Plan e informe de pruebas clínicas para productos sanitarios
¡La aprobación reglamentaria de tu dispositivo depende de pruebas clínicas completas!
Consigue apoyo para una evaluación clínica estructurada, de acuerdo con las directrices de la FDA y los mercados internacionales.
Imprescindible para aparatos de riesgo medio y alto
¡en las presentaciones a la FDA!
Del plan de pruebas clínicas al informe de evaluación clínica, listo para su presentación.
Para registrar tu producto sanitario en la FDA, es necesario demostrar la seguridad y el rendimiento clínicos. El PEC (plan de evaluación clínica) y el CER (informe de evaluación clínica) son documentos fundamentales en este proceso.
El plan de pruebas clínicas define la estrategia para la evaluación clínica de tu producto sanitario, mientras que el informe de pruebas clínicas reúne los datos y demuestra que tu producto es seguro para el usuario.
¿Quién necesita un CEP y un CER?
Dispositivos de alto riesgo:
Productos con contacto invasivo o crítico con el cuerpo humano que requieren una evaluación clínica sólida.
Dispositivos en desarrollo:
Productos que necesitan un plan claro de pruebas clínicas desde las primeras fases de diseño.
Fabricantes extranjeros:
Empresas de fuera de EE.UU. que deben proporcionar un resumen de datos clínicos y documentación adecuados para la autorización o aprobación de la FDA.
Dispositivos ya liberados:
Productos previamente autorizados por la FDA que requieren informes de evidencia clínica actualizados debido a cambios en el diseño, el material o la fabricación.
Enfoque global:
Empresas que buscan alinearse con otros mercados reguladores, como el europeo MDR 2017/745.
Tu producto sanitario validado con documentación CEP y CER coherente.
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PREGUNTAS FRECUENTES
No todos los dispositivos requieren pruebas clínicas. Para muchos Clase I y algunos dispositivos de clase II, los datos no clínicos pueden ser suficientes. Sin embargo, medio los dispositivos de riesgo medio y alto -especialmente las presentaciones de PMA de Clase III-casi siempre requieren una evaluación clínica estructurada.
Sí. Se puede utilizar literatura científica, pruebas del mundo real y estudios internacionales si se ajustan a los requisitos de la FDA. Revisamos tus datos existentes para determina lo que puede aceptarse y lo que debe completarse.
En este caso, la FDA puede exigir adicional datos. Las estrategias incluyen demostrando equivalencia sustancial con un dispositivo predicado (para el 510(k)), la realización de nuevas investigaciones clínicas o la puesta en marcha de un seguimiento clínico posterior a la comercialización. Un plan claro de pruebas clínicas define la vía correcta.
El calendario depende de la complejidad del dispositivo, el tipo de presentación (510(k), PMA, De Novo) y la disponibilidad de datos clínicos. Te proporcionamos un calendario a medida, para que puedas seguir los progresos e hitos en tiempo real.
Si la FDA considera que las pruebas clínicas son insuficientes, suele emitir una Solicitud de Información Adicional (IA), que retrasa la revisión. Si no se resuelven los problemas, la solicitud puede ser rechazada. Con una documentación sólida y científicamente fundamentada, minimizamos este riesgo.
