Brasil - Registro de Dispositivos Médicos - Anvisa (RDC 751/2022)
Registro Anvisa para Dispositivos Médicos de Mayor Riesgo
Montamos la sumisión de Registro - formulários + Dossiê Técnico - alinhamos rótulos e instruções de uso (IFU) em português, coordenamos BGMP quando exigido e acompanhamos o processo até a decisão da Anvisa.
Para los dispositivos de mayor riesgo que requieran Registro conforme al RDC 751/2022, ofrecemos un paquete completo de envío, pronto para protocolo en Anvisa por fabricantes o distribuidores de registro establecidos en Brasil. Incluye formularios, estructura de Dossiê Técnico, alineación de rótulos e Instruções de Uso (IFU) en portugués y coordinación de los requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BGMP), incluido el uso de MDSAP cuando sea aplicable.
Pacote de Registro pronto para Anvisa
Estrutura de Dossiê Técnico (RDC 751/2022)
Coordinación BGMP / MDSAP
Cuando la Presentación de Registro es el Camino Correcto
Cenários em que um Registro completo junto à Anvisa é necessário - e em que um pacote estruturado economiza tempo e esforço interno:
- Tu dispositivo se encuentra en la clase de riesgo que exige el Registro y el Dossier Técnico según el RDC 751/2022.
- Su empresa está ampliando el mercado en Brasil y necesita envíos coherentes con las expectativas de Anvisa.
- Ya comercializas en otros mercados y quieres recuperar pruebas y normas en un seminario brasileño organizado.
- Rótulos e IFU em português precisam estar alinhados às alegações pretendidas e ao escopo aprovado para o Brasil.
- Los requisitos de BGMP deben planificarse y vincularse al estado MDSAP de la fábrica, cuando sea aplicable.
Lo que vas a recibir
El objetivo es un paquete completo de presentación de Registro, pronto para protocolo en Anvisa, y la coordinación necesaria en torno a BGMP y las interfaces internas de tu empresa.
Pacote de Submissão de Registro Montado (Pronto para Protocolo)
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Formulários de peticionamento e dados centrais de registo preparados em linha com a RDC 751/2022.
- Separación clara entre lo que se protocoliza eficazmente y lo que permanece como soporte técnico mantenido internamente.
- Inventário e estrutura do conteúdo do Dossiê Técnico, incluindo:
- Descripción del dispositivo y finalidad pretendida/reclamaciones.
- Modelos y variantes, incluida la lógica de agrupamiento cuando se aplica.
- Lista de evidencias de rendimiento y seguridad (relatos, sumarios, principales referencias).
- Normas aplicadas y cómo apoyan la seguridad y el rendimiento.
- Amostras de rótulos e IFU en portugués para el mercado brasileño.
Coordenação de BGMP (Quando Exigido)
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Planejamento e lógica de acompanhamento para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP) quando exigida pela Anvisa para a rota escolhida.
- Identificación y uso de las pruebas existentes del MDSAP, cuando sea aplicable.
- Esclarecimiento de que, cuando el BGMP se emite con base en el MDSAP, el certificado puede tener validez estendida, desde que el fabricante permanece en el programa MDSAP.
- Checklist simple de etapas y responsabilidades para interacciones relacionadas con BGMP.
Interfaz interna, sumisión y acompañamiento
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Definición de papeles y responsabilidades entre fabricante/detentor del registro, áreas internas (Regulatório, Qualidade, Jurídico) y Sobel.
- Lista de documentos y orientaciones prácticas para el uso de portafolios y servicios de Anvisa.
- Suporte para montagem do pacote final a ser protocolado, com instruções claras para o tempo que fará o peticionamento.
- Seguimiento y acompañamiento del caso hasta la decisión de la Anvisa, con actualizaciones de estado en su momento.
Alcance: Sólo preparación de datos y apoyo al registro. No diseñamos tu estructura UDI, no creamos ni interpretamos los datos del anexo VI por ti, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Todo el contenido básico del Anexo VI y los identificadores proceden de tu organización.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo Montamos tu Solicitud de Registro
Um processo focado que parte das evidências já disponíveis e termina em um pacote brasileiro pronto para ser protocolado.
Descoberta e Escopo
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Inventário do Dossiê Técnico
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Estructuración del Paquete de Registro
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Coordinación BGMP / MDSAP
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Preparación del Protocolo y Acompañamiento
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos de la cuenta GUDID y confirmación de que puedes concedernos acceso/uso según tus normas internas.
- Valores de DI existentes y organismo emisor (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.-tú eliges).
- Lista de productos: marca, modelo/versión, niveles de envasado y algunos atributos clave (por ejemplo, estéril, de un solo uso, kit/sistema).
- Si estamos actualizando DIs existentes: un breve registro de cambios y la confirmación de que las ediciones están permitidas.
- Un único contacto regulador/de calidad para preguntas sobre datos.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Escopo e Exclusões
Mantengamos el servicio claramente definido para que las responsabilidades entre tu empresa, Sobel y otros interlocutores permanezcan nítidas.
Dentro do Escopo
- Consultoría y soporte documental para solicitudes de Registro conforme al RDC 751/2022.
- Montagem de formulários e conteúdo de Dossiê Técnico prontos para protocolo.
- Alineamiento y revisión de textos de artículos e IFU en portugués sobre la ética reglamentaria.
- Planejamento e coordenação em torno de requisitos BGMP/MDSAP, quando aplicável.
- Coordinación de la interfaz con las áreas internas involucradas para garantizar un envío completo y coherente.
Fora do Escopo
- Atuar como autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da Anvisa.
- Atuar como detentor formal do registo em nome da sua empresa.
- Ensayos de laboratorio o generación de nuevas evidencias técnicas.
- Diseño gráfico de rótulos, impresión y traducciones de marketing además del texto reglamentario.
Información que necesitamos de tu tiempo
- Modelos/variantes y cualquier lógica de agrupamiento que se utilice en el envío a Brasil.
- Pruebas disponibles y normas aplicadas (rendimiento, seguridad, clínica, gestión de riesgos) para componer el Diploma Técnico.
- Rótulos e IFU en portugués -o textos-fonte a ser alinhados para PT-BR.
- Status atual de BGMP ou MDSAP da(s) unidade(s) fabril(es) e planos existentes relacionados à BGMP brasileira.
- Dados básicos da empresa detentora do registo (por exemplo, CNPJ, autorizações sanitárias, quando aplicável).
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
Preguntas frecuentes
Normalmente, el Detentor del Registro establecido en Brasil -por ejemplo, el propio fabricante o importador- es el solicitante formal. El Sobel monta el contenido del Registro, estructura el Dossier Técnico y orienta la interfaz para que el protocolo sea consistente.
Los dispositivos que el RDC 751/2022 incluye como sujetos al Registro y al Dossiê Técnico - típicamente productos de mayor riesgo - siguen la rotación de Registro. Los dispositivos de menor riesgo pueden seguir la vía de Notificación.
BGMP es la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de la Anvisa para los centros de fabricación. La Anvisa reconoce el programa MDSAP (Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios). Cuando el BGMP se emite en base al MDSAP, el certificado puede tener validez establecida, desde que el fabricante permanece en el programa.
En Brasil, los títulos e IFU deben estar disponibles en portugués. Ayudamos a garantizar que el contenido en portugués esté alineado con la finalidad pretendida/reclamada y con el escopo del Registro.
No garantizamos las pruebas de análisis; dependen de la carga de trabajo y de los procesos internos de Anvisa. Nuestro papel es preparar un paquete de Registro completo y coherente y ayudar en el acompañamiento hasta la decisión.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Prepara un Registro Estruturado para Dispositivos de Mayor Riesgo en Brasil
Si tu dispositivo requiere el Registro RDC 751/2022, no basta con un conjunto de documentos. Organizamos los formularios y el contenido del Dossiê Técnico en un paquete listo para el protocolo, alinhamos los rótulos e IFU en portugués y coordinamos los aspectos de BGMP/MDSAP - para que tu empresa pueda presentar a Anvisa un caso claro y defendible.
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