ISO 14971 Gestión de Riesgos: Transformación de requisitos en evidencias claras
La ISO 14971 Gestión de Riesgos es decisiva para cualquier registro de dispositivo médico. Con una gestión sólida, rápida y ajustada a la norma, aumentan rápidamente las probabilidades de tener un registro denegado en Anvisa. Sobel convierte todo este proceso en una entrega clara, rápida y lista para enviar.
Necesitas un dosier de ISO 14971 de Gestión de Riesgos cuando:
- Vas a registrar un dispositivo en Anvisa y aún no tienes un dispositivo completo.
- Tu tiempo necesita integrar las BEP/BER en la gestión de riesgos.
- Seu dossiê técnico está sendo devolvido ou negado por inconsistências no Relatório de Risco.
- No tienes criterios claros para determinar la probabilidad, gravedad y aceitabilidad.
- Tu proceso de pós-mercado no está integrado en el ciclo de vida de los riscos.
- La documentación actual no sigue las actualizaciones de la versión 2019/2020 de la norma.
¿Por qué necesitas ahora la Gestión de Riesgos?
La ISO 14971 establece que los fabricantes deben identificar los peligros, estimar los riesgos, aplicar controles y supervisar el rendimiento del producto a lo largo de todo el ciclo de vida. Para Anvisa (especialmente tras la RDC 751/2022), el Informe de Gestión de Riesgos se ha convertido en uno de los documentos más críticos de un proceso de registro.
Sin un enfoque adecuado, el riesgo más probable es claro: exigencias técnicas, retrasos y hasta indefiniciones.
A Sobel ajuda ao seu emprego a desenvolver uma gestão de riscos sólida e compatível com as expectativas regulatórias brasileiras e internacionais.
ISO 14971 Gestión de Riesgos: ¿Cómo funciona en Sobel?
Aplicamos una metodología clara, basada en ISO 14971:2019 y RDC 751/2022, que incluye:
Analizamos el modo de uso, las características técnicas, los materiales, la interfaz con el paciente y el historial de eventos.
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Construimos matrices de riesgo con criterios consistentes de probabilidad, gravedad y aceitabilidad.
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Determinamos si el riesgo residual es adecuado de acuerdo con la política de riesgo de tu empresa.
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Documentamos cómo cada evidencia técnica apoya la seguridad del dispositivo.
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Entregamos un Relatório de Gestão de Riscos (RMR) completo, estruturado para submissões à Anvisa e auditorias.
Resultados que refuerzan tu estrategia reguladora
Lo que recibes con el servicio de Sobel:
El suporte que acelera su aprovação
Sobel es una consultoría reguladora internacional que ayuda a los fabricantes con presentaciones basadas en pruebas y prontos para revisión para dispositivos médicos, IVD y cosméticos en Estados Unidos, la Unión Europea, Brasil y otros mercados importantes.
- Experiencia práctica con dispositivos nacionales e importados.
- Metodología que ahorra tiempo y evita el retroceso.
- Lenguaje y estructura compatibles con Anvisa, auditorías e inscripciones.
- Alineamiento total a las normas ISO 14971, ISO 13485 y RDC 751/2022.
- Suporte especializado que evita exigências técnicas por inconsistências de risco.
Su Gestión de Riesgos, completa y lista para auditorías.
La ISO 14971 Gestión de Riesgos exige consistencia, integridad y trazabilidad. Con el apoyo de Sobel, convertirás este proceso en un documento sólido, auditable y listo para cumplir las expectativas de la Anvisa.
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