Ne perdez plus de temps ni d'opportunités
Développez votre activité sur le marché asiatique des dispositifs médicaux dès aujourd'hui !
Accédez à l’un des marchés de dispositifs médicaux à la croissance la plus rapide au monde en bénéficiant d’un soutien stratégique en matière de réglementation.
Êtes-vous en train de passer à côté du marché florissant des dispositifs médicaux en Asie ?
Le marché asiatique des dispositifs médicaux est l’une des régions à la croissance la plus rapide au monde, stimulée par l’innovation et la demande croissante de solutions de santé.
Cependant, les cadres réglementaires en Asie-Pacifique et au Moyen-Orient sont très divers, chaque autorité établissant ses propres normes pour l’enregistrement des produits, la documentation et la représentation locale.
Chez Sobel, nous aidons les fabricants à naviguer dans ces voies complexes en toute confiance dans tous les pays cibles !
Soutien réglementaire sur le marché asiatique des dispositifs médicaux
Fabricants étrangers :
les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV situées en dehors de l’Asie et cherchant à accéder au marché des Émirats arabes unis, de Dubaï, du Japon, de la Corée du Sud ou des pays de l’ANASE.
Importateurs et distributeurs locaux :
les entreprises basées en Asie ou au Moyen-Orient qui ont besoin d’une assistance réglementaire pour enregistrer et commercialiser des dispositifs importés.
Exportateurs :
les fabricants mondiaux qui vendent déjà à l’échelle internationale et qui ont besoin d’une représentation locale et d’une mise en conformité sur les marchés asiatiques.
Conformité permanente :
les entreprises qui ont besoin d’un soutien continu avec des renouvellements conformément aux exigences de la PMDA, du MFDS ou des Émirats arabes unis.
Startups dans le domaine des technologies de la santé :
les innovateurs qui développent des dispositifs médicaux portables ou numériques et qui prévoient de pénétrer le marché de la santé en Asie-Pacifique.
Fournisseurs d'emballages et de composants :
les fabricants qui fournissent des matériaux ou des composants pour les dispositifs médicaux et qui doivent se conformer aux normes d’emballage et d’étiquetage de la région Asie-Pacifique.
Ouvrez de nouveaux marchés. Se mettre en conformité. Se développer en Asie.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Nous fournissons des services réglementaires pour le Japon (PMDA), la Corée du Sud (MFDS), les pays de l’ANASE dans le cadre de l’AMDD, et les Émirats arabes unis (y compris Dubaï et Abu Dhabi).
Oui, grâce à notre réseau de partenaires agréés, nous offrons des services de représentation locale lorsque les réglementations nationales l’exigent.
Nos services de conseil couvrent toutes les catégories de dispositifs - des consommables à faible risque aux dispositifs diagnostiques et implantables complexes - y compris les produits pilotés par logiciel et les produits à porter sur soi.
Les délais varient selon les marchés. Par exemple, le Japon et la Corée du Sud peuvent exiger une documentation clinique supplémentaire, tandis que le processus de Dubaï est souvent plus rapide pour les produits déjà approuvés par des autorités reconnues. Chez Sobel, vous aurez accès à un calendrier réglementaire clair et pourrez suivre en temps réel toutes les étapes de votre demande.
Faire équipe avec Sobel, c’est optimiser le temps, les ressources et la conformité. Nos consultants comprennent les différences entre les systèmes réglementaires asiatiques et les cadres mondiaux, ce qui vous permet d’éviter les reprises inutiles, d’anticiper les besoins en documentation et de rationaliser votre processus d’approbation. Grâce à une approche stratégique et transparente, nous veillons à ce que vos soumissions répondent aux exigences spécifiques de chaque marché, de manière efficace et rentable.
Dans de nombreux cas, oui. La documentation technique telle que les rapports d’essai, les certificats et les données cliniques peut souvent être exploitée, en fonction des critères d’acceptation de chaque autorité. Les experts de Sobel évaluent vos documents existants, identifient ce qui peut être adapté ou traduit, et vous guident à travers toutes les exigences supplémentaires nécessaires pour une conformité totale sur les marchés d’Asie et du Moyen-Orient.
