.
La autorización/aprobación se refiere al dispositivo y a la presentación previa a la comercialización (510(k), De Novo, PMA). El Registro de Establecimiento y la Lista de Dispositivos hacen referencia a la empresa y a los productos comercializados. Ambos están conectados en una única visión del proyecto, pero son procesos distintos.
Sim. Podemos actuar como tu Agente Estadounidense mediante un acuerdo específico y dedicado. Dentro de este servicio de registro de la FDA, planificamos y coordinamos las fases de registro, lista y Agente de EE.UU. - ya sea con el agente que ya tienes, ya sea con Sobel en este papel, cuando lo contrates.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Prepara un envío a la FDA que contenga una historia clara
Un envío a la FDA no es sólo un paquete de informes: es una explicación detallada de lo que hace tu dispositivo, cómo funciona, cómo funciona, cómo se controlan los riesgos y cómo se informa a los usuarios. Te ayudaremos a definir la ruta reglamentaria, montar el escritorio, preparar las preguntas y respuestas y planificar el registro, la lista y las responsabilidades del Agente Estadounidense, para que tu entrada en la UE esté planeada, documentada y defendida.
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