Représentant légal
Le pas à franchir pour vendre votre appareil médical en Europe
La première étape de l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne est d’en trouver un. européen mandataire européen de confiance.
Remerciements
para MDR !
Vous êtes prêt à transférer votre appareil médical en Europe ?
Les fabricants d’appareils médicaux de l’Union européenne ont besoin d’un représentant légal : le représentant agréé européen (RAE).
Il est obligatoire pour toute entreprise brésilienne qui souhaite enregistrer et commercialiser des produits médicaux dans l’Union européenne.
Qui a besoin d'un représentant légal en Europe ?
Fabricants brésiliens :
entreprises de dispositifs médicaux et DIV qui souhaitent s’étendre à l’Union européenne.
Quem já exportada :
des entreprises qui exportent, mais qui ont besoin d’un partenaire fiable en Europe.
Support contínuo :
Les entreprises qui ont besoin de d’aide pour maintenir la conformité européenne.
Startups de technologie :
axés sur la santé e qui envisagent d’internationaliser leurs produits.
Sur le marché européen en toute sécurité !
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QUESTIONS FRÉQUENTES
Sim. Les fabricants situés en dehors de l’Union européenne ne peuvent commercialiser leurs produits dans le bloc que s’ils obtiennent un certificat de conformité. representante autorizado na comunidade europeia formalmente nomeado. Dans ce cas, le registre n’est pas complet.
Non. O L’organisme notifié Body é responsável pela avaliação de conformidade técnica e certificação, enquanto o EAR é o seu representante da União Europeia. São funções complementares!
Non. Le représentant autorisé doit être établi dans l’Union européenne et posséder une expertise reconnue en matière de réglementation des dispositifs médicaux. Le RIM a des responsabilités importantes en ce qui concerne les éléments suivants EARsLa responsabilité juridique de l’entreprise, y compris la responsabilité potentielle du fabricant, est également engagée. C’est pourquoi le recours à un cabinet de conseil spécialisé comme Sobel réduit les risques tant pour votre entreprise que pour vos clients européens.
Não é recomendado. Les distributeurs ont des intérêts commerciaux qui peuvent entrer en conflit avec les responsabilités réglementaires d’une AER. En outre, de nombreux distributeurs n’ont pas les connaissances techniques nécessaires pour s’acquitter de manière adéquate des obligations imposées par les autorités.
Non. À partir de janvier 2021, le Royaume-Uni exige un Responsable Person (UK RP) separado para dispositivos médicos. Les entreprises qui souhaitent accéder à ces deux marchés ont besoin d’une représentation distincte.
