Unión Europea - Gestión de riesgos (ISO 14971 / MDR)
Fichero de Gestión de Riesgos - ISO 14971 / alineado con MDR
Sobel dirige y estructura un Archivo de Gestión de Riesgos alineado con la ISO 14971 / MDR junto con tu equipo: realizamos el descubrimiento, ampliamos los peligros, construimos tablas de riesgos, redactamos borradores de narrativas de riesgo residual, creamos el mapeo GSPR y establecemos un plan de mantenimiento vinculado al PMS, utilizando tus conocimientos sobre dispositivos, políticas y juicios. Las decisiones finales sobre el contenido y su aprobación siguen correspondiendo al Fabricante Legal.
RMF alineado con ISO 14971 y MDR (codesarrollado)
Cobertura ampliada de peligros y tablas de riesgos
Proyecto de narrativa de riesgo residual y riesgo de beneficio
Cartografía del SPGR (Anexo I)
Por qué son importantes el Registro de Establecimientos y la Lista de Aparatos
Si fabricas, desarrollas, reetiquetas o importas productos sanitarios en EE.UU., el registro y la inclusión en la lista no son opcionales: son obligatorios según 21 CFR Parte 807 y deben mantenerse actualizados.
- Obligaciones obligatorias: Los establecimientos estadounidenses de productos sanitarios deben registrarse en la FDA e incluir sus productos en una lista; esto se aplica a los fabricantes, los desarrolladores de especificaciones, los fabricantes por contrato, los reenvasadores/reetiquetadores y los importadores iniciales con sede en Estados Unidos.
- Se aplican los plazos: El registro inicial del establecimiento y el listado de dispositivos deben completarse en un plazo de 30 días a partir del inicio de las actividades de los dispositivos regulados.
- Tasa anual de usuario: Cada año, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre, los establecimientos deben revisar/actualizar el registro y los listados y pagar la tasa de usuario de registro de establecimientos de la FDA. El registro no puede completarse hasta que la FDA reciba y procese esta tasa.
- Sistema en línea: Todas las actividades de registro y listado se gestionan a través de FURLS y el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM).
- No es una aprobación: Estar registrado o incluido en la lista no significa que la FDA haya aprobado o autorizado tus dispositivos; sólo refleja que tu establecimiento y tus dispositivos están en las bases de datos de la FDA.
Un marco RMF estructurado, creado con tus expertos, que pueden seguir los Organismos Notificados y los auditores.
Qué recibirás
Fichero de Gestión de Riesgos (FGR) actualizado
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Matriz de mapeo GSPR
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Paquete de interfaces
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Miniplan de mantenimiento
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Registro de cambios y nota de aprobaciones
- Identificación de las entidades de tu estructura que deben registrarse como establecimientos.
- Aclaración de qué aparatos deben figurar en la lista y en qué establecimiento.
- Calendario y responsabilidades para el registro/listado inicial (requisito de 30 días) y la revisión anual de octubre a diciembre.
Alcance: Sólo asesoramiento y documentación. No actuamos como organismo notificado, importador o asesor jurídico. No podemos crear un RMF completo de forma aislada: nos basamos en tus conocimientos sobre dispositivos, políticas y pruebas. El Fabricante Legal revisa, complementa cuando es necesario y firma el RMF.
Por qué los equipos eligen a Sobel para las revisiones independientes de la brecha ISO 10993-1
Sobel actúa como un lector externo crítico y preciso de tu documentación de evaluación biológica, centrándose en cómo los revisores interpretan tus archivos, no en vender herramientas genéricas.
- Perspectiva independiente sobre cómo se alinean tus expedientes con la visión de los efectos biológicos de la ISO 10993-1:2025 y la estimación del riesgo al estilo de la ISO 14971.
- Centrarse en un único resultado: un informe de deficiencias conciso y priorizado, no plantillas, tarjetas de puntuación o borradores prefabricados.
- Gran énfasis en cómo la química (ISO 10993-18) y la evaluación del riesgo toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoyan los juicios de suficiencia.
- Explicaciones claras de los puntos en los que las justificaciones son sólidas, débiles o inexistentes, redactadas en un lenguaje orientado al revisor.
- Experiencia en múltiples mercados (UE, FDA, Brasil y otros), que refleja cómo las autoridades enmarcan la ISO 10993-1 dentro del proceso más amplio de gestión de riesgos.
Cómo trabajamos
Pasamos de un inventario claro de tus actividades y productos a una rutina repetible de registro y listado.
Descubrimiento y alcance
- Facilita talleres centrados en el descubrimiento y la obtención de pruebas con tus expertos en la materia: confirma la finalidad prevista, las variantes de los dispositivos, el contenido RMF existente, los conjuntos de pruebas de apoyo (V&V, clínicas, biocomp, usabilidad) y las señales PMS que sólo tu equipo puede proporcionar.
Ampliar las tablas de riesgos de peligros y estructuras
- Junto con tus expertos, amplía la cobertura de peligros y el mal uso previsible, y luego estructura las tablas de estimación y evaluación de riesgos de acuerdo con las expectativas de ISO 14971 y MDR, reflejando tus criterios de aceptación y políticas de riesgo.
Definir controles y redactar narraciones
- Trabaja con tu equipo para definir y verificar los controles de riesgo (diseño, proceso, información para la seguridad), y luego redacta narrativas de riesgo residual y de riesgo de beneficio global que las partes interesadas internas revisen y perfeccionen antes de su aprobación.
Mapear GSPR e interfaces
- Construye una matriz concisa de mapeo del RMF (Anexo I) utilizando tu documentación existente, y documenta las interfaces entre el RMF, el CER, el BER/TRA, la usabilidad, el IFU/etiqueta y el PMS para que la trazabilidad sea clara y refleje tu conjunto real de archivos.
Mantenimiento y entrega
- Empaqueta la estructura RMF actualizada con un registro de cambios y una cadencia de revisión práctica vinculada al PMS, acuerda desencadenantes y propietarios con tu equipo, y entrégale un conjunto de archivos mantenibles para que los manejes y actualices.
Lo que necesitamos de ti
Confiamos en ti para obtener datos sobre tu empresa y tus dispositivos; te proporcionamos estructura y orientación.
- Finalidad prevista, descripción del dispositivo y variantes/configuraciones definidas por tu equipo.
- RMF existentes (si los hay) y pruebas subyacentes: informes de verificación y validación, evaluación clínica, biocompatibilidad, usabilidad, software, etc.
- Señales PMS que recopilas: reclamaciones, casos de vigilancia, informes de tendencias y otros datos posteriores a la comercialización.
- Tus actuales criterios de aceptación o políticas de riesgo (si las hay) para guiar la evaluación y la toma de decisiones.
- IFU y extractos de etiquetas que utilizas para comunicar los riesgos y los riesgos residuales a los usuarios.
- Acceso a los expertos internos pertinentes (por ejemplo, clínicos, de ingeniería, de calidad) para confirmar los escenarios, los controles y las justificaciones.
Consultoría y documentación sólo para la gestión de riesgos. No podemos crear un RMF completo de forma aislada; nos basamos en tus expertos, pruebas y políticas. No actuamos como organismo notificado, importador o asesor jurídico. El fabricante legal sigue siendo responsable de las decisiones finales, la aprobación del RMF y todas las presentaciones y comunicaciones formales con las autoridades y los organismos notificados.
PREGUNTAS FRECUENTES
No. Nosotros proporcionamos la estructura, el apoyo a la redacción y la alineación normativa, pero el RMF se basa en tus conocimientos sobre dispositivos, políticas internas y pruebas. Tu equipo debe participar en talleres, suministrar documentación y tomar las decisiones sobre riesgos que luego documentamos.
No. Sólo prestamos servicios de consultoría y documentación. Ayudamos a estructurar y redactar el RMF y las correspondencias relacionadas; el Fabricante Legal conserva la responsabilidad de las decisiones, las aprobaciones y todas las presentaciones y comunicaciones formales.
Alineamos el RMF con las expectativas de gestión de riesgos del MDR y la ISO 14971. Cuando proceda, tenemos en cuenta la norma EN ISO 14971:2019 + A11:2021 para una alineación armonizada y la norma ISO/TR 24971:2020 para una orientación práctica sobre el ciclo de vida, siempre adaptada a tu dispositivo y a las pruebas.
No. Trabajamos a partir de los datos de verificación, validación, clínicos, de biocompatibilidad, de usabilidad y de PMS que nos facilitas. Podemos señalar dónde puede estar justificado realizar pruebas o análisis adicionales, pero tú decides y encargas los nuevos estudios.
Utilizando tu documentación y tus procesos de PMS, construimos una matriz de mapeo de RMF que vincula los requisitos del Anexo I con los riesgos, controles y pruebas, y emitimos un miniplan de mantenimiento para que las actualizaciones de RMF se activen por los resultados de tu PMS y otros cambios del ciclo de vida.
No. Este servicio es específico para establecimientos con sede en EE UU. Conceptos como «agente estadounidense» son relevantes para los establecimientos extranjeros, no para las empresas estadounidenses.
Glosario breve
- Propietario/Operador (O/O): La cuenta de la persona jurídica que se utiliza para acceder a FURLS y gestionar la información de inscripción y listado.
- FURLS (Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA): El sistema de cuentas en línea de la FDA para el registro y el listado.
- DRLM (Módulo de Registro y Listado de Dispositivos): El módulo FURLS utilizado específicamente para el registro de establecimientos de productos sanitarios y el listado de productos.
- Registro y listado iniciales: El primer registro y listado de un establecimiento de dispositivos, necesario en los 30 días siguientes al inicio de las actividades de los dispositivos.
- Revisión anual (octubre-diciembre): Periodo anual obligatorio para verificar y actualizar la inscripción y los listados y pagar la tasa de usuario de inscripción de establecimientos.
- No aprobación: Un recordatorio de que el registro y el listado no equivalen a la aprobación o autorización de la FDA.
Construir mi Archivo de Gestión de Riesgos
Te responderemos con una propuesta de horario y una breve lista de comprobación para que podamos confirmar la situación actual de tu RMF, las pruebas disponibles y quién de tu equipo debería participar en los talleres.
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