Unión Europea - Biocompatibilidad según MDR
Unión Europea - Biocompatibilidad según MDR
Elaboramos un Plan de Evaluación Biológica (PEB) y un Informe de Evaluación Biológica (IEB) basados en el riesgo, de acuerdo con la norma ISO 10993-1 y el Anexo I §10 del MDR, integrando -cuando esté disponible- la caracterización química (ISO 10993-18) y la evaluación del riesgo toxicológico (ISO 10993-17). El resultado: una evaluación biológica clara, lista para el organismo notificado, que justifica la seguridad biológica de tu producto conforme al MDR.
BEP y BER basados en el riesgo
Anexo I §10 alineación
10993-18 y 10993-17 integración
Justificación NB-ready
Cómo construimos tu narrativa de biocompatibilidad MDR
Este servicio está destinado a los fabricantes extranjeros de dispositivos que ya están en el sistema de la FDA y quieren asegurarse de que el contacto correcto con sede en EE.UU. está registrado.
- Recoge documentos → Finalidad prevista, materiales, contacto, test/TRA/chem-char existentes.
- Proyecto de PEB → Cartografía de dispositivos/contactos, efectos biológicos y plan de pruebas.
- Recopilar y justificar → Integrar quimicar y TRA; documentar las incertidumbres y las áreas NA.
- BER y entrega → Conclusiones finales basadas en el riesgo, mapa de pruebas y registro de cambios.
Qué recibirás
PEB: Plan de Evaluación Biológica Basada en el Riesgo
- Asignación de categorías de dispositivos y contactos basada en la finalidad prevista, los tejidos y la duración del contacto.
- Tabla de efectos biológicos que refleja la visión basada en los efectos de la norma ISO 10993-1, adaptada a tu dispositivo.
- Plan de pruebas: en qué pruebas, bibliografía y datos clínicos existentes se basan; dónde se esperan las aportaciones 10993-18 y 10993-17.
- Criterios de aceptación y lógica de decisión que conectan la norma ISO 10993-1 con los requisitos del Anexo I §10 del MDR.
IEB: Informe de Evaluación Biológica
- Conclusiones estructuradas basadas en el riesgo para cada efecto biológico relevante y escenario de contacto.
- Tratamiento claro de las incertidumbres, limitaciones y riesgos residuales.
- Referencias explícitas a la caracterización química (ISO 10993-18) y a los resultados de la evaluación de riesgos toxicológicos (ISO 10993-17) cuando los proporciones.
- Encuadramiento MDR Anexo I §10, mostrando cómo las pruebas apoyan la conformidad de las propiedades químicas, físicas y biológicas.
Mapa de pruebas y registro de cambios
- Referencias cruzadas de las declaraciones BEP/BER a informes, bibliografía y normas (ID, secciones, nombres de archivo).
- Visibilidad de las lagunas: puntos que necesitan refuerzo o seguimiento antes/alrededor de la revisión del Organismo Notificado.
- Registro conciso de cambios para realizar un seguimiento de las actualizaciones debidas a nuevos datos o revisiones de normas (por ejemplo, actualizaciones de 10993-1/-17/-18).
Sólo asesoramiento y documentación. No realizamos pruebas de laboratorio; no somos un Organismo Notificado. Integramos los resultados de tu laboratorio y los informes existentes, si procede.
Por qué los equipos eligen a Sobel para las revisiones independientes de la brecha ISO 10993-1
Sobel actúa como un lector externo crítico y preciso de tu documentación de evaluación biológica, centrándose en cómo los revisores interpretan tus archivos, no en vender herramientas genéricas.
- Perspectiva independiente sobre cómo se alinean tus expedientes con la visión de los efectos biológicos de la ISO 10993-1:2025 y la estimación del riesgo al estilo de la ISO 14971.
- Centrarse en un único resultado: un informe de deficiencias conciso y priorizado, no plantillas, tarjetas de puntuación o borradores prefabricados.
- Gran énfasis en cómo la química (ISO 10993-18) y la evaluación del riesgo toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoyan los juicios de suficiencia.
- Explicaciones claras de los puntos en los que las justificaciones son sólidas, débiles o inexistentes, redactadas en un lenguaje orientado al revisor.
- Experiencia en múltiples mercados (UE, FDA, Brasil y otros), que refleja cómo las autoridades enmarcan la ISO 10993-1 dentro del proceso más amplio de gestión de riesgos.
Nuestro proceso
onvertimos la actualización del DRLM y la confirmación de 10 días en un miniproyecto controlado.
Descubrimiento
- Aclarar la finalidad y las reivindicaciones, la clasificación del aparato, los materiales y la duración del contacto con el paciente.
- Revisa la caracterización química disponible (ISO 10993-18), los trabajos de evaluación de riesgos toxicológicos (ISO 10993-17), las pruebas históricas de biocompuestos, la bibliografía y las normas aplicadas.
Construye el PEB
- Define la categoría de dispositivo/contacto y los efectos biológicos asociados basándote en la norma ISO 10993-1.
- Documenta el plan de pruebas, los criterios de aceptación y cómo la evaluación se referirá al MDR Anexo I §10.
Compilar y justificar
- Integra las aportaciones de tu chem-char y de la TRA cuando se te proporcionen; alinea las conclusiones con el pensamiento de riesgo al estilo de la ISO 14971.
- Documentar las incertidumbres, las decisiones de la AN y las posibles lagunas de forma transparente para los Organismos Notificados.
BER y traspaso
- Elaborar el REC con conclusiones basadas en el riesgo, alineación con el Anexo I §10 y vínculos explícitos con las pruebas ISO 10993-18 y -17.
- Entrega el mapa de pruebas y el registro de cambios para que tu equipo pueda mantener la evaluación a lo largo del tiempo y a través de las presentaciones.
Lo que necesitamos de ti
- Finalidad prevista y reivindicaciones del producto, incluidos los grupos de pacientes destinatarios y las condiciones de uso.
- Materiales, resumen de componentes y categoría y duración del contacto con el paciente.
- Informes disponibles de caracterización química (ISO 10993-18) y materiales de evaluación de riesgos toxicológicos (ISO 10993-17).
- Pruebas históricas de biocompatibilidad, datos clínicos y bibliografía relevante que quieras tener en cuenta.
- Lista de normas aplicadas y documentos orientativos que sigues.
- Cualquier retroalimentación existente del Organismo Notificado relacionada con la biocompatibilidad o el Anexo I §10.
Sólo servicio de consultoría y documentación. Elaboramos las BEP y BER, mapeamos tus pruebas existentes, justificamos las decisiones de NA y destacamos las lagunas. No realizamos pruebas de laboratorio, no somos autores del material gráfico de las etiquetas y no actuamos como Organismo Notificado. Tu equipo es el responsable de las decisiones sobre las pruebas, los contratos de laboratorio y las presentaciones finales a las autoridades y los Organismos Notificados.
PREGUNTAS FRECUENTES
No necesariamente. ISO 10993-1 y MDR Anexo I §10 esperan una evaluación basada en el riesgo, no pruebas automáticas. Partimos de tus datos existentes (pruebas, TRA, química-char, bibliografía, experiencia clínica) e identificamos dónde las pruebas son suficientes y dónde puede estar justificado un trabajo adicional. No realizamos pruebas nosotros mismos.
Cuando proporcionas los resultados del 10993-18 y del 10993-17, los integramos directamente en la lógica de evaluación: la identificación química y las estimaciones de exposición del 10993-18 alimentan el razonamiento toxicológico del 10993-17, que a su vez apoya las conclusiones de seguridad biológica del REC. Las PGE aclaran este flujo; el REC documenta cómo estos componentes apoyan el Anexo I §10.
Una matriz GSPR mapea todos los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del Anexo I cláusula por cláusula a través de tu Documentación Técnica. Este servicio es más limitado: se centra específicamente en la descripción de la evaluación biológica (BEP/BER) según ISO 10993-1 y MDR Anexo I §10. Complementa, pero no sustituye, a una matriz completa de trazabilidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I.
Sí. Puedes actualizar tu Agente en EE.UU. en la página de revisión del Registro Anual durante la ventana de registro anual del 1 de octubre al 31 de diciembre. Muchas empresas combinan los cambios de agente con su revisión anual.
El cambio afecta al lugar al que la FDA envía las comunicaciones y los avisos de programación de inspecciones, no a los listados de dispositivos subyacentes ni a las autorizaciones de comercialización. Éstas seguirán vigentes mientras tu registro y listado estén actualizados.
Haz que las comunicaciones de la FDA lleguen al agente estadounidense adecuado
Si estás preparando Documentación Técnica MDR y el Anexo I §10 se siente fragmentado entre pruebas, archivos TRA e informes químicos, un PEB y un REC estructurados pueden reunirlo en una única evaluación biológica defendible. Mapeamos tus pruebas, aplicamos una lógica basada en el riesgo y entregamos una narrativa preparada para la NB de biocompatibilidad de la UE.
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