Unión Europea - Registro de dispositivos EUDAMED
Registro de Dispositivos EUDAMED - Entradas UDI/Dispositivos creadas a partir de tus datos
El módulo UDI/Dispositivos de EUDAMED contiene los datos básicos de identificación de tus productos en la UE, vinculados al sistema UDI. Estos registros deben reflejar los datos del Anexo VI que mantiene tu organización y ser coherentes con tu documentación técnica y etiquetas.
Preparamos y registramos los datos de tus productos en EUDAMED (módulo UDI/Dispositivos), utilizando los identificadores UDI y los datos del Anexo VI que ya gestionas, para que tus registros de la UE sean precisos, coherentes y fáciles de mantener, sin diseñar estructuras UDI ni crear contenido del Anexo VI.
Apoyo a la introducción de datos UDI/Dispositivos
Utilización de tus datos existentes del Anexo VI
Alineación SRN y Actor
Plan de mantenimiento sencillo
Registros de dispositivos registrados en EUDAMED utilizando tus propios identificadores y datos.
Qué recibirás
Nuestro servicio BRH se centra en ser el titular legal de tu licencia en Brasil y mantener organizadas todas las obligaciones reglamentarias en virtud del RDC 751/2022.
Preparación del registro del dispositivo EUDAMED
Preparación y apoyo para las entradas de UDI/Dispositivos utilizando tus datos existentes de UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI y Anexo VI. Estructuramos tu información para el módulo, destacamos las incoherencias evidentes y te guiamos para que introduzcas y guardes los registros en EUDAMED.
- Carta de nombramiento y poderes necesarios para formalizar a Sobel como titular de tu registro brasileño.
- Puntos de contacto claros para temas operativos, normativos y de vigilancia.
- Vías de escalado para interacciones urgentes de ANVISA o acciones de campo.
Visión general y lista de control de la cartografía de campo
Una visión general concisa y una lista de comprobación que muestra cómo tus datos y etiquetas existentes del Anexo VI se corresponden con los campos UDI/Dispositivos (basándose en lo que ya mantienes). No creamos nuevos contenidos del Anexo VI; te ayudamos a aplicar los datos que ya tienes en los lugares adecuados.
- Formularios del solicitante y del producto preparados de acuerdo con los requisitos del RDC 751/2022.
- Recepción y revisión de los elementos del expediente técnico (descripción del dispositivo, clase de riesgo, pruebas de seguridad y funcionamiento).
- Confirmación de cuándo se requiere un certificado GMP brasileño para vías de registro específicas, según la clase de dispositivo y la ruta.
Guía de mantenimiento
Una guía práctica de mantenimiento que explica qué suele desencadenar actualizaciones frente a desactivaciones y cómo mantener alineadas las entradas de tu dispositivo EUDAMED con los cambios que hagas en tus propios datos y documentación técnica del Anexo VI.
- Presentación de notificaciones de clase I-II y registros de clase III-IV a la ANVISA.
- Coordinación del pago de tasas, respuesta a las consultas básicas del proceso ANVISA y seguimiento del estado.
- Captura y organización de pruebas de subvenciones/publicaciones para las partes interesadas internas y externas.
Alcance: Sólo preparación de datos y apoyo al registro. No diseñamos tu estructura UDI, no creamos ni interpretamos los datos del anexo VI por ti, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Todo el contenido básico del Anexo VI y los identificadores proceden de tu organización.
Etiqueta y confirmación IFU
- Comprueba que la identificación BRH aparece correctamente en las etiquetas y las IFU, según sea necesario.
- Apoyo a la carga electrónica del portal IFU cuando proceda.
- Alineación básica del texto normativo de las etiquetas/IFU con los registros/notificaciones concedidos.
Plan de Cambio y Revalidación
- Categorizar los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables) en el RDC 751/2022.
- Mantén un calendario y una lógica de seguimiento para la validez y revalidación del registro durante 10 años.
- Esboza un modelo sencillo de gobernanza para que los equipos técnicos y comerciales sepan cuándo implicar al BRH.
Vigilancia y Acciones de Campo Enrutamiento
- Define quién informa de qué, a quién y cuándo para las señales de vigilancia y las acciones de campo específicas de Brasil.
- Aclarar los plazos y las funciones para las notificaciones de la ANVISA, las comunicaciones a los clientes y los informes de seguimiento.
- Garantizar que la documentación de vigilancia respalda las obligaciones de registro y etiquetado.
Cómo trabajamos
Un modelo operativo claro para que sepas cómo actúa Sobel como titular de tu registro brasileño, desde el primer contacto hasta el mantenimiento a largo plazo.
Confirmar actores y SRN
Recoger identificadores y datos del Anexo VI
Preparar entradas UDI/Dispositivos
Registrar y mantener
Confirmación de etiqueta/IFU
Mantenimiento y vigilancia
Lo que necesitamos de ti
Para mantener claras las funciones, distinguimos con precisión lo que entra en el ámbito del servicio BRH y lo que no.
En Ámbito
- Representación de BRH ante ANVISA para productos sanitarios.
- Notificaciones e inscripciones conforme al RDC 751/2022, incluidos los cambios y la planificación de la revalidación.
- Comprobaciones de etiquetado e identificación IFU para garantizar que los datos BRH se presentan correctamente.
- Planificación y categorización de los cambios posteriores a la homologación (necesarios para la homologación, de aplicación inmediata, no notificables).
- Enrutamiento de las acciones de vigilancia y de campo para cumplir las expectativas de notificación de la ANVISA.
Fuera del ámbito
- Pruebas de laboratorio o estudios de rendimiento/biocompatibilidad.
- Diseño artístico de etiquetas, impresión o producción de envases.
- Traducciones completas de marketing más allá de insertar la redacción reglamentaria requerida.
- Distribución comercial o actuación como entidad de venta/distribución en Brasil.
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- SRN y estado de registro de Actor, además de la confirmación de quién opera tu cuenta EUDAMED.
- Identificadores UDI existentes: UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI (como ya los defines y utilizas).
- Tus datos básicos existentes del Anexo VI para cada dispositivo y configuración de embalaje (no los creamos ni interpretamos desde cero).
- Una lista de dispositivos y envases que muestra modelos, variantes y cómo se agrupan en UDI-DI básicos.
- Extractos relevantes de la documentación técnica y muestras de etiquetas para que podamos comprobar la coherencia entre tus datos, etiquetas y entradas UDI/Dispositivos.
- Un contacto regulador/de calidad facultado para aclarar datos y aprobar cambios.
Sólo asesoramiento y apoyo documental. No diseñamos esquemas UDI, no creamos datos del Anexo VI, no seleccionamos organismos emisores y no actuamos como organismo notificado, importador o diseñador de etiquetas. Tú sigues siendo responsable de la asignación de UDI, el contenido del Anexo VI, la documentación técnica y todas las presentaciones formales en EUDAMED.
Cuándo necesitas un titular de registro brasileño
Situaciones típicas en las que la designación de un BRH resulta esencial para el acceso al mercado brasileño:
- Eres un fabricante extranjero de productos sanitarios sin entidad jurídica brasileña, pero quieres colocar productos en el mercado brasileño.
- Necesitas un titular de licencia único y estable que no esté vinculado a ningún distribuidor, para poder mantener abiertas las opciones comerciales.
- Quieres presentar notificaciones/inscripciones con arreglo al RDC 751/2022 y mantenerlas a lo largo del tiempo, incluidos los cambios y la revalidación.
- Necesitas que alguien se identifique claramente en el etiquetado/IFU brasileño como titular responsable ante la ANVISA.
- Quieres que la vigilancia y las acciones sobre el terreno en Brasil sigan plazos y rutas definidos, sin cadenas de correo electrónico ad hoc.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Primero debes completar el registro de Actor y obtener un Número de Registro Único (SRN). Una vez hecho esto, tú o tu operador económico podéis presentar entradas de UDI/Dispositivos para vuestra cartera.
No. Nos basamos totalmente en los identificadores UDI y los datos del Anexo VI que ya gestionas. No diseñamos estructuras UDI, no elegimos organismos emisores y no creamos ni interpretamos el contenido del Anexo VI. Nuestro papel es ayudarte a aplicar correctamente tus datos existentes en EUDAMED.
El uso obligatorio de cada módulo EUDAMED comienza después de que la Comisión Europea lo declare plenamente funcional y publique un anuncio. Adaptamos nuestro trabajo al estado actual en el momento del proyecto y a tus obligaciones específicas.
Sí. En el caso de los fabricantes de fuera de la UE, trabajamos con el operador económico de la UE pertinente (como el representante autorizado o el fabricante dentro de la UE) para que las entradas de dispositivos se presenten con el perfil de Actor y el SRN correctos utilizando tus datos existentes.
No. Actuamos como Titular Brasileño de Registro a efectos normativos. La distribución comercial queda en manos de tus socios elegidos, que pueden cambiar sin cambiar el BRH.
Sí. Ayudamos a categorizar los cambios posteriores a la homologación según el RDC 751/2022, gestionamos las presentaciones necesarias y mantenemos un registro claro para auditorías e inspecciones.
Regístrate en EUDAMED
Te responderemos con una propuesta de horario y una breve lista de comprobación para que podamos confirmar tu SRN, la estructura de datos actual y el alcance del dispositivo.
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