Unión Europea - Representante autorizado de la UE (MDR)
Representante autorizado de la UE (MDR) para fabricantes de fuera de la UE
Si tu empresa no está establecida en la UE, debes designar un único Representante Autorizado de la UE (RA UE) para comercializar los productos en el mercado de la UE. El AR UE acepta el mandato por escrito, figura en tu etiquetado y actúa como tu contacto en la UE para las autoridades y la documentación.
Actuamos como tu representante autorizado en la UE para que puedas comercializar productos sanitarios en el mercado de la UE: un único contacto en la UE que acepta el mandato por escrito, se comunica con las autoridades, mantiene los documentos disponibles y te ayuda a cumplir las expectativas de registro y etiquetado.
Nombramiento AR UE (mandato por escrito)
Comunicaciones y reenvío de autoridades
Disponibilidad de la documentación para las autoridades
EUDAMED Actor/Orientación SRN
Un único contacto en la UE para las autoridades, la documentación y las expectativas de etiquetado.
- Nombrar AR UE
- Registro de actores (EUDAMED/SRN)
- Mantén los documentos disponibles
- Gestionar las comunicaciones con las autoridades y el traspaso
Qué recibirás
El objetivo es sencillo: Registros DI introducidos en GUDID correctamente y en base a los datos que tú proporciones.
Paquete de mandatos AR de la UE
Nombramiento formal como tu único Representante Autorizado de la UE: texto del mandato y aceptación por escrito, además de una práctica lista de control de incorporación para que las funciones y responsabilidades queden claras desde el primer día.
- Mapeo de tu información UDI existente (DI, organismo emisor) a los campos GUDID.
- Estructurar los datos básicos del aparato y del embalaje (marca, modelo/versión, niveles de embalaje, atributos clave) en el formato que espera GUDID.
- Te enviaremos una breve lista con las lagunas o incoherencias evidentes que debamos resolver antes de introducir los datos.
Comunicaciones de la autoridad y disponibilidad de la documentación
Un canal estructurado para las comunicaciones con las autoridades: Sobel recibe y reenvía las solicitudes, coordina las respuestas con tu equipo y mantiene la documentación técnica, las declaraciones de conformidad de la UE y los certificados pertinentes a disposición de las autoridades competentes cuando lo soliciten.
- Introducción de tus registros de DI en GUDID utilizando la aplicación web de la FDA y tu cuenta.
- Completa los campos obligatorios y los elementos condicionales clave, basándote en tus instrucciones y datos de apoyo.
- Comprobaciones básicas en pantalla para que GUDID acepte las entradas (sin construcción o automatización separada de HL7 SPL).
EUDAMED Actor/SRN orientación y apoyo al etiquetado
Orientación para el registro de Actor EUDAMED y el Número de Registro Único (SRN) cuando proceda, alineación de los datos de contacto, y verificación de que tu etiquetado muestra el nombre y la dirección del AR de la UE cuando el fabricante está fuera de la UE.
- Una breve nota sobre cuándo debes actualizar un DI (por ejemplo, cambios en la etiqueta, cambios en el envase, descatalogación) frente a desactivarlo.
- Una lista de control básica que puedes reutilizar cuando añadas nuevos DI en el futuro.
Ámbito de aplicación: Sólo servicios de representante autorizado de la UE. No somos importadores, ni organismos notificados, ni proporcionamos servicios de representación legal o distribución comercial.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo trabajamos
Mantenemos el proceso sencillo: preparamos los datos, los introducimos en GUDID y te devolvemos un resumen claro.
Nombrar y aceptar
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Registra a los actores
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Opera como tu AR de la UE
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Mantener y entregar si es necesario
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Datos de la empresa y un alcance claro de los dispositivos (familias de dispositivos, clases y mercados objetivo en la UE).
- Datos de la empresa y un alcance claro de los dispositivos (familias de dispositivos, clases y mercados objetivo en la UE).
- Un punto de contacto reglamentario para notificaciones y preguntas de las autoridades.
- Acceso e información necesaria para el registro de Actor EUDAMED y SRN (si procede).
- Muestras actuales de etiquetado y referencias de material gráfico para que podamos verificar que el nombre y la dirección de la RA de la UE aparecen donde se requiere.
- Vigilancia de alto nivel y contactos de seguridad sobre el terreno para las rutas de escalada.
Sólo servicio de representante autorizado de la UE. No somos tu importador, ni un organismo notificado, y no proporcionamos representación legal ni distribución comercial. Tú sigues siendo responsable de la fabricación, la calidad, la vigilancia y todas las interacciones directas con los organismos notificados y los clientes.
Ámbito de aplicación y exclusiones
Mantenemos el servicio definido con precisión para que tu equipo interno, Sobel y tus socios en Brasil entiendan quién hace qué y dónde pueden necesitarse servicios adicionales.
En Ámbito
- Consultoría y apoyo documental para el acceso al mercado y la autorización de productos sanitarios en Brasil.
- Desarrollo de una estrategia reguladora y de acceso al mercado específica para Brasil.
- Organización y estructuración de un paquete de documentación listo para Brasil basado en tus pruebas existentes.
- Alineación y revisión reglamentaria del contenido básico de la etiqueta portuguesa y la IFU.
- Coordinación de funciones y responsabilidades con los socios locales brasileños implicados en los procesos reguladores.
Fuera del ámbito
- Actuar como autoridad gubernamental o tomar decisiones reguladoras en nombre de ANVISA.
- Actuar como tu Titular de Registro Brasileño (BRH) o entidad jurídica local equivalente, a menos que se contrate por separado a través de un servicio dedicado.
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas o clínicas.
- Traducciones completas de marketing, diseño gráfico de etiquetas, impresión y creación de material gráfico comercial más allá de la alineación del texto reglamentario.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Descripción clara de tus dispositivos, finalidad prevista y reivindicaciones clave.
- Visión general de los modelos/variantes y cómo piensas posicionarlos en el mercado brasileño.
- Documentación técnica y reglamentaria disponible, incluidas pruebas y normas aplicadas.
- El contenido existente de la etiqueta y de la IFU (o texto fuente) debe adaptarse al portugués y a las expectativas brasileñas.
- Información sobre tus socios locales y representantes legales actuales o previstos en Brasil.
- Plazos, prioridades y limitaciones internas para la entrada en el mercado brasileño.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Si tu empresa no está establecida en un Estado miembro de la UE y comercializas productos sanitarios en el mercado de la UE, debes designar un único Representante Autorizado de la UE (RA UE) conforme al MDR.
Cuando el fabricante está fuera de la UE, la etiqueta debe mostrar el nombre y la dirección de la RA de la UE. Verificamos que tu etiquetado lo refleje y se ajuste al mandato.
No. Estas funciones son distintas según el MDR. El AR de la UE es tu representante autorizado para responsabilidades normativas específicas; el importador y el organismo notificado tienen funciones distintas. Sólo actuamos como AR de la UE y no asumimos funciones de importador ni de organismo notificado.
El registro de Actor EUDAMED y el SRN se aplican cuando procede (incluso para los representantes autorizados). Te guiamos a través del módulo Actor, la información necesaria y cómo mantener actualizados los datos del actor.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
Nombrar AR UE
Te responderemos con una propuesta de horario y una breve lista de comprobación para que podamos confirmar el alcance e iniciar el proceso de mandato.
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