Unión Europea - Marcado CE según MDR
Marcado CE UE (MDR) - Documentación técnica completa
Según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE, debes elaborar y mantener una Documentación Técnica (DT) que demuestre la conformidad con el Anexo I y respalde la ruta de evaluación de la conformidad elegida. Los Organismos Notificados revisan este conjunto de archivos en relación con el Anexo II y esperan una trazabilidad clara y coherente.
Reunimos y redactamos tu Documentación Técnica para el Anexo II y elaboramos una matriz SPGR cláusula por cláusula para el Anexo I, de modo que los requisitos, las pruebas y las justificaciones se alineen limpiamente.
El resultado es un conjunto de Documentación Técnica defendible y apto para la inspección -estructurado exactamente según el Anexo II y con referencias cruzadas a los RGPD del Anexo I- que permite una revisión rápida y poco friccionada por parte del Organismo Notificado.
Autoría completa de TD (Anexo II)
Matriz SPGR (Anexo I)
Trazabilidad y referencias cruzadas
NB preparación para la presentación
Un único conjunto de archivos de grado de inspección por el que los Organismos Notificados pueden navegar rápidamente.
Qué recibirás
El objetivo es sencillo: Registros DI introducidos en GUDID correctamente y en base a los datos que tú proporciones.
TD completo (Anexo II)
Documentación técnica completa estructurada según el Anexo II: descripción del dispositivo, diseño y fabricación, verificación y validación, usabilidad, software (si procede), esterilización, biocompatibilidad y referencias cruzadas curadas a pruebas clínicas y de riesgo, con una estructura de hipervínculos coherente.
- Mapeo de tu información UDI existente (DI, organismo emisor) a los campos GUDID.
- Estructurar los datos básicos del aparato y del embalaje (marca, modelo/versión, niveles de embalaje, atributos clave) en el formato que espera GUDID.
- Te enviaremos una breve lista con las lagunas o incoherencias evidentes que debamos resolver antes de introducir los datos.
Cartografía del SPGR (Anexo I)
Una matriz SPGR cláusula por cláusula para el anexo I: aplicabilidad por requisito, prueba/referencia, justificación concisa y decisiones de no aplicabilidad (NA) justificadas, que proporciona a los organismos notificados una línea de visión directa desde el requisito hasta la prueba.
- Introducción de tus registros de DI en GUDID utilizando la aplicación web de la FDA y tu cuenta.
- Completa los campos obligatorios y los elementos condicionales clave, basándote en tus instrucciones y datos de apoyo.
- Comprobaciones básicas en pantalla para que GUDID acepte las entradas (sin construcción o automatización separada de HL7 SPL).
Instrucciones de presentación
Un breve informe de preparación para la presentación que comprueba la estructura y la trazabilidad y describe los pasos siguientes para la ruta de evaluación de la conformidad que hayas elegido conforme al MDR (Anexo IX, X u XI).
- Una breve nota sobre cuándo debes actualizar un DI (por ejemplo, cambios en la etiqueta, cambios en el envase, descatalogación) frente a desactivarlo.
- Una lista de control básica que puedes reutilizar cuando añadas nuevos DI en el futuro.
Alcance: Sólo asesoramiento y documentación. No realizamos pruebas de laboratorio, no diseñamos el material gráfico de las etiquetas y no actuamos como Organismo Notificado. Las actividades del Anexo III/SGP no están incluidas en este paquete.
Registra correctamente tus expedientes DI en GUDID
La Base de Datos Global UDI (GUDID) de la FDA contiene datos clave de identificación de dispositivos para tus productos. Como etiquetador, debes registrar registros de Identificador de Dispositivo (DI) que coincidan con lo que figura en tus etiquetas y envases. Esos registros son visibles en AccessGUDID, por lo que los datos que faltan o son incorrectos aparecen públicamente.
- GUDID almacena el Identificador de Dispositivo (DI) y los atributos clave; no almacena los valores del Identificador de Producción (PI), sólo si los PI aparecen en la etiqueta.
- Los etiquetadores son responsables de presentar y mantener los registros de DI en GUDID.
- Utilizamos tus valores DI y detalles de producto existentes y los introducimos en GUDID a través de tu cuenta web.
- Te evitas batallar con la interfaz y puedes demostrar que los datos de tu dispositivo están registrados y completos en el nivel DI.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo trabajamos
Mantenemos el proceso sencillo: preparamos los datos, los introducimos en GUDID y te devolvemos un resumen claro.
Recoge
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Crea y compila
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Mapa y referencias cruzadas
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Preparación y entrega
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti como etiquetador para las opciones UDI y los datos del producto; nosotros nos encargamos de la introducción de datos.
- Finalidad prevista, afirmaciones clave y justificación de la clasificación.
- Lista de pruebas y ubicación de los archivos (informes de pruebas, CER/CEP, archivo de gestión de riesgos, usabilidad, software, esterilización), incluidas las normas aplicadas.
- Cualquier opinión existente de un Organismo Notificado que quieras que se refleje en la estructura y la cartografía.
- Un contacto interno regulador/de calidad que pueda aclarar los puntos abiertos durante el montaje de la TD.
Sólo consultoría y documentación. No realizamos pruebas de laboratorio, no diseñamos el material gráfico de las etiquetas, no realizamos actividades del Anexo III/PMS en este paquete, y no actuamos como Organismo Notificado. Tu organización sigue siendo responsable de las pruebas, el etiquetado, el PMS y todas las presentaciones formales a los Organismos Notificados y las autoridades.
Ámbito de aplicación y exclusiones
Mantenemos el servicio definido con precisión para que tu equipo interno, Sobel y tus socios en Brasil entiendan quién hace qué y dónde pueden necesitarse servicios adicionales.
En Ámbito
- Consultoría y apoyo documental para el acceso al mercado y la autorización de productos sanitarios en Brasil.
- Desarrollo de una estrategia reguladora y de acceso al mercado específica para Brasil.
- Organización y estructuración de un paquete de documentación listo para Brasil basado en tus pruebas existentes.
- Alineación y revisión reglamentaria del contenido básico de la etiqueta portuguesa y la IFU.
- Coordinación de funciones y responsabilidades con los socios locales brasileños implicados en los procesos reguladores.
Fuera del ámbito
- Actuar como autoridad gubernamental o tomar decisiones reguladoras en nombre de ANVISA.
- Actuar como tu Titular de Registro Brasileño (BRH) o entidad jurídica local equivalente, a menos que se contrate por separado a través de un servicio dedicado.
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas o clínicas.
- Traducciones completas de marketing, diseño gráfico de etiquetas, impresión y creación de material gráfico comercial más allá de la alineación del texto reglamentario.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Descripción clara de tus dispositivos, finalidad prevista y reivindicaciones clave.
- Visión general de los modelos/variantes y cómo piensas posicionarlos en el mercado brasileño.
- Documentación técnica y reglamentaria disponible, incluidas pruebas y normas aplicadas.
- El contenido existente de la etiqueta y de la IFU (o texto fuente) debe adaptarse al portugués y a las expectativas brasileñas.
- Información sobre tus socios locales y representantes legales actuales o previstos en Brasil.
- Plazos, prioridades y limitaciones internas para la entrada en el mercado brasileño.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Sigues siendo responsable de la asignación de UDI, del contenido del Anexo VI, de la documentación técnica y de todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Reunimos la Documentación Técnica de acuerdo con el Anexo II y construimos una matriz SPGR del Anexo I. Juntos, abordan el contenido básico y las expectativas de trazabilidad para la evaluación de la conformidad MDR.
No. Sólo proporcionamos asesoramiento y documentación. Tú sigues siendo responsable de las pruebas de laboratorio, del material gráfico de las etiquetas y de todas las interacciones con tu Organismo Notificado.
Estructuramos la documentación técnica y la matriz del SGPR para que se ajusten a la ruta que elijas según el MDR: normalmente el Anexo IX (SGC con evaluación), el Anexo X (examen de tipo) o el Anexo XI (garantía de calidad de la producción).
Sí. Partimos de lo que ya tienes, identificamos las lagunas e incoherencias y, a continuación, creamos y reunimos un conjunto de TD completo y trazable con una matriz GSPR alineada.
Glosario breve
- Etiquetador: La parte que asigna el UDI y cuyo nombre aparece en la etiqueta del aparato; responsable de las entradas GUDID.
- GUDID (Base de datos mundial de UDI): La base de datos de la FDA que almacena los datos de identificación de los dispositivos con UDI.
- DI (Identificador de Dispositivo): La parte fija del UDI que identifica al etiquetador y al modelo/versión del aparato.
- PI (Identificador de producción): La parte variable del UDI (por ejemplo, lote, número de serie, fecha de caducidad); GUDID sólo registra qué PIs hay en la etiqueta, no los valores.
- AccessGUDID: La interfaz de búsqueda pública que muestra los registros de dispositivos GUDID.
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