Ne laissez pas un PIF désorganisé retarder votre accès au marché de l'UE
Un FRP doit être complet, structuré et accessible à l’adresse de la personne responsable pendant 10 ans. Nous organisons vos documents dans un dossier clair, conforme à l’article 11, afin que votre personne responsable puisse le produire sans lacunes ni retouches de dernière minute.
La conformité commence par un PIF approprié
- Lorsque votre documentation est dispersée et a besoin d'être structurée pour répondre aux exigences de l'article 11
- Lorsque votre RP doit produire rapidement le FRP lors d'une inspection ou d'une demande de l'autorité
- Lorsque votre produit est prêt pour le marché de l'UE mais que votre PIF ne l'est toujours pas
- Lorsque plusieurs UGS nécessitent des normes de documentation cohérentes
- Lorsque vos preuves existent, mais qu'elles ne sont pas classées dans un dossier approprié et accessible.
Une fois que votre PIF est clair et complet, tous les aspects de la mise en conformité avec les règles de l'UE deviennent plus prévisibles.
Le rôle d'un FIP propre dans votre stratégie réglementaire
En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, le PIF n’est pas facultatif. Il doit contenir toutes les preuves décrites à l’article 11 (a-e) et être accessible à l’adresse de la personne responsable à tout moment.
Tout fichier manquant, toute dénomination incohérente, toute allégation non étayée ou tout lien croisé imprécis peut donner lieu à des constatations de non-conformité, en particulier lors d’inspections ou de la surveillance du marché.
Un PIF correct est plus qu’un dossier : c’est un ensemble structuré de mesures de sécurité et de conformité qui fait preuve de clarté, de traçabilité et de préparation.
Un dossier propre et défendable sur lequel vous pouvez compter.
Nous assemblons un PIF prêt à être inspecté pour chaque produit, en faisant correspondre vos documents à l’article 11, en organisant les preuves dans une structure claire et en veillant à ce que les exigences en matière d’accessibilité et de conservation soient respectées.
Nous recueillons les CPSR, les déclarations sur les BPF, les preuves d'allégations et les déclarations afin d'identifier les premières lacunes. Chaque exigence (a-e) est liée à des fichiers concrets pour plus de clarté et de traçabilité.
Nous créons l'index et la structure du dossier et ajoutons des espaces réservés pour les éléments manquants.
Nous vérifions la dénomination, les versions et l'alignement entre les allégations et le texte de l'étiquette.
Nous vérifions l'accessibilité à l'adresse de l'étiquette et les attentes en matière de conservation pendant 10 ans.
Vous recevez un PIF organisé avec une structure modifiable, des PDF et des conseils clairs.
Votre PIF, rapidement et sans retouches
Pour construire un PIF qui soutienne réellement votre conformité, nous organisons chaque document requis dans une structure claire et traçable alignée sur l’article 11.
Indice PIF structuré de l'UE :
- Un index PIF complet et une structure de dossiers élaborés conformément à l'article 11, prêts à être consultés par votre RP sans confusion ni remaniement.
Ensemble de preuves organisées :
- Tous les documents CPSR, GMP, réclamations, fournisseurs et tests sur les animaux ont été réorganisés dans un dossier de preuves propre.
Examen de la qualité et de la conformité du FIP :
- Un dernier passage d'assurance qualité qui vérifie l'exhaustivité, l'accessibilité à l'adresse du RP, les exigences de conservation pendant 10 ans et la clarté de la documentation pour l'examen par les autorités.
Les FIP sont conçus pour une réelle conformité avec les règles de l'UE
Nous combinons une expertise réglementaire approfondie avec des pratiques de documentation structurées - nous fournissons un PIF qui s’aligne sur l’article 11, répond aux exigences du RP et résiste à l’examen de l’autorité.
Démarrez en toute confiance votre assemblée du PIF de l'UE
Un FIP bien structuré et conforme à l’article 11 permet de gagner du temps, d’éviter les reprises et de donner à votre RP la confiance nécessaire pour répondre à toute demande d’autorisation. Donnez à votre produit la clarté documentaire dont il a besoin pour aller de l’avant.
Parlez à Sobel !
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
L’article 11 énumère cinq éléments requis :
(a) la description du produit ;
(b) CPSR (référence partie A + partie B) ;
(c) la méthode de fabrication et la déclaration relative aux BPF ;
(d) la preuve des effets revendiqués ;
(e) déclaration relative à l’expérimentation animale.
Pendant 10 ans après la mise sur le marché de l’UE du dernier lot, accessible à l’adresse de la personne responsable.
La personne responsable, désignée dans le cadre du règlement européen sur les produits cosmétiques, est légalement tenue de tenir à jour le PIF et de le garder accessible pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
Sobel peut également agir en tant que personne responsable en Europe en cas de besoin, garantissant ainsi une conformité et une continuité totales.
Oui. L’article 11, point c), exige la méthode de fabrication et une déclaration relative aux BPF (souvent conforme à la norme ISO 22716).
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