Brasil - Anvisa - RDC 751/2022
Notificación Anvisa para Dispositivos Médicos Clase I y II
Montamos el paquete completo de Notificación para dispositivos médicos Clase I/II - pronto para protocolo en Anvisa, con comprobación de los artículos e instrucciones de uso (IFU) en portugués y acompañamiento hasta la publicación de la notificación.
Para los dispositivos de menor riesgo que siguen el flujo de Notificación, organizamos y estructuramos todo el paquete de dosificación pronto para su envío a Anvisa. Confirmamos la clasificación, organizamos el contenido técnico, verificamos los rótulos y las Instrucciones de Uso (IFU) en portugués y acompañamos el proceso hasta la publicación del número de notificación.
Notificación Clase I/II
Pacote pronto para Anvisa
Comprobación de manuales e instrucciones de uso (IFU) en PT-BR
Cuándo es esencial un paquete de notificación estructurado
Situaciones típicas en las que una Notificación padronizada evita el retrabajo y los retrasos con la Anvisa:
- Su empresa está regularizando dispositivos Clase I/II por primera vez con el RDC 751/2022.
- O time tem dúvidas sobre quando aplicar Notificação versus Registro para determinado produto.
- Quieres evitar idas y venidas sobre "asuntos de petición", formularios y declaraciones necesarias.
- El área regulatoria necesita un modelo claro y repetible para futuras Notificaciones.
- Busca un camino previsible hasta la publicación del número de notificación antes de iniciar la comercialización.
Lo que vas a recibir
El servicio tiene un único resultado: un paquete completo de Notificación, pronto para su protocolo en la Anvisa, con comprobación de artículos e instrucciones de uso (IFU) en portugués y acompañamiento hasta su publicación.
Pacote de Notificação Montado (Pronto para Anvisa)
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Confirmación de la clase de riesgo y de la adecuación al flujo de Notificación conforme al RDC 751/2022.
- Conteúdo completo de dossiê para Notificação de dispositivos Classe I/II, incluindo:
- Descripción del dispositivo e indicación de uso/reclamaciones.
- Modelos y variantes, con notas de agrupamiento (familia, sistema, kit), cuando sea aplicable.
- Formulários e declarações exigidos pela Anvisa, compilados e formateados para peticionamento eletrônico.
- Mapeamento claro do conteúdo para o "assunto de petição" correto no sistema da Anvisa.
Comprobación de la Conformidad de los Rótulos e Instrucciones de Uso (IFU) en Portugués
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Comprobación de que los elementos obligatorios de rotulación están presentes en portugués.
- Comprueba que la IFU está disponible en portugués y junto con las instrucciones de uso y las reclamaciones.
- Registro de cómo el usuario accede a la IFU cuando no acompaña físicamente al producto (en los casos en que está permitido para determinados dispositivos de Clase I/II).
Coordinación de Sumisión y Acompañamiento
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Definición de papeles entre fabricante (o responsable de la notificación) y Sobel.
- Lista de control del protocolo para tu tiempo, incluidos los archivos necesarios y la secuencia de envío.
- Control de acompañamiento desde el protocolo inicial hasta la publicación del número de notificación, con marcos de estado claros.
Alcance: Sólo preparación de datos y apoyo al registro. No diseñamos tu estructura UDI, no creamos ni interpretamos los datos del anexo VI por ti, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Todo el contenido básico del Anexo VI y los identificadores proceden de tu organización.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo montar tu paquete de notificación
Un flujo directo que forma parte de la documentación que ya posees y termina en un paquete de Notificación pronto para ser protocolizado en Anvisa.
Clasificación y puntuación
- Descripción del dispositivo y finalidad pretendida/reclamaciones.
- Modelos y variantes, incluida la lógica de agrupamiento cuando se aplica.
- Lista de evidencias de rendimiento y seguridad (relatos, sumarios, principales referencias).
- Normas aplicadas y cómo apoyan la seguridad y el rendimiento.
- Amostras de rótulos e IFU en portugués para el mercado brasileño.
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Compilación del Dossiê
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Formularios y Declaraciones
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Comprobación de Rótulos e IFU en PT-BR
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Entrega y Acompañamiento
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos de la cuenta GUDID y confirmación de que puedes concedernos acceso/uso según tus normas internas.
- Valores de DI existentes y organismo emisor (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.-tú eliges).
- Lista de productos: marca, modelo/versión, niveles de envasado y algunos atributos clave (por ejemplo, estéril, de un solo uso, kit/sistema).
- Si estamos actualizando DIs existentes: un breve registro de cambios y la confirmación de que las ediciones están permitidas.
- Un único contacto regulador/de calidad para preguntas sobre datos.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Escopo do Serviço
Definimos claramente lo que incluye y lo que no incluye este servicio.
Dentro do escopo
- Confirmación de clasificación y adecuación al flujo de Notificación (Clase I/II).
- Compilación de dosieres para Notificación conforme al RDC 751/2022.
- Comprobación de la conformidad de los artículos e IFU en portugués con la normativa vigente.
- Organización del paquete de protocolo en Anvisa y acompañamiento hasta la publicación de la notificación.
Fora do escopo
- Actuar como Anvisa o tomar decisiones en nombre de la autoridad.
- Asume la responsabilidad legal por el registro/notificación en nombre de tu empresa.
- Ensayos de laboratorio o generación de nuevas evidencias técnicas.
- Licenciatura de fábrica y auditorías de BPF/GMP.
Información que necesitamos de tu tiempo
- Indicación de uso y descripción del dispositivo.
- Modelos y variantes, con lógica de agrupamiento en familia/sistema/kit, se aplican.
- Normas aplicables y lista de pruebas de apoyo disponibles.
- Rótulos e IFU em português (ou textos-fonte a serem alinhados para PT-BR). e lista das evidências de suporte disponíveis.
- Dados de cadastro da empresa detentora da notificação no sistema da Anvisa (por exemplo, CNPJ e número de licença sanitária, quando aplicável).
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
Preguntas frecuentes
Normalmente, el protocolo lo realiza el fabricante o el responsable de la notificación establecido en Brasil. A Sobel prepara el paquete técnico y orienta el proceso hasta la publicación de la notificación.
En general, los dispositivos de Clase I y Clase II siguen el flujo de Notificación conforme al RDC 751/2022, desde que cumplen los criterios definidos en la norma.
Dependiendo de la fila y de la complejidad, la Notificación puede durar unas semanas a partir de un dosier correctamente montado y protocolizado. Los errores de encriptación o las lagunas de información pueden interrumpir o reiniciar el proceso.
Para el mercado brasileño, los títulos e IFU deben estar disponibles en portugués. En nuestro servicio, verificamos esta conformidad con la legislación vigente como parte del paquete de Notificación.
No actuamos como Anvisa ni tomamos decisiones en nombre de la autoridad. Podemos, por tanto, orientar tu tiempo en la petición electrónica, en la preparación de las respuestas y en el acompañamiento del estado, dentro del ámbito contractual.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Estruture uma Notificação Previsível para o Mercado Brasileiro
Si buscas un camino rápido y previsible para regularizar dispositivos de Clase I/II en Brasil, es esencial un paquete de Notificación bien estructurado. Confirmamos el pedido, recopilamos los datos, verificamos los títulos e IFU en portugués y te ayudamos a cumplir tu plazo hasta la publicación del número de notificación.
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