Registro de productos sanitarios
¿Qué se interpone entre tu empresa y los mercados más grandes del mundo?
Para llegar a nuevos mercados, tu empresa necesita un socio de confianza que te guíe por el camino más corto para registrar tus productos sanitarios.
En Sobel, ofrecemos experiencia en el registro de productos sanitarios en los principales mercados regulados de todo el mundo, guiando a tu empresa desde las presentaciones locales hasta las aprobaciones internacionales para la exportación.
El reto del registro mundial de productos sanitarios.
La expansión a nuevos mercados puede ser compleja para cualquier fabricante de productos sanitarios. Cada país tiene su propio sistema regulador, formatos de presentación y plazos, desde la FDA en Estados Unidos hasta Anvisa en Brasil o NMPA en China.
Sin una estrategia reguladora de los productos sanitarios bien definida, las empresas se enfrentan a menudo a retrasos, rechazos de documentos o incluso a la pérdida de oportunidades de mercado.
Navegar por estas normativas por sí solo puede ser abrumador, por lo que asociarse con un experto en normativa de confianza resulta esencial para lograr el cumplimiento y acelerar el crecimiento global.
- Estados Unidos
- Canada
- Brazil
- Europa
¿Estás seguro de que estás alcanzando todo el potencial de tu mercado?
Con la estrategia de registro de productos sanitarios adecuada, tu producto puede traspasar fronteras y llegar a nuevas regiones, pacientes y oportunidades en todo el mundo. Sobel te ayuda a convertir las barreras normativas en una expansión global.
Acceso al mercado mundial:
Lanza tu producto en los mercados más regulados con una estrategia única y coordinada.
Confianza normativa:
Elimina la incertidumbre con una estrategia clara de regulación de productos sanitarios diseñada para adaptarse a tu clase de producto.
Sin fisuras
Validación:
Garantiza el cumplimiento de las normas locales mediante servicios expertos de validación de productos sanitarios.
Ayuda experta
:
Trabaja con expertos que te guíen en el desarrollo de productos sanitarios, desde el prototipo hasta la aprobación reglamentaria.
El registro global es complejo.
Pero no tienes por qué afrontarlo solo.
El registro de productos sanitarios es complejo, pero no tienes que afrontarlo tú solo. Nuestros expertos en reglamentación te guiarán en cada paso, desde la documentación hasta la autorización de comercialización, en cualquier parte del mundo.
Olvídate de los mitos. Céntrate en lo que funciona:
"Mi empresa es pequeña o mediana. ¿Este servicio es realmente para mí?"
Absolutamente. Apoyamos por igual a empresas de nueva creación, empresas en crecimiento y fabricantes globales. Tanto si registras tu primer producto como si gestionas una cartera compleja, Sobel adapta el proceso de registro de productos sanitarios a tu escala y estrategia.
"Siempre lleva demasiado tiempo. Y no tengo tiempo que perder".
La estrategia reguladora de productos sanitarios adecuada puede acortar drásticamente tus plazos de aprobación. Nuestro enfoque proactivo y nuestra coordinación global te ayudan a evitar repeticiones, retrasos y costes innecesarios, para que puedas llegar antes al mercado.
"Ya tengo un consultor local. ¿Realmente necesito apoyo global?"
La experiencia local es valiosa, pero un experto en normativa global garantiza que tu documentación y tu estrategia de cumplimiento sean coherentes en todas las jurisdicciones, evitando lagunas, duplicidades o presentaciones contradictorias.
"Ya tengo el marcado CE, ¿sigo necesitando el registro?"
Sí. Cada mercado requiere su propia aprobación. Incluso con el marcado CE, necesitarás un registro local de productos sanitarios, como el de productos sanitarios de Anvisa o la autorización de productos sanitarios de la FDA.
¿Cuánto más fácil podría ser tu viaje reglamentario con Sobel a tu lado?
- Nos encargamos de la notificación y el registro de productos sanitarios en tu país de origen o en cualquier mercado de destino.
- Desarrollo de dispositivos médicos, desde el prototipo hasta la aprobación reglamentaria: ¡Servicio completo! Te ayudamos en todas las fases.
- Elabora tu estrategia reguladora de productos sanitarios personalizada por país, clase y nivel de riesgo.
- Proporcionar servicios de validación de productos sanitarios (por ejemplo, pruebas, verificación, clínica/biocompatibilidad, etc.).
- Actúa como tu socio local y agente en las regiones donde sea necesario (EE.UU., UE, Brasil, China, etc.).
- Ayuda con el mantenimiento, las renovaciones, los cambios, las auditorías y el cumplimiento postcomercialización.
No dejes que te frenen los retrasos normativos
Mientras los competidores esperan las aprobaciones, tú ya podrías estar entrando en nuevos mercados. Sobel te ayuda a acelerar el registro de tus productos sanitarios con una estrategia reguladora probada que ahorra tiempo y garantiza el cumplimiento global.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa el registro de productos sanitarios en los distintos países?
Significa obtener un registro o notificación reglamentaria, para que tu aparato pueda comercializarse y venderse legalmente a nivel local.
¿Sigo necesitando el marcado CE?
Sí. El marcado CE sigue siendo esencial para el mercado europeo, pero hay países que exigen tanto el marcado CE como el registro local.
¿Puedes inscribirte en China?
Sí, nos ocupamos de los servicios de registro de la NMPA China (antes CFDA) y del apoyo a los agentes locales.
¿Cuánto tarda?
Depende de la clase de dispositivo y de la jurisdicción, pero trazamos un calendario realista en tu estrategia reguladora de los dispositivos médicos.
¿Qué pasa si mi diseño aún no está terminado?
Trabajamos en el desarrollo de dispositivos médicos, desde el prototipo hasta la aprobación reglamentaria, para poder empezar pronto y guiarte.
¿Proporcionas servicios de validación/prueba?
Sí, nuestros servicios de validación de dispositivos médicos forman parte de nuestra oferta o a través de socios de confianza, con servicios como CEP/CER, BEP/BER ¡y mucho más!
Quiénes somos
Sobel Consultancy es una consultoría reguladora global especializada en productos sanitarios.
Transformamos los retos reguladores en éxitos de cumplimiento.
Por qué confiar en nosotros:
- Años de experiencia gestionando registros en EE.UU., UE, Latinoamérica y China
- Equipo de expertos en reglamentación con preparación práctica de expedientes
- Experiencia demostrada en el registro y notificación de productos sanitarios en muchos mercados
- Socios y agentes locales para garantizar una presentación sin fisuras
Nuestra misión es permitir que los innovadores de dispositivos médicos se centren en el diseño y el impacto, ¡mientras nosotros nos encargamos de la vía reglamentaria!
Deja de retrasar tu lanzamiento al mercado. Deja que Sobel gestione globalmente el registro de tus productos sanitarios.
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