União Europeia - Marcação CE sob o MDR
Registro MDR en la Unión Europea y Marca CE
Preparamos la Documentación Técnica MDR, estructuramos las pruebas de GSPR, alineamos UDI y rotulagem y apoiamos su interação com o Organismo Notificado - para que o projeto de registo tenha escopo, prazos e entregas bem definidos.
En virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), la marca CE exige una Documentación Técnica completa que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), además de una estrategia coherente de UDI y rotación en toda la familia de dispositivos. Los Organismos Notificados esperan un conjunto de archivos coherente, con trazabilidad clara y respuestas estruturadas a sus preguntas.
Ayudamos a preparar la Documentación Técnica MDR, organizar las pruebas existentes, construir la matriz de GSPR y alinear UDI y rotulagem con la finalidad pretendida del dispositivo. También facilitamos la interfaz con tu Organismo Notificado (ON), incluyendo la planificación de procedimientos, la definición de escopos y entregas y la preparación de respuestas estructuradas a preguntas y observaciones.
Documentación Técnica MDR (Anexo II)
Matriz GSPR y estructuración de pruebas
Alinhamento de UDI e rotulagem
Suporte na interface com Organismo Notificado
Cuando el Soporte Completo al Registro MDR tiene sentido
Situaciones típicas en las que un proyecto de registro en el MDR se beneficia de un enfoque estructurado y de apoyo externo:
- Su empresa busca la marca CE en el MDR por primera vez y necesita una estructura clara de Documentación Técnica y GSPR.
- Estás pasando de MDD a MDR y necesitas recuperar la documentación, la rotación y el UDI según las nuevas expectativas.
- El tiempo interno está sobrecargado y el proyecto MDR requiere un alcance, unos pasos y una coordinación bien definidos.
- Los comentarios, las preguntas o las no conformidades del Organismo Notificado revelan lagunas en la Documentación Técnica o en la cobertura del SPGR.
- Si quieres obtener pruebas de otros mercados, organízalas en un dosier similar al MDR.
Lo que vas a recibir
El resultado es un paquete estruturado de registro MDR: Documentación Técnica alineada con el Anexo II, matriz de GSPR, orientación sobre UDI y rotulación y una interfaz clara con tu Organismo Notificado.
Documentación Técnica MDR Estruturada para el Anexo II
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Definición del dispositivo MDR y de la finalidad pretendida, incluyendo variantes, accesos y lógica de familia/agrupamiento.
- Organização das evidências técnicas existentes (projeto, verificação/validação, clínica, gerenciamento de risco etc.) em um conjunto de arquivos pronto para MDR.
- Análisis orientado a las lagunas: cuando los documentos actuales no cumplen las expectativas del MDR, identificamos y ayudamos a definir acciones correctoras o documentos adicionales.
- Índice y lista de documentos claros, alineados con el Anexo II del MDR, para que el Organismo Notificado navegue por el archivo con facilidad.
Evidências de GSPR e Alinhamento de UDI / Rotulagem
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Matriz de GSPR ligando cada requisito relevante do Anexo I a evidências específicas (relatórios, procedimentos, justificativas).
- Apoyo en la identificación y documentación de justificaciones en caso de que los SPGR se rijan por normas armonizadas o especificaciones comunes.
- Orientación sobre la estrategia de UDI y la lógica de UDI-DI básica (para familias, variantes y niveles de envasado), de conformidad con el MDR.
- Revisión del contenido de la rotulación en relación con la finalidad pretendida, indicaciones, advertencias e información gratuita sobre la MDR.
- Alinhamento entre rotulagem, instruções de uso (IFU) e Documentação Técnica, evitando incoerências que geram perguntas do ON.
Interfaz con el organismo notificado y preparación de preguntas y respuestas
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Definición de papeles y responsabilidades entre tu tiempo interno, el Sobel y el Organismo Notificado.
- Suporte prático para preparar o conteúdo da submissão ao ON (referências a formulários, listas de documentos, ponteiros para a Documentação Técnica).
- Estructuración y búsqueda de respuestas a las preguntas y observaciones del ON, utilizando el contenido técnico proporcionado por su equipo.
- Visión general del proyecto: marcos, etapas, entregas y dependencias para el registro MDR.
Alcance: Sólo preparación de datos y apoyo al registro. No diseñamos tu estructura UDI, no creamos ni interpretamos los datos del anexo VI por ti, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Todo el contenido básico del Anexo VI y los identificadores proceden de tu organización.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo estructuramos tu proyecto de registro MDR
Partimos de la documentación que ya posees y construimos en torno a un proyecto de registro MDR estruturado.
Escopo y Clasificación
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Inventario de Evidencias y Análisis de Lacunas
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Documentación Técnica y Matriz de GSPR
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Alinhamento de UDI e Rotulagem
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Suporte à Submissão ao ON e Ciclo de Perguntas
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos de la cuenta GUDID y confirmación de que puedes concedernos acceso/uso según tus normas internas.
- Valores de DI existentes y organismo emisor (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.-tú eliges).
- Lista de productos: marca, modelo/versión, niveles de envasado y algunos atributos clave (por ejemplo, estéril, de un solo uso, kit/sistema).
- Si estamos actualizando DIs existentes: un breve registro de cambios y la confirmación de que las ediciones están permitidas.
- Un único contacto regulador/de calidad para preguntas sobre datos.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Escopo y Limitaciones
Mantenemos explícitos los límites del servicio para que queden claras las responsabilidades entre tu organización, Sobel y el Organismo Notificado.
Dentro do Escopo
- Consultoría y soporte documental para Documentación Técnica y marcado CE bajo el MDR.
- Estructuración y redacción de los componentes de la Documentación Técnica incluida en el Anexo II.
- Construcción y refinamiento de matrices de GSPR y vínculos con evidencias.
- Orientación y revisión de la estrategia de UDI y conteúdo de rotulagem sob a ótica regulatória.
- Suporte no planejamento de prazos, escopo e entregáveis do projeto de registo MDR.
- Ayuda en la preparación, estructuración y revisión de las respuestas a las preguntas del Organismo Notificado (basándose en la información técnica proporcionada por ti).
- Coordenação com um Representante Autorizado na União Europeia ou prestação de serviços de AR, se contratados em um acordo específico e separado.
Fora do Escopo
- Atuar como Organismo Notificado ou tomar decisões regulatórias em nome de autoridades.
- Asumir el papel de Fabricante Legal (éste permanece siempre con su organización).
- Atuar como seu Representante Autorizado na UE dentro deste serviço de registo MDR; os serviços de AR só são prestados sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprias.
- Realizar ensayos de laboratorio o conseguir nuevos datos técnicos (podemos, por tanto, ayudar a especificar lo que sea necesario).
- Servicios de traducción completa o redacción de material de marketing; nuestro objetivo es el alineamiento normativo de los textos.
Información que necesitamos de tu tiempo
- Descripción del dispositivo y finalidad pretendida, incluyendo indicaciones, contraindicaciones y principales diferencias.
- Visión general de modelos, variantes, accesos y lógica de familia/agrupación pretendida.
- Documentação técnica existente (arquivo de gerenciamento de risco, avaliação clínica, IFU, rotulagem, relatórios de V&V, artefatos de PMS/PMCF etc.).
- Situação atual da relação com o Organismo Notificado (nova aplicação, mudança, renovação, transição de MDD, pendências).
- Información sobre certificaciones de SGQ (por ejemplo, ISO 13485) y cualquier información previa de la ON relevante para el MDR.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
Preguntas frecuentes
Su organización sigue siendo el Fabricante Legal, responsable de la conformidad, de las decisiones y de la ejecución final. Proporcionamos asesoramiento y apoyo documental; no sustituimos al Fabricante Legal.
No somos un Organismo Notificado. Podemos actuar como tu Representante Autorizado en la Unión Europea, pero sólo mediante un contrato específico de AR, con alcance y responsabilidades propias. Dentro de este servicio de registro MDR, nuestro objetivo es la documentación, la estructura y el apoyo a la interfaz con la ON y, cuando proceda, con tu AR.
No. Las decisiones de aprobación y los procedimientos están definidos por el Organismo Notificado y por los procesos regulatorios. Lo que ofrecemos es un servicio completo y coherente y un apoyo para respuestas eficientes, reduciendo los retrasos evitables.
Sim. Podemos revisar el feedback de la ON, compararlo con su Documentación Técnica y la matriz de GSPR actuales y ayudar a planificar acciones correctivas y a redactar las respuestas.
Alineamos el proyecto de registro con su estructura de PMS/PMCF y lo vigilamos para evitar contradicciones. La estrategia y documentación completas de PMS/PMCF pueden tratarse como un servicio dedicado, si es necesario.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Prepara un Registro MDR que tu Organismo Notificado Consiga Seguir
Un registro MDR no es sólo un conjunto de archivos enviados por carga. Es una narración estructurada sobre tu dispositivo: cómo está diseñado, cómo funciona, cómo se controlan los riesgos y cómo se informa a los usuarios. Ayudamos a construir la Documentación Técnica MDR, la matriz de GSPR, la alineación de UDI y la rotulación y una interfaz clara con el Organismo Notificado - para que el proyecto de marca CE se planifique, documente y defienda.
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