Registro de Dispositivos Médicos:
¿Qué le falta a tu empresa para alcanzar los mayores mercados del mundo?
Para llevar tus dispositivos médicos a los nuevos mercados, necesitas un socio de confianza que guíe a tu empresa por el camino más sencillo y eficiente.
En Sobel, combinamos experiencia y conocimiento normativo para ayudar a tu negocio en los principales mercados mundiales: desde la verificación de documentos hasta la presentación, te acompañamos en tu expansión internacional.
Los retos del registro de dispositivos médicos en diferentes mercados.
Expandirse a nuevos mercados puede ser un proceso complejo para cualquier fabricante de dispositivos médicos. Cada país tiene su propio sistema regulador, formatos de presentación y procedimientos. Esto abarca desde la FDA, en Estados Unidos, hasta la Anvisa, en Brasil, o la NMPA, en China.
Sin una estrategia de registro de dispositivos médicos bien definida, las empresas pueden enfrentarse a retrasos, rechazos de documentos y hasta perder oportunidades de mercado.
Navegar tranquilamente por estas normativas puede ser desafiante. Por eso, contar con un socio regulador experimentado es lo que te ayudará a alcanzar la conformidad e impulsar el crecimiento global de tu negocio.
- Estados Unidos
- Canada
- Brasil
- Unión Europea
¿Estás seguro de que se está alcanzando todo el potencial del mercado?
Con la estrategia certera para el registro de dispositivos médicos, tu producto puede ir más allá de las fronteras, ¡alcanzando nuevas regiones, pacientes y oportunidades en todo el mundo! Sobel ayuda a tu empresa a transformar las barreras reglamentarias en una expansión global.
Acceso a Mercados Globales
Lanza tu producto a los mercados regulados con una estrategia personalizada y coordinada.
Confianza Regulatoria
Reduce las incertidumbres con un plano regulador claro, desarrollado de acuerdo con la clase de tu dispositivo médico.
Valoración sin complicaciones
Conformidad con los patrones locales mediante servicios elaborados por especialistas con gran experiencia de mercado.
Soporte Especializado
Trabaja con profesionales reguladores que orienten a tu empresa durante toda la jornada de registro de dispositivos médicos.
El registro de dispositivos médicos es complejo.
Pero no hace falta que te enfrentes a este reto sin ayuda.
Nuestro equipo de especialistas en regulación orienta a tu empresa en cada etapa del proceso, en cualquier lugar del mundo.
Esqueça tudo o que você ouviu falar. Comprueba lo que realmente funciona:
"Mi empresa es pequeña o mediana. ¿Este servicio es para mí?"
Con toda seguridad. Nos adaptamos a todos los tipos de empresa: startups, empresas en crecimiento y grandes fabricantes mundiales. Ya sea para registrar tu primer producto o gestionar una cartera completa, Sobel adapta el proceso de registro de dispositivos médicos a la escala y estrategia de tu empresa.
"El registro de dispositivos médicos siempre demora mucho. Y no tengo tiempo de perderlo".
Por eso necesitas una estrategia reguladora bien estructurada. Así es posible reducir significativamente el tiempo de aprobación. Nuestro enfoque proactivo y nuestra coordinación global te ayudarán a evitar retrasos y costes innecesarios. Así llegarás al mercado más rápidamente.
"Já tenho um representante local. ¿Necesitas también apoyo global?"
La representación local es importante (en algunos mercados, obligatoria), pero contar con un equipo regulador global hace que su documentación y estrategia de conformidad permanezcan consistentes en todas las jurisdicciones. Sin «lagunas», duplicidades ni sumisiones conflictivas.
"Já tenho a marcação CE - ainda preciso de registo?"
Sim. Cada mercado exige su propia aprobación. Al igual que con la marca CE, es necesario obtener el registro local, como el de Anvisa o la liberación de dispositivos médicos por la FDA.
¿Pensabas que los registros de dispositivos médicos de tu empresa podrían ser más sencillos con Sobel?
- Nos encargamos de la notificación y el registro de los dispositivos médicos en el país de origen o en cualquier mercado de destino.
- Del prototipo a la aprobación reglamentaria: desde el desarrollo de dispositivos médicos, te ayudamos en cada etapa del camino.
- Ten una estrategia regulatoria personalizada para tu dispositivo médico, adaptada a cada país, clase y nivel de riesgo.
- Contiene servicios de validación de dispositivos médicos (como pruebas, verificaciones, estudios clínicos y de biocompatibilidad, entre otros).
- Somos tu socio y representante local en las regiones en las que es necesario (EUA, Unión Europea, Brasil, China, entre otras).
- Suporte contínuo para manutenção, renovações, alterações, auditorias e conformidade pós-mercado.
¡No dejes que los atrasos normativos
impidan tu avance!
Mientras sus competidores esperan las aprobaciones, ¡tú puedes estar entrando en nuevos mercados! Sobel te ayuda a acelerar el registro de dispositivos médicos con una estrategia reguladora eficaz, que ahorra tiempo y cumple la normativa mundial.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa el registro de dispositivos médicos en diferentes países?
Significa obtener el registro o la notificación reglamentaria necesaria para que tu dispositivo pueda ser comercializado y vendido legalmente a nivel local.
¿Aún necesitas la marca CE?
Sim. El marcado CE sigue siendo esencial para el mercado europeo, pero hay países que exigen tanto el marcado CE como el registro local.
¿Hacéis registros en China?
¡Sim! Trabajamos con los servicios de registro junto a NMPA China (antigua CFDA) y ofrecemos apoyo como agente local.
¿Cuánto tiempo dura el proceso?
Depende de la clase de dispositivo y del mercado, pero definimos un cronograma realista dentro de su estrategia reguladora de dispositivos médicos.
¿Y si mi diseño aún no está terminado?
Ayudamos desde el desarrollo del dispositivo médico, del prototipo a la aprobación reglamentaria. O bien, podemos empezar desde cero y orientar todo el proceso.
¿Ofrecen servicios de validación/pruebas?
¡Sim! Nuestros servicios de validación de dispositivos médicos forman parte de nuestra oferta o se realizan a través de socios de confianza, como CEP/CER, BEP/BER y muchos más.
Sobre nosotros
Sobel Consultancy es una consultoría global especializada en dispositivos médicos. Todos los días, transformamos los desafíos normativos en conformidad.
Por qué confiar en Sobel:
- Tenemos experiencia llevando registros en Brasil, Estados Unidos, Unión Europea, América Latina y China.
- Nuestro equipo de especialistas en regulación cuenta con experiencia práctica y un amplio conocimiento del mercado.
- Histórico comprobado de registro y notificación de dispositivos médicos en diversos mercados.
- Contamos con colaboradores y representantes locales para envíos integrados y sin complicaciones.
Nuestra misión es permitir que los fabricantes de dispositivos médicos se centren en el diseño y el impacto de sus soluciones, mientras nosotros nos ocupamos del camino reglamentario.
Espera al lanzamiento de tu producto. Deja que Sobel gestione tu registro de dispositivos médicos a nivel global.
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