FDA - Solicitud De Novo - Nuevos dispositivos de clase I/II
Solicitud De Novo de EE.UU. - Estrategia, Pruebas y eSTAR
En el caso de dispositivos novedosos, de riesgo bajo a moderado, sin un predicado adecuado, una solicitud De Novo puede crear una nueva clasificación de Clase I/II, si tu historia beneficio-riesgo y los controles propuestos son claros. Ofrecemos un servicio de consultoría y documentación que define tu estrategia De Novo, propone controles especiales, organiza las pruebas clínicas y no clínicas, y lo empaqueta todo en la plantilla eSTAR de la FDA. A partir del 1 de octubre de 2025, las presentaciones De Novo deben utilizar eSTAR, a menos que estén exentas.
Vía adecuada
Claridad beneficio-riesgo
Controles especiales transparentes
Estructura compatible con eSTAR
Por qué De Novo y eSTAR son importantes ahora
Elegir la vía adecuada en EE.UU. y estructurar correctamente el expediente es fundamental para los dispositivos novedosos sin un predicado.
- Vía correcta para dispositivos novedosos: De Novo crea una nueva clasificación de clase I o II cuando no existe un producto predicado y los controles generales y/o especiales pueden proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.
- eSTAR es obligatorio para De Novo: A partir del 1 de octubre de 2025, las solicitudes de De Novo deben utilizar la plantilla electrónica eSTAR de la FDA, salvo exención específica. Estructurar el contenido para que coincida con eSTAR desde el principio mejora la admisión y el enrutamiento.
- Se aplica la revisión de aceptación: La FDA utiliza una Lista de Comprobación de Aceptación (estilo RTA) para decidir si un expediente De Novo está administrativamente completo. Las presentaciones incompletas pueden rechazarse antes de la revisión sustantiva.
- Claridad beneficio-riesgo: Las decisiones De Novo sopesan los beneficios, los riesgos y las mitigaciones. Tu narrativa debe vincular los riesgos a los controles y mostrar cómo las pruebas respaldan la clasificación y los controles especiales propuestos.
Nos centramos en los tres grandes riesgos -ruta equivocada, historia SE débil y problemas de RTA- y los abordamos en un único paquete preparado para eSTAR.
Cuándo este servicio de novo es una buena opción
Apoyamos a los equipos que necesitan una ruta De Novo estructurada y defendible, no sólo una plantilla formateada.
- No existe un predicado adecuado, y una vía 510(k) no es apropiada.
- Quieres evitar un PMA demostrando que los riesgos pueden controlarse con controles generales y especiales.
- Tienes que definir y justificar controles especiales para un nuevo tipo de dispositivo.
- Es tu primer De Novo, o la primera vez que utilizas eSTAR para un envío De Novo.
- Tienes pruebas, pero están fragmentadas entre los equipos de ingeniería, clínicos y de riesgos, y necesitan una única historia de beneficios y riesgos.
Qué recibirás
Los entregables se diseñan en torno a cuatro resultados básicos: una estrategia clara, controles transparentes, pruebas mapeadas y un archivo listo para eSTAR.
Memorándum de Estrategia De Novo
- Uso previsto e indicaciones de uso, expresadas en un lenguaje apropiado para De Novo.
- Fundamento de la elegibilidad: por qué es apropiado De Novo frente a 510(k) y PMA.
- Resumen inicial de beneficios y riesgos: población diana, beneficios clave, riesgos clave y justificación general.
- Recomendación para la vía De Novo, incluida la posibilidad de buscar una alineación temprana mediante una presentación Q.
Registro de riesgos y mitigaciones con controles especiales propuestos
- Lista estructurada de riesgos y modos de fallo de los dispositivos.
- Asignación de cada riesgo a los controles generales y a los controles especiales propuestos (por ejemplo, pruebas de funcionamiento, declaraciones de etiquetado, actividades posteriores a la comercialización).
- Justificación de cómo contribuye cada control a la seguridad y la eficacia.
- Una visión que puede reutilizarse en la documentación de gestión de riesgos y en las conversaciones con la FDA.
- Uso previsto e indicaciones.
- Características tecnológicas (diseño, materiales, fuente de energía, características clave).
- Características de rendimiento, si procede.
Mapa de Evidencias + Registro de Lagunas
- Mapa de pruebas no clínicas y clínicas frente a riesgos, criterios de valoración, alegaciones y controles especiales propuestos.
- Identificación de lagunas o aspectos poco respaldados, además de las acciones sugeridas (análisis, aclaraciones o estudios adicionales, si procede).
- Enlace entre protocolos, informes y tablas/figuras clave para facilitar la navegación del revisor.
Paquete eSTAR y Aceptación-Preparación
- La narrativa redactada, los resúmenes y las tablas se colocaron en la estructura esperada por la plantilla eSTAR de la FDA para De Novo.
- Comprobación previa de la aceptación interna con la Lista de Comprobación de Aceptación De Novo de la FDA para reducir el riesgo de rechazo a la aceptación.
- Instrucciones claras para tu propietario regulador/Agente de EE.UU. sobre cómo se organiza el expediente eSTAR y dónde se encuentran los elementos clave.
Cómo funciona nuestro servicio De Novo
Pasamos de la elegibilidad básica y el inventario de pruebas a un paquete De Novo preparado para eSTAR y consciente de la aceptación.
Descubrimiento
- Confirmar el uso previsto, las indicaciones, la descripción de la tecnología y las pruebas disponibles. Aclarar el perfil de riesgo, las normas actuales y los plazos previstos.
Requisitos e itinerario
- Analizamos por qué De Novo es apropiado frente a 510(k) o PMA, y esbozamos una visión inicial de beneficio-riesgo y el concepto de controles especiales. Si resulta útil, identificamos temas para llevar a la FDA en una presentación Q.
Pruebas y controles
- Construye un registro de → mitigación de riesgos, vincula cada riesgo a controles generales y especiales propuestos, y resume los datos no clínicos y clínicos que apoyan esos controles. Elabora un mapa de pruebas y un registro de deficiencias con acciones de seguimiento concretas.
Documentación y Montaje eSTAR
- Redacta la narrativa, los resúmenes y las tablas principales de De Novo; ensámblalos en la plantilla eSTAR de la FDA; y realiza una comprobación previa de aceptación. Entrega un paquete listo para eSTAR que tu propietario regulador pueda presentar.
Ámbito y límites
Mantenemos el alcance centrado en la estrategia, la organización de las pruebas y la documentación, sin promesas ocultas.
- En Ámbito
- Estrategia para elegir De Novo frente a otras vías estadounidenses.
- Desarrollo de una narrativa De Novo beneficio-riesgo y propuesta de controles especiales.
- Registro de mitigación de riesgos y asignación de pruebas a riesgos, reclamaciones y controles.
- Redactar y estructurar el contenido de la solicitud De Novo en formato eSTAR.
- Comprobaciones internas del estilo de aceptación y orientación para el embalaje de la presentación.
- Fuera del ámbito
- Pruebas de laboratorio o realización de estudios clínicos.
- Autorizar tu etiquetado oficial (podemos revisar los borradores sólo para alinearlos).
- Actuando como tu propietario regulador o agente en EE.UU., y presentándote directamente a la FDA.
- Proporcionarte asesoramiento jurídico o representarte en acciones ejecutivas.
Sólo asesoramiento y documentación. No realizamos pruebas de laboratorio ni somos autores de etiquetas; los clientes contratan laboratorios y los presentan a través de su propietario regulador o agente estadounidense.
- Información que te pediremos
- Uso previsto e indicaciones de uso (borrador o versión de trabajo).
- Descripción de la tecnología del dispositivo y resumen de fabricación de alto nivel.
- Ficheros actuales de gestión de riesgos y normas aplicables.
- Protocolos e informes no clínicos y clínicos; planes y resultados estadísticos disponibles.
- Cualquier interacción previa con la FDA (por ejemplo, intentos de 510(k), Q-Subs) relevante para el dispositivo.
- Proyecto de etiquetado e instrucciones de uso (para alineación, no autoría).
- Fecha objetivo de presentación De Novo e hitos internos.
PREGUNTAS FRECUENTES
De Novo es apropiado cuando no existe un dispositivo predicado legalmente comercializado y el riesgo del dispositivo puede controlarse adecuadamente mediante controles generales y, en caso necesario, controles especiales. Si existe un predicado adecuado, la vía principal suele ser un 510(k).
Sí. Para las solicitudes De Novo presentadas a partir del 1 de octubre de 2025, la FDA exige el uso de la plantilla eSTAR, a menos que se aplique una exención específica.
Depende de los riesgos y alegaciones del aparato. Las pruebas deben ser suficientes para respaldar el perfil beneficio-riesgo y los controles especiales propuestos. Para algunos productos, las pruebas no clínicas pueden ser suficientes; otros requieren datos clínicos.
No. La presentación formal la hace tu propietario regulatorio o tu agente estadounidense. Preparamos la estrategia, la narrativa y el contenido del eSTAR para que su presentación esté organizada y lista para la recepción de la FDA.
Sí. Como parte de la fase de estrategia, podemos identificar las preguntas clave y redactar los materiales que quieras presentar a la FDA en una presentación Q para reducir el riesgo de tu De Novo antes de presentarlo.
Construye una petición de novo con una estrategia clara, pruebas y una estructura eSTAR
Si tu dispositivo no tiene un predicado y quieres una vía de adecuación a la finalidad en lugar de la PMA, una solicitud De Novo puede crear la clasificación adecuada, si los riesgos, los controles y las pruebas se presentan con claridad. Te ayudamos a definir la estrategia De Novo, proponer controles especiales, asignar las pruebas al riesgo y reunir un expediente conforme con eSTAR que anticipe las comprobaciones de aceptación y favorezca una revisión más rápida y clara.
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