Representante europeo autorizado
El paso obligatorio para vender tu producto sanitario en Europa
El primer paso para registrar productos sanitarios en la Unión Europea es tener un Representante Autorizado Europeo fiable.
Obligatorio según
¡MDR!
¿Estás preparado para introducir tu producto sanitario en Europa?
Los fabricantes de productos sanitarios de fuera de la Unión Europea necesitan un representante legal: el Representante Europeo Autorizado (REA).
Es obligatorio para cualquier empresa no comunitaria que quiera registrar y comercializar productos sanitarios en la Unión Europea.
¿Quién necesita un Representante Autorizado Europeo?
Fabricantes de fuera de la UE:
empresas de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que quieran expandirse en la Unión Europea.
Exportadores:
empresas que ya venden internacionalmente y necesitan un representante europeo de confianza.
Cumplimiento continuo:
empresas que necesitan apoyo continuo para mantener el cumplimiento de la normativa europea.
Empresas emergentes de tecnología sanitaria:
empresas que planean internacionalizar sus productos médicos en el mercado de la UE.
¡Entra en el mercado europeo con confianza!
Contacta con nosotros
Nos encantaría hablar contigo.
No dudes en ponerte en contacto con nosotros utilizando los datos que figuran a continuación.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. Los fabricantes de fuera de la Unión Europea sólo pueden comercializar sus dispositivos si designan formalmente una AER. Sin ella, no se acepta el registro.
No. El organismo notificado es responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación, mientras que la AER actúa como tu representante oficial europeo. Estos son complementarias funciones.
No. El representante debe ser establecido en la Unión Europea y han demostrado experiencia en la regulación de los productos sanitarios. El MDR introdujo importantes responsabilidades para los AER, incluida la posible responsabilidad jurídica compartida con el fabricante. Elegir una consultoría especializada reduce los riesgos tanto para tu empresa como para tus clientes europeos.
No se recomienda. Los distribuidores tienen intereses comerciales que pueden entrar en conflicto con las responsabilidades normativas, y muchos carecen de los conocimientos técnicos necesarios. experiencia necesarios para cumplir las obligaciones EAR ante las autoridades de la UE.
No. Desde enero de 2021, el Reino Unido requerido una Persona Responsable británica (PR británica) distinta para los productos sanitarios. Las empresas que deseen acceder a ambos mercados deben designar representantes distintos.
