Unión Europea - Cambio de representante autorizado de la UE (Artículo 12)
Cambio de representante autorizado (RA) de la UE - Plan de transferencia del artículo 12
Cambiar tu Representante Autorizado (RA) de la UE toca los mandatos legales, los registros de actores EUDAMED, el etiquetado, las IFU y los flujos de reclamaciones/vigilancia. Si no se acuerdan claramente las fechas y las responsabilidades, los envíos, las auditorías y las investigaciones pueden estancarse.
Cambia tu representante autorizado en la UE sin interrupciones: Obel documenta la transferencia del artículo 12, alinea EUDAMED/SRN y planifica las actualizaciones necesarias de etiquetas/IFU para que tu presencia en el mercado y las auditorías sigan su curso.
Artículo 12 Planificación del cambio de RA
EUDAMED y alineación SRN
Cambio de etiquetas e IFU
Kit de comunicación con el distribuidor
Expediente de transferencia listo para la auditoría
Un cambio de RA documentado que puedan seguir las autoridades, los ON y los auditores.
Registra correctamente tus expedientes DI en GUDID
La Base de Datos Global UDI (GUDID) de la FDA contiene datos clave de identificación de dispositivos para tus productos. Como etiquetador, debes registrar registros de Identificador de Dispositivo (DI) que coincidan con lo que figura en tus etiquetas y envases. Esos registros son visibles en AccessGUDID, por lo que los datos que faltan o son incorrectos aparecen públicamente.
- GUDID almacena el Identificador de Dispositivo (DI) y los atributos clave; no almacena los valores del Identificador de Producción (PI), sólo si los PI aparecen en la etiqueta.
- Los etiquetadores son responsables de presentar y mantener los registros de DI en GUDID.
- Utilizamos tus valores DI y detalles de producto existentes y los introducimos en GUDID a través de tu cuenta web.
- Te evitas batallar con la interfaz y puedes demostrar que los datos de tu dispositivo están registrados y completos en el nivel DI.
Qué recibirás
El objetivo es sencillo: Registros DI introducidos en GUDID correctamente y en base a los datos que tú proporciones.
Artículo 12 AR Acuerdo de cambio (borrador)
Proyecto de acuerdo de cambio que cubra las fechas de finalización e inicio del mandato, la fecha de último uso del antiguo RA en la información suministrada por el fabricante, la transferencia de documentos y la confidencialidad, y el envío de reclamaciones posteriores al mandato de acuerdo con el artículo 12 del MDR.
- Mapeo de tu información UDI existente (DI, organismo emisor) a los campos GUDID.
- Estructurar los datos básicos del aparato y del embalaje (marca, modelo/versión, niveles de embalaje, atributos clave) en el formato que espera GUDID.
- Te enviaremos una breve lista con las lagunas o incoherencias evidentes que debamos resolver antes de introducir los datos.
Paquete de coordinación EUDAMED/SRN
Lista de comprobación del módulo Actor y notas prácticas para verificar y alinear el vínculo fabricante-AR en EUDAMED, incluyendo pruebas (capturas de pantalla o notas estructuradas) que pueden archivarse para las auditorías.
- Introducción de tus registros de DI en GUDID utilizando la aplicación web de la FDA y tu cuenta.
- Completa los campos obligatorios y los elementos condicionales clave, basándote en tus instrucciones y datos de apoyo.
- Comprobaciones básicas en pantalla para que GUDID acepte las entradas (sin construcción o automatización separada de HL7 SPL).
Plan de cambio de etiquetas e IFU
Un plan pragmático sobre dónde y cómo debe aparecer el nombre y la dirección del nuevo RA en las etiquetas y las IFU para los fabricantes de fuera de la UE, además de un enfoque de agotamiento controlado para las existencias actuales, de acuerdo con el Anexo I 23.2(d) del MDR.
- Una breve nota sobre cuándo debes actualizar un DI (por ejemplo, cambios en la etiqueta, cambios en el envase, descatalogación) frente a desactivarlo.
- Una lista de control básica que puedes reutilizar cuando añadas nuevos DI en el futuro.
Kit de comunicación con el distribuidor
Avisos breves a distribuidores y socios, fechas clave y una FAQ interna para que la cadena de suministro entienda cuándo se aplica la nueva RA, cómo se encaminan las reclamaciones y qué materiales deben cambiar.
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Expediente de transferencia
Un expediente de transferencia consolidado que incluya contactos, funciones, vías de escalado, notas de traspaso de vigilancia y pruebas de las notificaciones requeridas (por ejemplo, notificaciones salientes de RA a la autoridad competente y al ON, cuando proceda según el Artículo 11).
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Alcance: Consultoría y documentación sólo para la planificación y las pruebas del cambio de RA. Actuar como representante autorizado de la UE es un servicio aparte. No se rediseñan las ilustraciones de las etiquetas más allá de los detalles de la RA, ni se realizan traducciones, impresiones o embalajes.
Cómo trabajamos
Mantenemos el proceso sencillo: preparamos los datos, los introducimos en GUDID y te devolvemos un resumen claro.
Descubrimiento y alcance
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Establecer fechas legales
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Paquete de traspaso
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Coordinación EUDAMED / SRN
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Actualizaciones de etiquetas e IFU
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos legales del fabricante y SRN (si ya se ha emitido), además de los contactos principales de regulación y operaciones.
- Mandato AR actual, datos de contacto y cualquier aviso de cambio o rescisión existente.
- Implicación del organismo notificado y certificados que hagan referencia a la RA o a los datos de la dirección.
- Visión general del embalaje y del inventario IFU: SKUs, dónde aparecen los detalles AR y realidades de stock.
- Lista de distribuidores y socios clave para notificaciones de cambios y alineación temporal.
Consultoría y documentación sólo para la planificación del cambio de AR de la UE. Actuar como representante autorizado de la UE es un servicio aparte. No rediseñamos el material gráfico de las etiquetas más allá de los detalles de la RA, no proporcionamos traducciones ni ejecutamos cambios de impresión o envasado. Tú sigues siendo responsable de las decisiones finales, los contratos y las notificaciones formales a las autoridades y organismos notificados.
Ámbito de aplicación y exclusiones
Mantenemos el servicio definido con precisión para que tu equipo interno, Sobel y tus socios en Brasil entiendan quién hace qué y dónde pueden necesitarse servicios adicionales.
En Ámbito
- Consultoría y apoyo documental para el acceso al mercado y la autorización de productos sanitarios en Brasil.
- Desarrollo de una estrategia reguladora y de acceso al mercado específica para Brasil.
- Organización y estructuración de un paquete de documentación listo para Brasil basado en tus pruebas existentes.
- Alineación y revisión reglamentaria del contenido básico de la etiqueta portuguesa y la IFU.
- Coordinación de funciones y responsabilidades con los socios locales brasileños implicados en los procesos reguladores.
Fuera del ámbito
- Actuar como autoridad gubernamental o tomar decisiones reguladoras en nombre de ANVISA.
- Actuar como tu Titular de Registro Brasileño (BRH) o entidad jurídica local equivalente, a menos que se contrate por separado a través de un servicio dedicado.
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas o clínicas.
- Traducciones completas de marketing, diseño gráfico de etiquetas, impresión y creación de material gráfico comercial más allá de la alineación del texto reglamentario.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Descripción clara de tus dispositivos, finalidad prevista y reivindicaciones clave.
- Visión general de los modelos/variantes y cómo piensas posicionarlos en el mercado brasileño.
- Documentación técnica y reglamentaria disponible, incluidas pruebas y normas aplicadas.
- El contenido existente de la etiqueta y de la IFU (o texto fuente) debe adaptarse al portugués y a las expectativas brasileñas.
- Información sobre tus socios locales y representantes legales actuales o previstos en Brasil.
- Plazos, prioridades y limitaciones internas para la entrada en el mercado brasileño.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. El artículo 12 del MDR exige un acuerdo entre el fabricante y el nuevo AR, y -cuando sea factible- el AR saliente, que cubra las fechas, la transferencia de documentos, el último uso del AR antiguo en los materiales y el envío de reclamaciones. Lo redactamos como parte del paquete de cambios.
Para los fabricantes de fuera de la UE, las etiquetas y las IFU deben mostrar el nombre y la dirección del Representante Autorizado de la UE. Cuando cambie el RA, esto debe reflejarse con un cambio controlado en las etiquetas, IFU y materiales relacionados, de acuerdo con el MDR Anexo I 23.2(d).
Si el AR saliente pone fin a su mandato, debe informar a su autoridad competente y, en su caso, al organismo notificado, de conformidad con el artículo 11 del MDR. Incluimos las notificaciones y pruebas pertinentes en tu plan y expediente de transferencia.
Los proyectos típicos se completan en unas 2-6 semanas, dependiendo de la rapidez con que se firme el acuerdo de cambio, se actualicen los registros EUDAMED y se apliquen los cambios de etiqueta/IFU. Se trata de una estimación operativa, no de una garantía.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Solicitar plan de transferencia AR
Te responderemos con una propuesta de horario y una breve lista de comprobación para que podamos confirmar tu configuración actual de RA, el alcance y los plazos.
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