Personne responsable de l'UE - Un contact fiable pour une conformité totale
Pour vendre des produits cosmétiques dans l’UE, chaque produit doit avoir une personne responsable (PR) désignée, basée dans l’Union européenne. Sobel assume cette responsabilité pour vous, en veillant à ce que vos produits restent conformes avant et après leur entrée sur le marché de l’UE.
La conformité devient prévisible grâce à un RP fiable
- Lorsque votre marque a besoin d'un représentant légal basé dans l'UE avant d'entrer sur le marché
- Lorsque les notifications du PCNP et les examens d'étiquettes deviennent difficiles à gérer en interne
- Quand votre PIF doit être accessible, traçable et conservé pendant 10 ans
- Lorsque la vigilance après la mise sur le marché exige un suivi cohérent et une notification en temps utile
- Lorsque vous souhaitez disposer d'une adresse unique et fiable pour l'ensemble de votre portefeuille
Nous sommes votre personne responsable au sein de l'UE et nous nous occupons des obligations avant, pendant et après la mise sur le marché.
Un RP fort est le point d'ancrage de l'accès au marché de l'UE
La personne responsable n’est pas un soutien administratif, c’est le gardien légal de la conformité des produits cosmétiques de l’UE.
De la notification et de l’étiquetage à la documentation de sécurité et à la vigilance, votre RP est chargé de présenter des preuves, de répondre aux autorités et de veiller à ce que chaque produit reste conforme tout au long de son cycle de vie.
Votre chemin vers une configuration de RP de l'UE entièrement conforme
Notre flux de travail RP apporte ordre et clarté à chaque obligation réglementaire, aidant ainsi vos produits à entrer et à rester sur le marché de l’UE sans lacunes ni retards.
Nous formalisons le mandat au titre de l'article 4, confirmons les détails du paquet et mettons en place les canaux de contact du RP avec les autorités.
Nous examinons l'emplacement de votre PIF, le CPSR, la déclaration relative aux BPF, les textes des étiquettes, les preuves d'allégations et toutes les notifications préalables afin de préparer votre portefeuille au rôle de RP.
Nous notifions chaque produit au titre de l'article 13 avant sa mise sur le marché et coordonnons toutes les soumissions de nanomatériaux nécessitant une notification préalable.
Nous vérifions les informations obligatoires au titre de l'article 19, y compris l'emplacement correct du nom et de l'adresse du RP et l'alignement avec les déclarations et le contenu du FIP.
Nous gérons votre boîte de réception RP, trions les effets indésirables, préparons les rapports SUE et communiquons avec les autorités compétentes conformément à l'article 23.
Nous maintenons les entrées CPNP, les enregistrements RP et la documentation produit alignés chaque fois que votre formulation, votre étiquette, votre distribution ou vos obligations réglementaires changent.
Veillez à ce que vos produits bénéficient d'un label de confiance de l'UE
Un seul interlocuteur de confiance pour les autorités et un processus cohérent pour l’ensemble de votre portefeuille de produits cosmétiques.
Nomination du RP et adresse de l’étiquette: Nomination officielle au titre de l’article 4, coordonnées du RP et adresse de l’UE à imprimer sur l’emballage.
Notifications et mises à jour du PCNP : Soumissions complètes au titre de l’article 13, modifications, notifications de nanomatériaux et communication avec les autorités chaque fois que cela est nécessaire.
Gestion de l’accès et de la conservation du PIF : Confirmation de l’emplacement et de l’exhaustivité du PIF, alignement de la conservation sur 10 ans et notes d’accès claires pour les autorités.
Vérification de l’étiquette et des allégations (texte) : Vérification des mentions de l’article 19 et de l’emplacement du nom et de l’adresse du RP, en accord avec les allégations et le contenu du PIF.
Coordination de la vigilance après la mise sur le marché : Surveillance de la boîte de réception des PR, triage des effets indésirables, préparation des rapports initiaux/finaux sur les SUE, soumissions aux autorités et soutien aux actions correctives.
Contrôle des changements et hygiène du portefeuille : Suivi des UGS/variantes, mises à jour du CPNP et contrôles de cohérence entre PIF, CPSR, étiquettes et notifications.
Associez-vous à Sobel en tant que RP de l'UE
Avec Sobel comme RP, vos responsabilités réglementaires sont traitées avec clarté, cohérence et l’expertise nécessaire pour soutenir un accès au marché sûr et conforme.
Un processus RP cohérent facilite la mise en conformité avec l'UE
Grâce à un RP unique et expérimenté qui gère les notifications, les dossiers, les étiquettes et la vigilance, vos produits entrent sur le marché de l’UE avec plus de prévisibilité et beaucoup moins de charges administratives. Nous sommes prêts à guider votre marque à travers toutes les exigences !
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Le fabricant européen, l’importateur ou un tiers mandaté par l’UE. Sobel joue le rôle de ce tiers lorsqu’il est désigné.
Oui. Un fabricant non européen doit désigner une personne responsable basée dans l’UE avant de mettre des produits sur le marché.
Avant la mise sur le marché. Les nanomatériaux doivent faire l’objet d’une notification préalable supplémentaire, souvent six mois avant leur mise sur le marché.
10 ans après la mise sur le marché du dernier lot, accessible à l’adresse du RP.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
