No dejes que una FIP desorganizada retrase tu acceso al mercado de la UE
Un PIF debe estar completo, estructurado y accesible en la dirección del RP durante 10 años. Organizamos tus documentos en un archivo claro y alineado con el Artículo 11 para que tu Persona Responsable pueda elaborarlo sin lagunas ni retoques de última hora.
El cumplimiento empieza con un PIF adecuado
- Cuando tu documentación está dispersa y necesita estructura para cumplir el artículo 11
- Cuando tu RP deba presentar el PIF rápidamente durante una inspección o requerimiento de la autoridad
- Cuando tu producto está listo para el mercado de la UE pero tu PIF aún no lo está
- Cuando varias SKU requieren normas de documentación coherentes
- Cuando tus pruebas existen, pero no están organizadas en un archivo adecuado y accesible
Una vez que tu PIF sea claro y completo, todas las partes del cumplimiento de la UE serán más predecibles.
El papel de una FIP limpia en tu estrategia reguladora
Según el Reglamento (CE) nº 1223/2009, el PIF no es opcional. Debe contener todas las pruebas descritas en el artículo 11 (a-e) y estar accesible en la dirección de la Persona Responsable en todo momento.
Los archivos que falten, las denominaciones incoherentes, las afirmaciones sin fundamento o los enlaces cruzados poco claros pueden dar lugar a incumplimientos, especialmente durante las inspecciones o la vigilancia del mercado.
Un PIF correcto es más que una carpeta: es un paquete estructurado de seguridad y cumplimiento que muestra claridad, trazabilidad y preparación.
Un expediente limpio y defendible en el que puedes confiar.
Preparamos un PIF listo para la inspección de cada producto, adaptando tus documentos al artículo 11, organizando las pruebas en una estructura clara y garantizando el cumplimiento de los requisitos de accesibilidad y conservación.
Recopilamos CPSR, declaraciones GMP, pruebas de reclamaciones y declaraciones para identificar las primeras lagunas. Cada requisito (a-e) está vinculado a archivos concretos para mayor claridad y trazabilidad.
Creamos el índice y la estructura de carpetas y añadimos marcadores de posición para los elementos que faltan.
Comprobamos la nomenclatura, las versiones y la alineación entre las declaraciones y el texto de las etiquetas.
Verificamos la accesibilidad en la dirección de la etiqueta y las expectativas de conservación de 10 años.
Recibirás una FIP organizada, con estructura editable, PDF y orientación clara.
Tu PIF, rápido y sin retoques
Para construir una FIP que realmente respalde tu cumplimiento, organizamos cada documento requerido en una estructura clara y trazable, alineada con el Artículo 11.
Índice FPI estructurado de la UE:
- Una estructura completa de índices y carpetas de FIP construida según el Artículo 11, lista para que tu RP navegue sin confusiones ni retrabajos.
Paquete de Pruebas Organizadas:
- Todos los documentos de CPSR, BPF, reclamaciones, proveedores y pruebas con animales reorganizados en un paquete de pruebas limpio.
Revisión de la calidad y el cumplimiento de la FIP:
- Un pase final de control de calidad que verifique la integridad, la accesibilidad en la dirección del RP, los requisitos de conservación durante 10 años y la claridad de la documentación para su revisión por las autoridades.
FIP creadas para el cumplimiento real de la UE
Combinamos una profunda experiencia normativa con prácticas de documentación estructuradas, proporcionando una FIP que se ajusta al Artículo 11, satisface los requisitos del RP y resiste el escrutinio de las autoridades.
Comienza tu Asamblea del FIP de la UE con confianza
Una FIP bien estructurada y alineada con el Artículo 11 ahorra tiempo, evita la repetición del trabajo y da a tu RP la confianza necesaria para responder a cualquier solicitud de las autoridades. Da a tu producto la claridad documental que necesita para avanzar.
¡Habla con Sobel!
PREGUNTAS FRECUENTES
El artículo 11 enumera cinco elementos necesarios:
(a) descripción del producto;
(b) CPSR (referencia Parte A + Parte B);
(c) Método de fabricación y declaración de BPF;
(d) prueba de los efectos reclamados;
(e) declaración de experimentación con animales.
Durante 10 años después de la comercialización del último lote en el mercado de la UE, accesible en la dirección de la Persona Responsable.
La Persona Responsable, designada conforme al Reglamento sobre cosméticos de la UE, tiene la obligación legal de mantener el PIF y conservarlo accesible durante 10 años después de la comercialización del último lote.
Sobel también puede actuar como Persona Responsable en Europa cuando sea necesario, garantizando el pleno cumplimiento y la continuidad.
Sí. El artículo 11(c) exige el método de fabricación y una declaración de BPF (a menudo alineada con la ISO 22716).
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