Representante Legal
El paso obligado para vender tu dispositivo médico en Europa
El primer paso para registrar dispositivos médicos en la Unión Europea es tener un Europea Autorizado Europeo Autorizado de confianza.
Obrigatório
¡para MDR!
¿Estás listo para llevar tu dispositivo médico a Europa?
Los fabricantes de dispositivos médicos de fuera de la Unión Europea necesitan un representante legal: el Representante Autorizado Europeo (RAE).
Es obligatorio para cualquier empresa brasileña que desee registrar y comercializar productos médicos en la Unión Europea.
¿Quién necesita un representante legal en Europa?
Fabricantes brasileños:
empresas de dispositivos médicos e IVDs que desean expandirse a la Unión Europea.
Quem já exportada:
empresas que realizan exportaciones, pero que necesitan un socio fiable en Europa.
Soporte contínuo:
Empresas que necesitan auxílio para mantener la conformidad europea.
Startups de tecnología:
focadas en salud e que planean internacionalizar sus productos.
¡Entre en el mercado europeo con seguridad!
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PREGUNTAS FRECUENTES
Sim. Los fabricantes de fuera de la Unión Europea sólo podrán comercializar sus productos en el bloque si tienen un representante autorizado en la comunidad europea formalmente nombrado. Sin esto, el registro no es válido.
No. O Notificado es responsable de la evaluación de la conformidad técnica y la certificación, mientras que la AER es su representante en la Unión Europea. representante de la Unión Europea. Son funciones complementarias¡!
No. El representante autorizado debe estar establecido en la Unión Europea y tener experiencia en la regulación de dispositivos médicos. El MDR tiene responsabilidades significativas para los EARsincluyendo la posible responsabilidad legal compartida con el fabricante. Por ello, contar con una consultoría especializada como Sobel reduce los riesgos tanto para su empresa como para sus clientes europeos.
No es recomendable. Los distribuidores tienen intereses comerciales que pueden entrar en conflicto con las responsabilidades reglamentarias de una AER. Además, muchos distribuidores no poseen los conocimientos técnicos necesarios para cumplir adecuadamente las obligaciones ante las autoridades.
No. Desde enero de 2021, el Reino Unido exige un Responsable Persona (UK RP) separada para dispositivos médicos. Las empresas que deseen acceder a ambos mercados necesitan una representación distinta.
