Unión Europea - Evaluación clínica (MDR)
Informe de Evaluación Clínica (IEC) - alineado con el MDR de la UE
Según el Reglamento de Productos Sanitarios (RPM) de la UE, todos los productos deben someterse a una evaluación clínica: un proceso planificado y continuo que recopila, evalúa y analiza datos clínicos para demostrar la seguridad y el rendimiento del producto. Las conclusiones se documentan en un Informe de Evaluación Clínica (IEC), que forma parte de la documentación técnica y respalda la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF).
Sobel estructura y redacta el paquete de principio a fin: redactamos el Plan de Evaluación Clínica (PEC), realizamos una revisión sistemática de la literatura, extraemos y valoramos todos los datos relevantes (favorables y desfavorables), construimos tablas de evidencia concisas, utilizamos la equivalencia sólo cuando está plenamente justificada, redactamos una narrativa transparente de beneficios y riesgos, y definimos enlaces PMCF que mantengan tu RCE actualizado.
Plan de Evaluación Clínica (PEC)
Revisión sistemática de la bibliografía
Valoración y análisis
Equivalencia (si está justificada)
Relación beneficio-riesgo y PMCF
Un ciclo de vida CER que los organismos notificados puedan seguir y mantener.
- CEP
- Identificar y valorar los datos
- Analiza y concluye
- CE
- PMCF mantiene el CER actualizado
Qué recibirás
El objetivo es sencillo: Registros DI introducidos en GUDID correctamente y en base a los datos que tú proporciones.
Qué recibirás
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Mapeo de tu información UDI existente (DI, organismo emisor) a los campos GUDID.
- Estructurar los datos básicos del aparato y del embalaje (marca, modelo/versión, niveles de embalaje, atributos clave) en el formato que espera GUDID.
- Te enviaremos una breve lista con las lagunas o incoherencias evidentes que debamos resolver antes de introducir los datos.
Paquete bibliográfico sistemático:
Estrategias de búsqueda, inclusión/exclusión, flujo al estilo PRISMA, tablas de extracción y valoración crítica de la calidad.
- Introducción de tus registros de DI en GUDID utilizando la aplicación web de la FDA y tu cuenta.
- Completa los campos obligatorios y los elementos condicionales clave, basándote en tus instrucciones y datos de apoyo.
- Comprobaciones básicas en pantalla para que GUDID acepte las entradas (sin construcción o automatización separada de HL7 SPL).
Informe de evaluación clínica (IEC):
Evaluación y análisis, descripción transparente de los beneficios y riesgos, justificación de la equivalencia (si se utiliza) y una vinculación al PMCF.
- Una breve nota sobre cuándo debes actualizar un DI (por ejemplo, cambios en la etiqueta, cambios en el envase, descatalogación) frente a desactivarlo.
- Una lista de control básica que puedes reutilizar cuando añadas nuevos DI en el futuro.
Alcance: Sólo asesoramiento y documentación. No realizamos investigaciones clínicas ni actuamos como organismo notificado.
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo trabajamos
Mantenemos el proceso sencillo: preparamos los datos, los introducimos en GUDID y te devolvemos un resumen claro.
Plan:
- Confirma tu acceso a la cuenta GUDID (remitente/coordinador) y tu función de etiquetador.
- Recopila tu información UDI (DI existente y organismo emisor) y una lista de productos con atributos básicos y niveles de envasado.
Recoger y tasar:
- Asigna tu UDI y los detalles del producto a la estructura de datos GUDID.
- Marca los elementos esenciales que falten para que los confirmes o corrijas.
Analiza y concluye:
- Accede a tu cuenta web GUDID e introduce los registros DI en tu nombre.
- Rellena los campos obligatorios y guarda las entradas para que aparezcan en GUDID y AccessGUDID.
Enlace a PMCF:
- Proporcionarte una lista sencilla de los DI registrados y los atributos clave introducidos.
- Comparte una breve lista de comprobación para añadir o actualizar DIs por tu cuenta en el futuro.
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Términos clave
- Evaluación clínica: Proceso planificado y continuo para recopilar, valorar y analizar datos clínicos que demuestren la seguridad y el rendimiento.
- CER (Informe de Evaluación Clínica): El informe que documenta las conclusiones de tu evaluación clínica para la documentación técnica.
- PEC (Plan de Evaluación Clínica): El plan que define la finalidad, los métodos, las fuentes de datos, los resultados y los criterios de aceptación de la evaluación.
- PMCF (Seguimiento Clínico Postcomercialización): Actividades poscomercialización planificadas para mantener actualizadas las pruebas y alimentar las actualizaciones de la RCE a lo largo del ciclo de vida.
Ámbito de aplicación y exclusiones
Mantenemos el servicio definido con precisión para que tu equipo interno, Sobel y tus socios en Brasil entiendan quién hace qué y dónde pueden necesitarse servicios adicionales.
En Ámbito
- Consultoría y apoyo documental para el acceso al mercado y la autorización de productos sanitarios en Brasil.
- Desarrollo de una estrategia reguladora y de acceso al mercado específica para Brasil.
- Organización y estructuración de un paquete de documentación listo para Brasil basado en tus pruebas existentes.
- Alineación y revisión reglamentaria del contenido básico de la etiqueta portuguesa y la IFU.
- Coordinación de funciones y responsabilidades con los socios locales brasileños implicados en los procesos reguladores.
Fuera del ámbito
- Actuar como autoridad gubernamental o tomar decisiones reguladoras en nombre de ANVISA.
- Actuar como tu Titular de Registro Brasileño (BRH) o entidad jurídica local equivalente, a menos que se contrate por separado a través de un servicio dedicado.
- Pruebas de laboratorio o generación de nuevas pruebas técnicas o clínicas.
- Traducciones completas de marketing, diseño gráfico de etiquetas, impresión y creación de material gráfico comercial más allá de la alineación del texto reglamentario.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Descripción clara de tus dispositivos, finalidad prevista y reivindicaciones clave.
- Visión general de los modelos/variantes y cómo piensas posicionarlos en el mercado brasileño.
- Documentación técnica y reglamentaria disponible, incluidas pruebas y normas aplicadas.
- El contenido existente de la etiqueta y de la IFU (o texto fuente) debe adaptarse al portugués y a las expectativas brasileñas.
- Información sobre tus socios locales y representantes legales actuales o previstos en Brasil.
- Plazos, prioridades y limitaciones internas para la entrada en el mercado brasileño.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Todo aparato requiere una evaluación clínica con conclusiones documentadas en la RCE; la profundidad varía según el riesgo, las alegaciones y las pruebas.
No. Empieza con los datos existentes; genera nuevos datos sólo si está justificado. La equivalencia sólo es aceptable cuando se cumplen plenamente las condiciones del MDR.
Mantenla actualizada mediante el PMCF y el PMS. Establece una cadencia de revisión basada en el riesgo, las reclamaciones y la dinámica de las pruebas.
Planificar mi RCE
Te responderemos con una propuesta de horario y una breve lista de admisión.
Sólo asesoramiento y documentación; no realizamos investigaciones clínicas ni actuamos como organismo notificado.
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