Persona responsable de la UE - Un contacto fiable para el pleno cumplimiento
Para vender cosméticos en la UE, cada producto debe tener designada una Persona Responsable (PR) con sede en la Unión Europea. Sobel asume esta responsabilidad por ti, garantizando que tus productos sigan cumpliendo la normativa antes y después de entrar en el mercado de la UE.
El cumplimiento se hace predecible con un RP fiable
- Cuando tu marca necesita un representante legal en la UE antes de entrar en el mercado
- Cuando las notificaciones CPNP y las revisiones de etiquetas se vuelven difíciles de gestionar internamente
- Cuándo tu PIF debe ser accesible, trazable y conservarse durante 10 años
- Cuando la vigilancia postcomercialización requiere un seguimiento coherente y la presentación oportuna de informes
- Cuando quieras una dirección única y fiable en el paquete para toda tu cartera
Actuamos como tu Persona Responsable de la UE con mandato completo, ocupándonos de las obligaciones previas, durante y después de la comercialización.
Un RP fuerte es el ancla del acceso al mercado de la UE
La Persona Responsable no es un apoyo administrativo: es el guardián legal del cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de la UE.
Desde la notificación y el etiquetado hasta la documentación de seguridad y la vigilancia, tu RP es responsable de presentar pruebas, responder a las autoridades y garantizar que cada producto siga cumpliendo la normativa durante todo su ciclo de vida.
Tu camino hacia una configuración RP totalmente conforme con la UE
Nuestro flujo de trabajo RP aporta orden y claridad a cada obligación reglamentaria, ayudando a tus productos a entrar y permanecer en el mercado de la UE sin lagunas ni retrasos.
Formalizamos el mandato del Artículo 4, confirmamos los detalles del paquete y establecemos los canales de contacto del RP con las autoridades.
Revisamos tu ubicación PIF, CPSR, declaración GMP, textos de etiquetas, pruebas de reclamaciones y cualquier notificación previa para preparar tu cartera para el papel de RP.
Notificamos cada producto conforme al artículo 13 antes de su entrada en el mercado y coordinamos cualquier presentación de nanomateriales que requiera notificación previa.
Verificamos los datos obligatorios según el artículo 19, incluida la colocación correcta del nombre/dirección del RP y la alineación con las declaraciones y el contenido de la FIP.
Gestionamos tu bandeja de entrada RP, clasificamos los efectos no deseados, preparamos informes SUE y nos comunicamos con las autoridades competentes según lo dispuesto en el artículo 23.
Mantenemos alineadas las entradas CPNP, los registros RP y la documentación del producto siempre que cambien tu formulación, etiqueta, distribución u obligaciones reglamentarias.
Asegúrate de que tus productos tienen un RP UE de confianza
Un único contacto de confianza para las autoridades y un proceso coherente en toda tu cartera de cosméticos.
Nombramiento del RP y dirección de la etiqueta: Cita oficial del Artículo 4, datos de contacto del RP y dirección de la UE para imprimir en el envase.
Notificaciones y actualizaciones de la CPNP: Presentaciones completas del Artículo 13, enmiendas, notificaciones de nanomateriales y comunicación con las autoridades siempre que sea necesario.
Gestión de acceso y conservación de la FIP: Confirmación de la ubicación e integridad de la FIP, alineación de la retención a 10 años y notas de acceso claras para las autoridades.
Comprobación de etiquetas y declaraciones (texto): Verificación de los datos del Artículo 19 y de la colocación del nombre/dirección del RP, alineados con las declaraciones y el contenido de la FIP.
Coordinación de la vigilancia postcomercialización: Supervisión de la bandeja de entrada del RP, triaje de los efectos indeseables, preparación de los informes iniciales/finales del SUE, presentación a las autoridades y apoyo a las medidas correctoras.
Control de cambios e higiene de la cartera: Seguimiento de SKU/variantes, actualizaciones de CPNP y comprobaciones de coherencia en PIF, CPSR, etiquetas y notificaciones.
Asóciate con Sobel como RP de la UE
Con Sobel como RP, tus responsabilidades normativas se gestionan con claridad, coherencia y la experiencia necesaria para respaldar un acceso al mercado seguro y conforme a las normas.
Un proceso de RP coherente facilita el cumplimiento de la UE
Con un RP único y experimentado que gestiona las notificaciones, los expedientes, las etiquetas y la vigilancia, tus productos entran en el mercado de la UE con más previsibilidad y mucha menos carga administrativa. ¡Estamos preparados para guiar a tu marca en todos los requisitos!
PREGUNTAS FRECUENTES
El fabricante de la UE, el importador o un tercero designado por la UE. Sobel actúa como este tercero cuando es designado.
Sí. Un fabricante de fuera de la UE debe designar a una Persona Responsable establecida en la UE antes de comercializar los productos.
Antes de la entrada en el mercado. Los nanomateriales requieren una notificación previa adicional, a menudo 6 meses antes de su lanzamiento.
10 años después de la comercialización del último lote, accesible en la dirección RP.
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