FDA - Agente de EE.UU. - Registro y listado de dispositivos
Servicio de Agentes de EE.UU. para Fabricantes Extranjeros de Productos Sanitarios
Para los fabricantes extranjeros de dispositivos, un agente estadounidense es un requisito reglamentario, no una formalidad. Sobel actúa como tu punto de contacto en EE.UU. para que la FDA tenga un canal fiable para ponerse en contacto contigo, hacer preguntas sobre los dispositivos que se ofrecen para la importación y coordinar las inspecciones. Estructuramos la asociación en el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) de la FDA, hacemos un seguimiento de las comunicaciones y mantenemos actualizados los datos de contacto dentro de los plazos exigidos.
Punto de contacto en EE.UU.
Enrutamiento y seguimiento de las comunicaciones de la FDA
Apoyo a la programación de inspecciones
Qué es y qué no es este Servicio
Mantenemos el papel del Agente estadounidense preciso, alineado con las expectativas de la FDA, y claramente separado de los servicios legales o de importador.
Qué es
- Servicio de punto de contacto en EE.UU. para tu establecimiento extranjero.
- Facilitación de las comunicaciones de la FDA relacionadas con tus dispositivos importados u ofrecidos para su importación en EE.UU.
- Responder a las preguntas de la FDA sobre tus productos y servir de primer contacto para encauzar los problemas internamente.
- Asistencia para programar las inspecciones de la FDA de tu establecimiento extranjero.
- Opcional: actuar como Corresponsal Oficial para las comunicaciones de inscripción y cotización, si decides designarnos.
Lo que no es
- No es un representante legal ni un proveedor de asesoramiento jurídico.
- No es tu importador o distribuidor comercial inicial en EE.UU.
- No es un agente de aduanas ni un proveedor logístico.
- No sustituye a la responsabilidad normativa interna: tu establecimiento sigue siendo responsable del cumplimiento.
Por qué es importante un agente estadounidense que cumpla las normas
La normativa estadounidense exige que los establecimientos extranjeros identifiquen a un único Agente estadounidense, con funciones claras en materia de comunicaciones y coordinación de inspecciones.
- Los establecimientos extranjeros de productos sanitarios que importen u ofrezcan productos sanitarios para su importación en EE.UU. deben designar un Agente en EE.UU. y también pueden designar a ese agente como Corresponsal Oficial.
- El Agente de EE.UU. debe residir en EE.UU. o mantener un lugar de negocios en EE.UU. y ayudar a la FDA facilitando las comunicaciones, respondiendo a preguntas sobre los dispositivos y ayudando a programar las inspecciones.
- Los cambios en los datos de contacto del agente estadounidense (nombre, dirección, teléfono) deben comunicarse a la FDA en un plazo de 10 días laborables.
- La asociación entre tu establecimiento y el Agente de EE.UU. se mantiene en el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) de la FDA y debe mantenerse exacta.
Qué recibirás
El servicio se articula en torno a cuatro resultados concretos que hacen que el papel del Agente de EEUU sea visible, rastreable y fácil de auditar.
Paquete de citas para agentes
- Redacta una carta de nombramiento confirmando a Sobel como tu agente en EE.UU. a efectos de dispositivos de la FDA.
- Guía paso a paso para asociar a Sobel como Agente de EE.UU. en el DRLM de la FDA (dentro de FURLS).
- Idioma opcional para designar a Sobel como Corresponsal Oficial para el registro y el listado, si eliges ese complemento.
Gestión de las comunicaciones con la FDA
- Correo electrónico central y proceso de recepción de avisos y solicitudes de información de la FDA.
- Rastrea el envío de preguntas a tus contactos internos con ventanas de respuesta acordadas.
- Registro de estado que resume cada interacción con la FDA y cómo se cerró.
Apoyo a la Coordinación de Inspecciones
- Asistencia para responder a los avisos de programación de inspecciones de la FDA para tu establecimiento extranjero.
- Lista de comprobación de la preparación básica adaptada al tipo de notificación (por ejemplo, inspección in situ frente a solicitud de registros).
- Coordinar el calendario y los contactos para que tanto la FDA como tu equipo local sepan quién se encargará de qué.
Verificación anual y actualización de contactos
- Comprobación anual para verificar que los datos de contacto del establecimiento y del agente en el DRLM siguen siendo correctos.
- Avisos y orientación para actualizar la FDA en un plazo de 10 días laborables de cualquier cambio en los datos de contacto del agente estadounidense.
- Documentación de las actualizaciones para la preparación de auditorías internas e inspecciones.
Cómo funciona nuestro servicio de agentes en EE.UU. (4 pasos)
Una estructura sencilla para que sepas exactamente cómo se establecerá y funcionará la función de Agente en EE.UU.
Nombrar y vincular
Establecer comunicaciones
Desempeñar el papel de Agente de EE.UU.
Mantener y actualizar
Lo que necesitamos de ti
- Datos del establecimiento extranjero, incluidos el nombre legal, la dirección y los identificadores de registro/listado.
- Acceso a tu cuenta DRLM de la FDA (o un proceso interno claro) para que Sobel pueda asociarse como Agente en EE.UU.
- Contactos de escalada y plazos de respuesta previstos para los distintos tipos de avisos (solicitudes de información, programación de inspecciones, cuestiones urgentes de seguridad).
- Estado actual de registro y listado, además de cualquier próximo hito conocido de la FDA (renovaciones, nuevos listados, correcciones).
Por qué los fabricantes extranjeros trabajan con Sobel como agente en EE.UU.
Nos centramos en ser un contacto regulador preciso y receptivo -no un importador o sustituto legal- para que tus interacciones con la FDA sean organizadas y defendibles.
- Presencia en EE.UU. dedicada a facilitar las comunicaciones de la FDA para los establecimientos extranjeros de dispositivos.
- Separación clara entre las funciones de Agente de EE.UU., las tareas de Corresponsal Oficial y las responsabilidades de importador o aduanas.
- Seguimiento estructurado de las comunicaciones y de la actividad de programación de inspecciones, para que nada dependa de una sola bandeja de entrada o de una sola persona.
- Documentación práctica (cartas, registros, listas de comprobación) que puedes presentar en inspecciones o auditorías internas.
- Un enfoque crítico y pragmático: encauzamos las preguntas con eficacia, manteniendo la responsabilidad donde debe estar: dentro de tu establecimiento.
PREGUNTAS FRECUENTES
Si eres un establecimiento extranjero que importa u ofrece productos para su importación en Estados Unidos, debes designar un agente estadounidense para que la FDA tenga un punto de contacto fiable.
Sí. Puedes designar a tu Agente en EE.UU. para que actúe como Corresponsal Oficial para las comunicaciones de registro y cotización. Esto es opcional y puede añadirse al servicio.
La asociación se gestiona en el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) de la FDA, al que se accede a través del sistema FURLS.
Los cambios en el nombre, la dirección o el número de teléfono del agente deben comunicarse a la FDA en un plazo de 10 días hábiles
No. Actuamos como tu agente en EE.UU. para las comunicaciones con la FDA. No actuamos como importador registrado, agente de aduanas ni representante legal.
No. El establecimiento extranjero sigue siendo responsable de la seguridad, eficacia y cumplimiento de la normativa del aparato. El Agente estadounidense proporciona un canal de comunicación estructurado y apoyo para las interacciones con la FDA.
Nombrar un agente en EE.UU. que mantenga bajo control las comunicaciones con la FDA
Si eres un fabricante extranjero que ofrece dispositivos para su importación a EE.UU., debes tener un Agente estadounidense. Sobel ofrece un servicio de Agente estadounidense preciso y bien documentado -que cubre las comunicaciones, las preguntas sobre tus dispositivos importados, el apoyo en la programación de inspecciones y la verificación anual- sin desdibujar los límites con las funciones de importador o legal.
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