Registro de Dispositivos Médicos :
Que faut-il pour que votre entreprise atteigne les plus grands marchés du monde ?
Pour commercialiser ses appareils médicaux sur les nouveaux marchés, il faut un partenaire fiable qui oriente l’entreprise sur la voie la plus simple et la plus efficace.
Chez Sobel, nous combinons expérience et connaissance de la réglementation pour aider votre entreprise sur les principaux marchés mondiaux : de la vérification des documents à la soumission, nous vous accompagnons dans votre expansion internationale.
Les difficultés liées à l'enregistrement des dispositifs médicaux dans différents marchés.
L’expansion sur de nouveaux marchés peut être un processus complexe pour tout fabricant d’appareils médicaux. Chaque pays possède son propre système de réglementation, ses propres formats de soumission et ses propres pratiques. Cela va de la FDA, aux États-Unis, à l’Anvisa, au Brésil, ou à la NMPA, en Chine.
En l’absence d’une stratégie d’enregistrement des dispositifs médicaux bien définie, les entreprises risquent d’être victimes d’abus, de pertes de documents et de perdre des opportunités sur le marché.
Naviguer dans ces normes en solitaire peut s’avérer désagréable. C’est pourquoi le recours à un régulateur expérimenté est la solution qui vous permettra d’atteindre la conformité et d’accélérer le développement global de votre entreprise !
- Les États-Unis
- Canada
- Brésil
- Union européenne
Vous avez la certitude que le marché a atteint son plein potentiel ?
Grâce à une stratégie précise en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux, votre produit peut franchir les frontières et atteindre de nouvelles régions, de nouveaux patients et de nouvelles opportunités dans le monde entier ! Sobel aide votre entreprise à transformer les barrières réglementaires en une expansion mondiale.
Accès aux marchés mondiaux
Lancez votre produit sur les marchés réglementés grâce à une stratégie personnalisée et coordonnée.
Confiance dans la réglementation
Réduisez les incertitudes grâce à un plan de réglementation clair, élaboré en fonction de la classe de votre appareil médical.
Évaluation des complications
Conformité avec les normes locales grâce à des services élaborés par des spécialistes ayant une grande expérience du marché.
Spécialiste de l'assistance
Travaillez avec des professionnels de la réglementation qui orientent votre entreprise pendant toute la durée de l’enregistrement du dispositif médical.
L'enregistrement d'un dispositif médical est complexe.
Le client n'a pas besoin de faire face seul à ce problème.
Notre équipe de spécialistes de la réglementation oriente votre entreprise à chaque étape du processus, partout dans le monde.
Remplacez tout ce que vous avez appris à falsifier. Trouvez ce qui fonctionne vraiment :
"Minha empresa é de pequeno ou médio porte. Esse serviço é para mim ?"
C’est certain. Nous nous adressons à tous les types d’entreprises : startups, sociétés en croissance et grands fabricants mondiaux. Qu’il s’agisse d’enregistrer votre premier produit ou de gérer un portefeuille complet, Sobel adapte le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux à l’échelle et à la stratégie de votre entreprise.
"L'enregistrement des dispositifs médicaux est toujours plus difficile. Et je n'ai pas le temps de le perdre."
C’est pour cette raison que vous avez besoin d’une stratégie de régulation bien structurée ! C’est pourquoi il est possible de réduire considérablement le délai d’approbation. Notre approche proactive et notre coordination globale permettent d’éviter les retards, les erreurs et les coûts inutiles. Ainsi, vous accédez plus rapidement au marché.
"J'ai un représentant local. Vous avez également besoin d'un soutien au niveau mondial ?"
La représentation locale est importante (dans certains marchés, elle est même primordiale), mais le fait d’être en contact avec un organisme de réglementation mondial permet d’assurer la cohérence de la documentation et de la stratégie de conformité dans toutes les juridictions. Il n’y a pas de « lacunes », de doublons ou de soumissions conflictuelles.
"Je dispose d'une marque CE - faut-il encore l'enregistrer ?
Sim. Chaque marché exige son propre agrément. De même que pour le marquage CE, il est nécessaire d’obtenir un enregistrement local, comme celui de l’Anvisa ou une autorisation de la FDA pour les dispositifs médicaux.
Vous pensiez que les enregistrements des appareils médicaux de votre entreprise pouvaient être plus simples avec Sobel ?
- Nous nous chargeons de la notification et de l'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays d'origine ou dans tout autre marché de destination.
- De la protection à l'approbation de la réglementation : de la conception à l'utilisation des dispositifs médicaux, nous vous aidons à chaque étape de votre parcours.
- Nous disposons d'une stratégie réglementaire personnalisée pour votre appareil médical, adaptée à chaque pays, classe et niveau de risque.
- Conte com serviços de validação de dispositivos médicos (como testes, verificações, estudos clínicos e de biocompatibilidade, entre autres).
- Nous sommes votre partenaire et représentant local dans les régions où cela est nécessaire (EUA, Union européenne, Brésil, Chine, entre autres).
- Soutien continu pour la maintenance, les rénovations, les modifications, les audits et la conformité au marché.
Il ne faut pas oublier que les autres réglementations
ont mis en péril son développement !
Alors que ses concurrents sont en attente d’approbation, il se peut que vous entriez sur de nouveaux marchés ! Sobel vous aide à accélérer l’enregistrement des dispositifs médicaux grâce à une stratégie réglementaire efficace, qui permet de gagner du temps et de se conformer aux normes internationales.
Questions fréquentes
Que signifie l'enregistrement des dispositifs médicaux dans les différents pays ?
Signifie obtenir l’enregistrement ou la notification réglementaire nécessaire pour que votre appareil puisse être légalement commercialisé et vendu localement.
Quelle est l'importance du marquage CE ?
Sim. Le marquage CE (CE Marking) reste essentiel pour le marché européen, mais il existe des pays qui exigent autant le marquage CE que l’enregistrement local.
Vocês realizam registros na China ?
Sim ! Nous travaillons avec les services d’enregistrement de la NMPA Chine (anciennement CFDA) et nous vous offrons notre soutien en tant qu’agent local.
Quelle est la durée du processus ?
Cela dépend de la classe de l’appareil et du prix, mais nous avons défini un programme réaliste dans le cadre de notre stratégie de réglementation des appareils médicaux.
Si mon design n'est toujours pas finalisé ?
Nous intervenons de la conception du dispositif médical, du prototype à l’approbation de la réglementation. Nous pouvons également venir de l’extérieur et orienter l’ensemble du processus.
Vous proposez des services de validation/essais ?
Sim ! Nos services de validation de dispositifs médicaux font partie de notre offre, ou sont réalisés par l’intermédiaire de partenaires de confiance, y compris CEP/CER, BEP/BER et bien d’autres encore !
Sur nous
Sobel Consultancy est un cabinet de conseil en réglementation mondial spécialisé dans les dispositifs médicaux. Chaque jour, nous transformons les problèmes de réglementation en conformité.
Pour que vous fassiez confiance à Sobel :
- Nous avons de l'expérience dans la conduite de registres au Brésil, aux États-Unis, en Europe, en Amérique latine et en Chine.
- Notre équipe de spécialistes de la réglementation dispose d'une expérience pratique et d'une connaissance approfondie du marché.
- Histórico comprovado em registro e notificação de dispositivos médicos em diversos mercados.
- Nous sommes en contact avec des partenaires et des représentants locaux pour des soumissions intégrées et sans complications.
Notre mission est de permettre aux fabricants d’appareils médicaux de participer à la conception et à l’impact de leurs solutions, tout en veillant au respect de la réglementation.
Pare de adiar o lançamento do seu produto. Veillez à ce que Sobel gère son registre d'appareils médicaux au niveau mondial.
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