Consultoría EU MDR para Presentaciones Preparadas para Organismos Notificados
Prepara tu expediente técnico MDR para el revisor, con una finalidad clara, alegaciones defendibles, una estructura acorde con los Anexos II/III y pruebas trazables, todo ello empaquetado para reducir las rondas de revisión del Organismo Notificado y las sorpresas de última hora.
Reconstruir o alinear tu ficha técnica MDR
Este servicio está destinado a los fabricantes extranjeros de dispositivos que ya están en el sistema de la FDA y quieren asegurarse de que el contacto correcto con sede en EE.UU. está registrado.
- Reconstrúyela cuando tu documentación técnica se haya creado conforme a MDD/AIMDD y carezca de una estructura conforme al Anexo II/III.
- Reconstruye cuando la finalidad prevista y las afirmaciones no puedan apoyarse de forma defendible sin rehacer la cadena de pruebas.
- Alinear cuando tu expediente técnico existe, pero las pruebas están fragmentadas entre la gestión de riesgos, la evaluación clínica y el PMS/PMCF.
- Alinear cuando los comentarios del Organismo Notificado indiquen problemas de claridad, trazabilidad o navegación, no problemas fundamentales de seguridad.
- Alinea cuando las variantes y configuraciones de los dispositivos estén definidas pero representadas de forma incoherente en los documentos.
Crear un Expediente Técnico MDR que los Organismos Notificados puedan revisar eficazmente
Una presentación MDR sólida no consiste en tener más documentos, sino en presentar una cadena de pruebas coherente y rastreable:
Finalidad prevista → alegaciones → riesgos → controles → verificación y validación → pruebas clínicas → PMS/PMCF
Cuando estos elementos están desalineados, los Organismos Notificados suelen solicitar múltiples rondas de aclaraciones, pruebas adicionales o reestructuraciones, lo que amplía los plazos y aumenta el riesgo reglamentario.
Consultoría EU MDR con Sobel: cómo funciona
Convertimos la documentación dispersa en un expediente técnico MDR estructurado que un revisor puede seguir.
Completo, coherente y fácil de revisar
Nuestro servicio se basa en un objetivo: un paquete de documentación técnica del MDR de la UE que sea completo, coherente y fácil de revisar, lo que permite una revisión del Organismo Notificado más sencilla.
Lo que recibirás:
- Resumen de la estrategia MDR: Una hoja de ruta de presentación clara en la que se definen la finalidad prevista y las alegaciones, la clasificación del dispositivo y la ruta de evaluación de la conformidad, los límites del ámbito de aplicación y la estrategia de pruebas necesaria para llegar a un expediente técnico MDR listo para su presentación.
- Evaluación de deficiencias MDR (Anexo II / III): Una evaluación estructurada de tu documentación actual con respecto a los requisitos de los Anexos II y III, que incluye un registro priorizado de las deficiencias y una recomendación clara de corrección específica o una reconstrucción técnica completa del archivo.
- Elaboración o corrección de la documentación técnica MDR de la UE: Un expediente técnico MDR orientado al revisor, con una estructura clara, mapeo de documentos, referencias cruzadas y pruebas trazables a través del diseño, la fabricación, el cumplimiento de los RGPD y la verificación y validación.
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Alineación de la gestión de riesgos (Trazabilidad ISO 14971): Una narrativa de riesgos coherente que vincule los peligros, los controles de riesgos, las actividades de verificación, la aceptabilidad del riesgo residual y las mitigaciones de etiquetado en un formato que los Organismos Notificados esperan ver.
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Apoyo a la evaluación clínica (alineación CER): Una estrategia de evaluación clínica y una narrativa de pruebas alineadas con la finalidad prevista, las alegaciones y el perfil de riesgo, reforzando la justificación cuando los Organismos Notificados suelen cuestionar las presentaciones de MDR.
- Paquete PMS y PMCF (conectado a MDR): Documentación de vigilancia postcomercialización y PMCF alineada con los riesgos del dispositivo y las reclamaciones clínicas, con un claro bucle de retroalimentación que conecta los datos de campo con las actualizaciones de CAPA y documentación técnica.
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Apoyo a la presentación y revisión por parte del Organismo Notificado: Un paquete de expedientes listos para su presentación, que incluye orientación para la navegación por los documentos, comprobaciones de coherencia previas a la revisión y apoyo estructurado a través de las preguntas del Organismo Notificado y las rondas de revisión.
Por qué los equipos confían en nuestra consultoría EU MDR
Sobel es una consultoría reguladora internacional que ayuda a los fabricantes de productos sanitarios con la presentación de MDR de la UE listos para el revisor en toda la Unión Europea y otros importantes mercados regulados.
Ayudamos a los equipos a traducir requisitos MDR complejos en documentación técnica clara, estructurada y defendible, diseñada para una revisión eficaz por parte del Organismo Notificado.
Estrategia MDR coherente en toda tu cartera de dispositivos, incluidas variantes y configuraciones.
Documentación técnica alineada con los Anexos II y III, estructurada de la forma en que los Organismos Notificados esperan revisarla.
Cadenas de pruebas claras que vinculen la finalidad prevista, las reclamaciones, la gestión de riesgos, la evaluación clínica y el PMS/PMCF.
Escritura y navegación de documentos orientadas al revisor, creadas para reducir las rondas de aclaraciones y la repetición del trabajo.
Razonamiento normativo basado en el riesgo, centrado en lo que realmente importa para las decisiones sobre el marcado CE.
Experiencia apoyando tanto las transiciones MDR como las presentaciones MDR por primera vez, en plazos reales.
Reduce el riesgo de tu presentación MDR a la UE antes de la revisión del organismo notificado
Un expediente técnico MDR bien elaborado sustituye la incertidumbre por pruebas rastreables, antes de que te comprometas a la presentación final. Te ayudamos a alinear las alegaciones, el riesgo, la evaluación clínica y el PMS/PMCF, a colmar las lagunas de los Anexos II/III y a empaquetar un expediente por el que los revisores puedan navegar de forma rápida y coherente.
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