ISO 10993-1:2025 - Plan e informe de evaluación biológica (PEB)
Actualiza tus BEP/BER a la norma ISO 10993-1:2025 - Basados en los efectos, justificados por el riesgo y listos para su presentación
Actualiza tu Plan de Evaluación Biológica (PEB) y tu Informe de Evaluación Biológica (IEB) para que sigan la estructura basada en el riesgo de la norma ISO 10993-1:2025: efectos biológicos en lugar de puntos finales heredados, estimación del riesgo al estilo de la norma ISO 14971 (gravedad, probabilidad, incertidumbre) y vinculación explícita con la evaluación de riesgos químicos (ISO 10993-18) y toxicológicos (ISO 10993-17:2023). El resultado: decisiones claras y trazables que los revisores pueden seguir.
Sólo consultoría y documentación
Evaluación del riesgo basada en los efectos
Química y TRA integrados
Cuándo es el momento de actualizar tus BEP/BER para la ISO 10993-1:2025
Situaciones típicas en las que ya no es aceptable mantener las BEP/BER heredadas:
- Tus BEP/BER están redactados según ediciones anteriores de la ISO 10993-1 y siguen organizados en torno a "criterios de valoración" en lugar de efectos biológicos.
- Los comentarios de los revisores piden un lenguaje de gestión de riesgos más contundente, justificaciones más claras o vínculos explícitos con la norma ISO 14971.
- Existen sus informes químicos (ISO 10993-18) y evaluaciones de riesgos toxicológicos (TRA, ISO 10993-17:2023), pero el BEP/BER no muestra claramente cómo apoyan la conclusión final.
- Tienes que mostrar el mal uso previsible y los peores escenarios de exposición realistas de forma que coincidan con la edición de 2025.
- Quieres estructuras BEP/BER coherentes y transparentes en múltiples dispositivos y presentaciones, evitando interpretaciones puntuales.
Por qué la ISO 10993-1:2025 cambia el aspecto de tu BEP/BER
La norma ISO 10993-1:2025 refuerza que la evaluación biológica forma parte de la gestión de riesgos, no de una lista de comprobación de pruebas. Esto tiene consecuencias directas sobre cómo se redactan las BEP y las BER.
- Marco basado en los efectos: La norma se aleja de una "lista de puntos finales" estática para centrarse en los efectos biológicos. Tu PEB debe mostrar cómo el tipo/duración del contacto conduce a un conjunto definido de efectos biológicos que deben abordarse.
- Lenguaje de estimación del riesgo: La gravedad, la probabilidad y la incertidumbre son ahora fundamentales. Tu REC debe documentar cómo se estiman los riesgos y por qué es aceptable el riesgo residual.
- Uso indebido previsible: El uso más allá de la duración prevista o las pautas fuera de etiqueta deben considerarse cuando haya pruebas o una pauta realista, y reflejarse en la evaluación.
- Integración de 10993-18 y 10993-17:2023: La química (qué hay y cuánto puede liberarse) y la evaluación del riesgo toxicológico (¿es aceptable esa exposición?) deben estar conectadas explícitamente con las conclusiones de BEP/BER.
Los reguladores de la UE consideran la última edición como el estado de la técnica. En EE.UU., las expectativas están enmarcadas por las directrices de biocompatibilidad de la FDA y el reconocimiento de las normas, pero la dirección es la misma: razonamiento basado en el riesgo, transparente y trazable en tu BEP/BER.
Qué obtienes cuando actualizamos tu BEP/BER
La atención se centra en documentos precisos y preparados para las autoridades reguladoras, no en formación genérica ni en pruebas de laboratorio.
PEB (Plan de Evaluación Biológica) actualizado
- Ámbito de aplicación claro, descripción del aparato, uso previsto y perfil de contacto con el paciente.
- Mapeo desde la categoría de contacto y la duración de la exposición a un conjunto definido de efectos biológicos que deben evaluarse.
- Fuentes de datos (química existente, biología, clínica, bibliografía) y criterios de aceptación.
- Consideración del mal uso previsible cuando sea pertinente (por ejemplo, uso prolongado más allá de la IFU).
Informe de Evaluación Biológica (IEB) actualizado
- Resumen estructurado de todas las pruebas relevantes (químicas, TRA, pruebas biológicas, clínicas y bibliográficas).
- Gravedad, probabilidad e incertidumbre documentadas para los daños biológicos relevantes, siguiendo los conceptos de la ISO 14971.
- Un razonamiento de aceptación transparente que explique por qué el riesgo residual es aceptable, incluyendo cualquier suposición conservadora.
- Las conclusiones finales están claramente vinculadas al PEB y al contexto clínico previsto para el dispositivo.
Cartografía de efectos biológicos
- Mapeo explícito de la categoría/duración del contacto a los efectos biológicos, alineado con la nueva estructura ISO 10993-1:2025.
- Admite tablas o diagramas que puedan reutilizarse en varios dispositivos de tu portafolio.
Notas de enlace de Química y TRA
- Cómo fluyen los datos ISO 10993-18 (identificación, cuantificación, estimación de la exposición) en la evaluación toxicológica del riesgo (ISO 10993-17:2023).
- Cómo las conclusiones toxicológicas (TI/TTC, márgenes de seguridad, factores de incertidumbre) sustentan las declaraciones de aceptabilidad del REC.
- Declaración clara de los principales supuestos e incertidumbres y cómo se controlan.
Registro de cambios y señales de presentación
- Un registro de cambios conciso que resuma lo que se ha actualizado respecto a las BEP/BER anteriores y por qué.
- Breves notas sobre dónde y cómo colocar los documentos actualizados en los MDR de la UE y las presentaciones a la FDA.
- Frases acordes con la forma en que los revisores suelen leer y hacer referencia a las BEP/BER.
Sólo asesoramiento y documentación: no realizamos pruebas de laboratorio.
Cómo trabajamos en tus PGE/REB (6 pasos)
Un proceso estructurado diseñado para reutilizar las pruebas existentes y recomendar nuevas pruebas sólo cuando el riesgo residual y la incertidumbre lo exijan.
Descubrimiento y admisión
Reformulación según ISO 10993-1:2025
Pase de estimación del riesgo
Valoración de las pruebas
Borrador de las actualizaciones de los PGE/REG
Apoyo a la entrega y presentación
Aportaciones que necesitamos de tu equipo
- Lista de productos con uso previsto, materiales, categoría de contacto (por ejemplo, piel intacta, mucosa, sangre/tejido) y duración del contacto.
- BEPs/BERs actuales y cualquier procedimiento o plantilla de evaluación biológica aplicable.
- Informes químicos disponibles (ISO 10993-18) y evaluaciones de riesgos toxicológicos (ISO 10993-17:2023 o equivalente).
- Mercados objetivo y tipos de presentación (MDR de la UE, FDA, otras jurisdicciones) para adaptar las indicaciones de presentación.
- Cualquier escala o PNT interno de gestión de riesgos con el que debamos alinearnos.
Por qué los equipos reguladores y de I+D trabajan con Sobel en las actualizaciones de BEP/BER
Sobel apoya a los fabricantes en materia de biocompatibilidad, toxicología y estrategia reguladora en EE.UU., la UE, Brasil y otros mercados importantes. El énfasis se pone en el razonamiento coherente del riesgo, no en hacer tictac en las tablas.
- Documentación BEP/BER alineada con ISO 10993-1:2025 e ISO 14971, en lugar de listas de puntos finales heredadas.
- Integración explícita de los datos químicos ISO 10993-18 y de la evaluación de riesgos toxicológicos ISO 10993-17:2023 en las conclusiones finales.
- Coherencia de las decisiones y la documentación en toda tu cartera de dispositivos.
- Estilo de redacción orientado al revisor que anticipa las preguntas típicas de la autoridad y reduce las idas y venidas evitables.
- Enfoque claro, basado en pruebas, que minimiza las nuevas pruebas innecesarias sin dejar de ser defendible.
PREGUNTAS FRECUENTES
La norma espera ahora un marco basado en los efectos, una mayor integración de la estimación del riesgo (gravedad, probabilidad, incertidumbre) y una consideración explícita del mal uso previsible. Las BEP y las BER deben mostrar cómo se identifican, estiman y justifican los riesgos biológicos, no sólo enumerar las pruebas.
No automáticamente. Sólo se recomiendan nuevas pruebas cuando la revisión basada en el riesgo de los datos químicos, biológicos, clínicos y bibliográficos existentes muestra que el riesgo residual o la incertidumbre no están adecuadamente controlados o documentados.
La norma ISO 10993-18 define qué sustancias químicas están presentes y a qué niveles de exposición. La ISO 10993-17:2023 define cómo evaluar si esa exposición es aceptable desde una perspectiva toxicológica. El BEP/BER debe mostrar cómo esas aportaciones apoyan la conclusión final de aceptabilidad para cada efecto biológico relevante.
Se ha publicado la norma ISO 10993-1:2025 (Edición 6). En la UE, la última edición se considera generalmente el estado de la técnica, por lo que los Organismos Notificados esperarán que tu documentación lo refleje. En EE.UU., la aplicación depende del reconocimiento de la FDA y de las actualizaciones de las directrices. Debes confirmar las expectativas con tu Organismo Notificado y seguir las comunicaciones de la FDA mientras te preparas ya para la estructura basada en el riesgo.
Consigue actualizaciones de BEP/BER que se ajusten a la norma ISO 10993-1:2025 y a las expectativas de los revisores
Si tus BEP y BER siguen reflejando ediciones anteriores de la norma ISO 10993-1, ahora es el momento de actualizarlas. Te ayudamos a convertir las pruebas existentes en una documentación clara, basada en los efectos y justificada por el riesgo, para que los revisores puedan seguir tu razonamiento desde la química y el riesgo toxicológico hasta las conclusiones finales.
Contacta con nosotros
Nos encantaría hablar contigo.
No dudes en ponerte en contacto con nosotros utilizando los datos que figuran a continuación.
