Unión Europea - Anexo I (MDR)
Cartografía de los SPGR - Anexo I Trazabilidad
Proporcionamos una matriz de requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGEF) lista para el organismo notificado, que relaciona cada requisito general de seguridad y funcionamiento (RGEF) del anexo I con tu documentación técnica (DT) existente, con justificaciones concisas. Las cláusulas aplicables muestran requisito → prueba → justificación; los elementos «no aplicables» (NA) se justifican explícitamente. Los enlaces cruzados en tu DT proporcionan a los Organismos Notificados una línea de visión clara a través del Anexo I durante la evaluación de la conformidad.
Trazabilidad fácil para el revisor
Justificaciones NA
Enlaces cruzados en TD
Visibilidad de la brecha
Cómo funciona el mapeo GSPR
i fabricas, desarrollas, reetiquetas o importas productos sanitarios en EE.UU., el registro y la inclusión en la lista no son opcionales: son obligatorios según 21 CFR Parte 807 y deben mantenerse actualizados.
- Recoge documentos → Índice TD, lista de pruebas, normas, información NB.
- Borrador de mapeo de cláusulas → Cláusulas del Anexo I marcadas como aplicables / NA con enlaces de pruebas iniciales.
- Revisar la NA → Reforzar y documentar las justificaciones de la NA.
- Cruza las pruebas → Inserta referencias/hiperenlaces en tu conjunto de TD.
- Entrega → Matriz final, registro de lagunas y escrito de presentación para uso del ON.
Qué recibirás
Matriz SPGR (Anexo I)
- Aplicabilidad según la cláusula GSPR (Y/NA).
- Referencias de pruebas para las cláusulas aplicables (ID de documentos, secciones).
- Justificación concisa de cómo se cumple el requisito.
- Justificaciones explícitas de NA cuando no se aplique una cláusula.
Referencias cruzadas en la Documentación Técnica (Anexo II)
- Referencias a secciones, informes y expedientes de la DT (estructura del Anexo II).
- Identificaciones/rutas listas para hipervínculos para utilizar en tu sistema de gestión de documentos.
- Nombres coherentes para que la matriz y la TD permanezcan alineadas a lo largo del tiempo.
Registro de carencias y resumen de presentación
- Registro de lagunas que enumera las pruebas que faltan o son débiles según la cláusula GSPR.
- Etiquetas de prioridad y propietarios internos sugeridos para cerrar cada brecha.
- Breve resumen de presentación alineado con tu ruta (Anexo IX/X/XI) para los debates del ON.
Se incluye: mapeo y justificación, justificaciones de NA, enlaces cruzados, registro de lagunas, resumen de presentación. No se incluye: autoría de nuevos documentos de prueba/clínicos/de riesgo, diseño de etiquetas, pruebas de laboratorio, actuación como Organismo Notificado.
Miniplan de mantenimiento
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Registro de cambios y nota de aprobaciones
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Alcance: Sólo asesoramiento y documentación. No actuamos como organismo notificado, importador o asesor jurídico. No podemos crear un RMF completo de forma aislada: nos basamos en tus conocimientos sobre dispositivos, políticas y pruebas. El Fabricante Legal revisa, complementa cuando es necesario y firma el RMF.
Por qué los equipos eligen a Sobel para las revisiones independientes de la brecha ISO 10993-1
Sobel actúa como un lector externo crítico y preciso de tu documentación de evaluación biológica, centrándose en cómo los revisores interpretan tus archivos, no en vender herramientas genéricas.
- Perspectiva independiente sobre cómo se alinean tus expedientes con la visión de los efectos biológicos de la ISO 10993-1:2025 y la estimación del riesgo al estilo de la ISO 14971.
- Centrarse en un único resultado: un informe de deficiencias conciso y priorizado, no plantillas, tarjetas de puntuación o borradores prefabricados.
- Gran énfasis en cómo la química (ISO 10993-18) y la evaluación del riesgo toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoyan los juicios de suficiencia.
- Explicaciones claras de los puntos en los que las justificaciones son sólidas, débiles o inexistentes, redactadas en un lenguaje orientado al revisor.
- Experiencia en múltiples mercados (UE, FDA, Brasil y otros), que refleja cómo las autoridades enmarcan la ISO 10993-1 dentro del proceso más amplio de gestión de riesgos.
Nuestro proceso
Pasamos de un inventario claro de tus actividades y productos a una rutina repetible de registro y listado.
Recoge
- Proporcionas el propósito y las reivindicaciones previstas, la justificación de la clasificación, el índice de TD/lista de pruebas, las normas aplicadas y cualquier opinión existente del ON.
Mapa
- Construimos la matriz inicial del Anexo I (cláusula por cláusula), marcamos la aplicabilidad y vinculamos cada requisito aplicable a tus pruebas actuales con justificaciones concisas.
Aprieta
- Revisamos y perfeccionamos las decisiones de NA, documentamos breves justificaciones de NA y alineamos las referencias y la terminología con tu conjunto de TD y normas.
Entrega
- Recibirás la matriz GSPR finalizada, la estructura de referencias cruzadas, el registro de lagunas y el resumen de presentación listos para integrarlos en tu Documentación Técnica y en tus presentaciones NB.
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti para obtener datos sobre tu empresa y tus dispositivos; te proporcionamos estructura y orientación.
- Finalidad prevista y reivindicaciones clave del aparato.
- Fundamento de la clasificación y vía de evaluación de la conformidad elegida (Anexo IX/X/XI).
- Índice de TD y lista de pruebas (archivos de riesgos, pruebas, datos clínicos, IFU, etiquetado), incluidas las ubicaciones/ID de los archivos.
- Lista de normas y documentos orientativos aplicados.
- Cualquier información existente del Organismo Notificado que quieras reflejar en el mapeo.
Sólo servicio de consultoría y mapeo. Nosotros: mapeamos los SPGR del Anexo I con tu Documentación Técnica, proporcionamos fundamentos y justificaciones de NA, creamos enlaces cruzados y suministramos un registro de lagunas más un resumen de presentación.
No somos autores de nuevos documentos de prueba, clínicos o de riesgo, no diseñamos el material gráfico de las etiquetas, no realizamos pruebas de laboratorio y no actuamos como Organismo Notificado.
PREGUNTAS FRECUENTES
La conformidad con el Anexo I es obligatoria; no se prescribe explícitamente una matriz SPRG, pero una herramienta de trazabilidad de tipo matriz es una forma ampliamente utilizada y fácil de usar por los revisores para demostrar la correspondencia entre requisitos y pruebas y apoyar las expectativas del Anexo II de una Documentación Técnica clara, organizada y con capacidad de búsqueda.
No. Trabajamos con la documentación que ya tienes o estás ultimando. Nuestro ámbito de actuación consiste en mapear, racionalizar, justificar las decisiones de NA y cruzar el Anexo I con tus pruebas existentes, no en generar nuevos estudios o documentación básica.
Cuando resulta útil, hacemos referencia a las normas aplicadas y a los documentos de orientación clave en la matriz y las justificaciones, para que los Organismos Notificados puedan ver cómo tus pruebas y controles de riesgo se ajustan a las expectativas de vanguardia reconocidas.
Glosario breve
- Propietario/Operador (O/O): La cuenta de la persona jurídica que se utiliza para acceder a FURLS y gestionar la información de inscripción y listado.
- FURLS (Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA): El sistema de cuentas en línea de la FDA para el registro y el listado.
- DRLM (Módulo de Registro y Listado de Dispositivos): El módulo FURLS utilizado específicamente para el registro de establecimientos de productos sanitarios y el listado de productos.
- Registro y listado iniciales: El primer registro y listado de un establecimiento de dispositivos, necesario en los 30 días siguientes al inicio de las actividades de los dispositivos.
- Revisión anual (octubre-diciembre): Periodo anual obligatorio para verificar y actualizar la inscripción y los listados y pagar la tasa de usuario de inscripción de establecimientos.
- No aprobación: Un recordatorio de que el registro y el listado no equivalen a la aprobación o autorización de la FDA.
Construir mi Archivo de Gestión de Riesgos
Si tu Documentación Técnica está en orden, pero no tu trazabilidad del Anexo I, una matriz clara de SPRG puede ser la diferencia entre una revisión sin problemas y preguntas prolongadas. Estructuramos requisito → prueba → justificación, documentamos las decisiones de NA y destacamos las lagunas, para que tu Organismo Notificado vea exactamente cómo se cumple el Anexo I.
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